胃肠癌中的鱼油补充剂
2016年6月29日 更新者：Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade、Universidade Federal de Santa Catarina
胃肠道癌症：摄入鱼油对营养状况、生活质量以及免疫和代谢结果的影响
双盲、随机临床试验评估 1.55 克/天的 n-3 脂肪酸来自鱼油伴随化疗对胃肠道癌症的影响。
研究概览
详细说明
本研究将分为三个阶段，定义为：基线（T0）、中间时刻（T1）和最终时刻（T2）。 在基线时，将执行患者身份识别、临床数据收集、人体测量数据和身体成分评估、血样收集和问卷调查申请，分配给两组（鱼油组和安慰剂组）的个人。 鱼油组 (GOP) 将收到鱼油胶囊，安慰剂组 (GP) 将收到含有橄榄油的胶囊，两者也将收到食用指南。
随机列表由计算机程序生成，并按癌症定位和性别划分。 参与招募的研究人员只能访问包含代码的随机列表。 代码是按顺序分发的。
基线是第一次化疗的那天。 在中间时刻，即研究开始后五周，将进行新血液采集、问卷调查和人体测量数据测量。 在最后时刻，即基线后九周，将进行最后一次血液采集、问卷调查和人体测量数据测量以及鱼油组和安慰剂组的身体成分测量，并以胶囊消耗结束为特征。
在开始化疗和补充鱼油或安慰剂后 6 个月和 1 年后，将收集生存数据。
在整个监测期间，研究人员和合作者将与所包括的个人保持联系。 联系将在他们接受化疗的 CEPON 进行，并通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、巴西
- Michel Carlos Mocellin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的个人。
- 胃癌、结直肠癌、肛管癌或肠癌的组织病理学诊断
- 在院内开始化疗的能力 (CEPON)
- 性能状态 <= 2
排除标准：
- 既往化疗
- 无法经口摄取
- 传染病或炎症性疾病或糖尿病的诊断
- 对鱼和/或衍生物过敏，
- 孕，
- 用他汀类药物或抗炎药治疗
- 在纳入研究之前的六个月内摄入鱼油和/或其他含有 omega-3 或其他多不饱和脂肪酸的补充剂
- 继续使用含有抗氧化剂的补充剂
- 接受姑息治疗的患者
- 没有执行研究方案的认知能力
- 参加新药研究
- 住院患者入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼油
3.6 克/天的胶囊化鱼油（2 粒胶囊/天）在 9 周内提供 1.55 克/天的 n-3 多不饱和脂肪酸（EPA 和 DHA）
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从沙丁鱼、鲭鱼和凤尾鱼中提取的鱼油。
每粒胶囊的营养信息：大卡：13；蛋白质：0.35g；总脂肪：1.25g；饱和脂肪：0g；多不饱和脂肪：0.75g；环保局：0.5克； DHA：0.25克；胆固醇：0克。
该补充剂以含有抗氧化剂（生育酚）的凝胶状胶囊形式提供。
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安慰剂比较：控制组
3.2 克/天橄榄油（2 粒胶囊/天），不含 n-3 多不饱和脂肪酸
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特级初榨橄榄油。
每粒胶囊的营养信息：大卡：10；蛋白质：0.35g；总脂肪：1克；饱和脂肪：0.1克；单不饱和脂肪：0.75g；多不饱和脂肪：0.1g；环保局：0克； DHA：0克；油酸：0.65g；胆固醇：0克。
该补充剂以凝胶状胶囊形式提供，不含抗氧化剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线和 9 周（最后时刻）
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EORTC QOL 问卷访谈申请：QLQ-C30 v. 3.0； CRC-29 和 STO22。
通过量表总分的增加或减少观察到变化。
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基线和 9 周（最后时刻）
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炎症反应的细胞因子
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
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血浆细胞因子（TNF、IL-17A、IL-10）浓度的定量
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基线、第 5 周和第 9 周
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体重
大体时间：5 和 9 周
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评估体重（公斤）
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5 和 9 周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，第 5 周和第 9 周
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BMI评估（公斤/平方米）
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基线，第 5 周和第 9 周
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体重变化
大体时间：基线，第 5 周和第 9 周
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与基线体重相比的体重变化 (Kg)
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基线，第 5 周和第 9 周
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脂肪量
大体时间：基线和 9 周
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通过生物电阻抗评估脂肪量（kg 和 %）
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基线和 9 周
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瘦体重
大体时间：基线和 9 周
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通过电生物阻抗评估瘦体重（kg 和 %）
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基线和 9 周
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臂围
大体时间：基线，第 5 周和第 9 周
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使用非弹性公尺测量臂围（厘米）
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基线，第 5 周和第 9 周
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三头皮褶
大体时间：基线，第 5 周和第 9 周
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使用卡尺测量三头皮褶 (mm)
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基线，第 5 周和第 9 周
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血清C反应蛋白
大体时间：基线，第 5 周和第 9 周
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C 反应蛋白的血清定量 (mg/dL)
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基线，第 5 周和第 9 周
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过氧化氢酶活性
大体时间：基线和 9 周
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红细胞过氧化氢酶活性的定量
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基线和 9 周
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谷胱甘肽过氧化物酶的活性
大体时间：基线和 9 周
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红细胞谷胱甘肽过氧化物酶活性的定量
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基线和 9 周
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超氧化物歧化酶的活性
大体时间：基线和 9 周
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红细胞超氧化物歧化酶活性的定量
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基线和 9 周
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脂质过氧化
大体时间：基线和 9 周
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血浆和白细胞中脂质氢过氧化物的评估
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基线和 9 周
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不良事件后果评价
大体时间：基线和 9 周
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评估因不良事件（住院、治疗中断、治疗给药延迟、剂量减少）导致的治疗方案变化
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基线和 9 周
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不良事件分级
大体时间：基线、5 周和 9 周
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与化疗相关的血液学和胃肠道不良事件的分级
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基线、5 周和 9 周
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肿瘤标志物
大体时间：基线和 9 周
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血清肿瘤标志物 CEA 和 CA19 的定量
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基线和 9 周
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生存
大体时间：基线、6 个月和一年
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招募后 6 个月和一年后的生存评估
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基线、6 个月和一年
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血清白蛋白
大体时间：基线、5 周和 9 周
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白蛋白的血清定量 (g/dL)
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基线、5 周和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月27日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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