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Suplementación con aceite de pescado en el cáncer gastrointestinal

29 de junio de 2016 actualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Cáncer gastrointestinal: efectos de la ingesta de aceite de pescado sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los resultados inmunitarios y metabólicos

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de 1,55 g/día de ácidos grasos n-3 de aceite de pescado en quimioterapia concomitante en cáncer gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se dividirá en tres etapas definidas como: línea base (T0), momento medio (T1) y momento final (T2). Al inicio del estudio, se realizará la identificación de los pacientes, la recopilación de datos clínicos, la evaluación de los datos antropométricos y la composición corporal, la recolección de muestras de sangre y la aplicación de cuestionarios para las personas asignadas en dos grupos (Grupo de aceite de pescado y Grupo de placebo). El Grupo de Aceite de Pescado (GOP) recibirá cápsulas de aceite de pescado y el grupo placebo (GP) recibirá cápsulas que contienen aceite de oliva, ambos también recibirán pautas de consumo.

La lista de aleatorización se generó mediante un programa informático y se dividió por localización del cáncer y género. Los investigadores involucrados en el reclutamiento solo tuvieron acceso a la lista de aleatorización que contenía códigos. Los códigos se distribuyeron secuencialmente.

La línea de base es el día de la primera quimioterapia. En el momento medio, cinco semanas después del inicio del estudio, se realizará nueva extracción de sangre, cuestionarios y medición de datos antropométricos. En el momento final, nueve semanas después de la línea de base, se realizará la última extracción de sangre, cuestionarios y medición de datos antropométricos y composición corporal de los grupos de aceite de pescado y placebo, y contará con el final del consumo de cápsulas.

Después de 6 meses y 1 año después del inicio de la quimioterapia y la suplementación con aceite de pescado o placebo, se recopilarán datos de supervivencia.

Durante todo el período de seguimiento, el investigador y los colaboradores mantendrán contacto con las personas incluidas. El contacto se hará en el CEPON, donde reciben quimioterapia, y por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
        • Michel Carlos Mocellin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con edad entre 18 a 70 años.
  • Diagnóstico histopatológico de cáncer gástrico, o cáncer colorrectal o del canal anal o intestinal
  • Posibilidad de iniciar quimioterapia en institución (CEPON)
  • Estado funcional <= 2

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa
  • Incapacidad para la ingesta oral.
  • diagnóstico de enfermedad infecciosa o inflamatoria o diabetes
  • Alergia al pescado y/o derivados,
  • Embarazada,
  • Tratamiento con estatinas o antiinflamatorios
  • Ingesta de aceite de pescado y/u otro suplemento que contenga omega-3 u otro ácido graso poliinsaturado en los seis meses anteriores a su inclusión en el estudio
  • Uso continuado de suplementos que contienen antioxidantes.
  • Pacientes en cuidados paliativos
  • sin capacidad cognitiva para realizar el protocolo de estudio
  • Inscritos en estudios con nuevos medicamentos
  • Pacientes hospitalizados en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
3,6 g/día de aceite de pescado encapsulado (2 cápsulas/día) aportando 1,55 g/día de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (EPA y DHA) durante 9 semanas
Suplemento dietético: Aceite de pescado encapsulado
Aceite de pescado extraído de sardina, caballa y anchoa. Información nutricional por cápsula: Kcal: 13; proteína: 0,35 g; Grasas totales: 1,25 g; Grasa saturada: 0g; grasa poliinsaturada: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Colesterol: 0g. El suplemento se proporcionó en cápsula gelatinosa con antioxidante (tocoferoles).
Comparador de placebos: Grupo de control
3,2 g/día de aceite de oliva (2 cápsulas/día) sin ácidos grasos poliinsaturados n-3
Suplemento dietético: Aceite de oliva encapsulado
Aceite de oliva virgen extra. Información nutricional por cápsula: Kcal: 10; proteína: 0,35 g; Grasas Totales: 1g; Grasa saturada: 0,1 g; grasa monoinsaturada: 0,75 g; grasa poliinsaturada: 0,1 g; EPA: 0g; DHA: 0g; ácido oleico: 0,65 g; Colesterol: 0g. El suplemento se proporcionó en cápsula gelatinosa sin antioxidantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 9 semanas (momento final)
Aplicación por entrevista de los cuestionarios EORTC QOL: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 y STO22. El cambio se observó por aumento o disminución en la puntuación global de las escalas.
línea de base y 9 semanas (momento final)
Citocinas de la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 y 9 semanas
Cuantificación de la concentración plasmática de citocinas (TNF, IL-17A, IL-10)
Línea de base, 5 y 9 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 y 9 semanas
Valoración del peso (kg)
5 y 9 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 9 semanas
Valoración del IMC (Kg/m²)
línea de base, 5 y 9 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 9 semanas
Cambio de peso en comparación con el peso al inicio (Kg)
línea de base, 5 y 9 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 9 semanas
Valoración de masa grasa por bioimpedancia eléctrica (kg y %)
línea de base y 9 semanas
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base y 9 semanas
Evaluación de la masa corporal magra por bioimpedancia eléctrica (kg y %)
línea de base y 9 semanas
circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 9 semanas
medición de la circunferencia del brazo usando una cinta métrica inelástica (cm)
línea de base, 5 y 9 semanas
pliegue tricipital
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 9 semanas
medición del pliegue cutáneo triciptal con un calibrador (mm)
línea de base, 5 y 9 semanas
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 5 y 9 semanas
Cuantificación sérica de proteína C reactiva (mg/dL)
línea de base, 5 y 9 semanas
Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cuantificación de la actividad catalasa de eritrocitos
Línea de base y 9 semanas
Actividad de la glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cuantificación de la actividad de la glutatión peroxidasa de los eritrocitos
Línea de base y 9 semanas
Actividad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cuantificación de la actividad de superóxido dismutasa de eritrocitos
Línea de base y 9 semanas
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Evaluación de hidroperóxidos lipídicos en plasma y leucocitos
Línea de base y 9 semanas
Evaluación de las consecuencias de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Evaluación de cambios en el protocolo de tratamiento debido a eventos adversos (hospitalizaciones, interrupción del tratamiento, retraso en la administración del tratamiento, reducciones de dosis)
Línea de base y 9 semanas
Graduación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 9 semanas
Graduación de eventos adversos hematológicos y gastrointestinales relacionados con el tratamiento de quimioterapia
Línea de base, 5 semanas y 9 semanas
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cuantificación del marcador tumoral sérico CEA y CA19
Línea de base y 9 semanas
Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y un año
Evaluación de la supervivencia a los 6 meses y al año del reclutamiento
Línea de base, 6 meses y un año
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas y 9 semanas
Cuantificación sérica de albúmina (g/dL)
línea de base, 5 semanas y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Catarina

Colaboradores

Centro de Pesquisas Oncológicas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFSC/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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