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Supplemento di olio di pesce nel cancro gastrointestinale

29 giugno 2016 aggiornato da: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Cancro gastrointestinale: effetti dell'assunzione di olio di pesce sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sugli esiti immunitari e metabolici

Studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti di 1,55 g/giorno di acidi grassi n-3 dalla chemioterapia concomitante con olio di pesce nel cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà suddiviso in tre fasi definite come: baseline (T0), middle moment (T1) e final moment (T2). Al basale, verranno eseguite l'identificazione dei pazienti, la raccolta dei dati clinici, la valutazione dei dati antropometrici e della composizione corporea, la raccolta dei campioni di sangue e l'applicazione dei questionari per gli individui assegnati in due gruppi (Fish Oil Group e Placebo Group). Il gruppo olio di pesce (GOP) riceverà capsule di olio di pesce e il gruppo placebo (GP) riceverà capsule contenenti olio d'oliva, entrambi riceveranno anche linee guida per il consumo.

L'elenco di randomizzazione è stato generato da un programma per computer ed è stato diviso per localizzazione del cancro e sesso. I ricercatori coinvolti nel reclutamento hanno avuto accesso solo all'elenco di randomizzazione contenente i codici. I codici sono stati distribuiti in sequenza.

La linea di base è il giorno della prima chemioterapia. Nel momento intermedio, cinque settimane dopo l'inizio dello studio, verranno eseguiti nuovi prelievi di sangue, questionari e misurazione dei dati antropometrici. Al momento finale, nove settimane dopo il basale, verranno eseguiti l'ultimo prelievo di sangue, i questionari e la misurazione dei dati antropometrici e della composizione corporea dei gruppi di olio di pesce e placebo e caratterizzerà la fine del consumo di capsule.

Dopo 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia e l'integrazione con olio di pesce o placebo, verranno raccolti i dati di sopravvivenza.

Durante tutto il periodo di monitoraggio, il ricercatore ei collaboratori manterranno i contatti con i soggetti inclusi. Il contatto verrà effettuato in CEPON, dove ricevono la chemioterapia, e per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile
        • Michel Carlos Mocellin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Diagnosi istopatologica di cancro gastrico, del colon-retto o del canale anale o del cancro intestinale
  • Possibilità di iniziare la chemioterapia in istituto (CEPON)
  • Stato delle prestazioni <= 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Incapacità di assunzione orale
  • diagnosi di malattie infettive o infiammatorie o diabete
  • Allergia al pesce e/o derivati,
  • Incinta,
  • Trattamento con statine o farmaci antinfiammatori
  • Assunzione di olio di pesce e/o altro integratore contenente omega-3 o altri acidi grassi polinsaturi nei sei mesi precedenti la loro inclusione nello studio
  • Uso continuato di integratori contenenti antiossidanti
  • Pazienti in cure palliative
  • senza capacità cognitiva per eseguire il protocollo di studio
  • Iscritto a studi con nuovi farmaci
  • Pazienti ricoverati al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
3,6 g/giorno di olio di pesce incapsulato (2 capsule/giorno) che forniscono 1,55 g/giorno di acidi grassi polinsaturi n-3 (EPA e DHA) per 9 settimane
Integratore alimentare: Olio di pesce incapsulato
Olio di pesce estratto da sardine, sgombri e acciughe. Informazioni nutrizionali per capsula: Kcal: 13; proteine: 0,35 g; Grassi totali: 1,25 g; Grassi saturi: 0 g; grassi polinsaturi: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Colesterolo: 0 g. Il supplemento è stato fornito in capsule gelatinose con antiossidante (tocoferoli).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
3,2 g/giorno di olio di oliva (2 capsule/giorno) senza acidi grassi polinsaturi n-3
Integratore alimentare: Olio d'oliva incapsulato
Olio extravergine d'oliva. Informazioni nutrizionali per capsula: Kcal: 10; proteine: 0,35 g; Grassi totali: 1 g; Grassi saturi: 0,1 g; grassi monoinsaturi: 0,75 g; grassi polinsaturi: 0,1 g; EPA: 0 g; DHA: 0 g; acido oleico: 0,65 g; Colesterolo: 0 g. Il supplemento è stato fornito in capsule gelatinose senza antiossidanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 9 settimane (momento finale)
Applicazione tramite intervista dei questionari EORTC QOL: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 e STO22. Il cambiamento è stato osservato aumentando o diminuendo il punteggio complessivo delle scale.
basale e 9 settimane (momento finale)
Citochine della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Basale, 5 e 9 settimane
Quantificazione della concentrazione plasmatica di citochine (TNF, IL-17A, IL-10)
Basale, 5 e 9 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
Valutazione del peso (kg)
5 e 9 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale, 5 e 9 settimane
Valutazione del BMI (Kg/m²)
basale, 5 e 9 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 5 e 9 settimane
Variazione di peso rispetto al peso al basale (Kg)
basale, 5 e 9 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Valutazione della massa grassa mediante bioimpedenza elettrica (kg e %)
basale e 9 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Valutazione della massa magra mediante bioimpedenza elettrica (kg e %)
basale e 9 settimane
circonferenza del braccio
Lasso di tempo: basale, 5 e 9 settimane
misurazione della circonferenza del braccio mediante nastro metrico anelastico (cm)
basale, 5 e 9 settimane
plica tricipitale
Lasso di tempo: basale, 5 e 9 settimane
misurazione della plica tricipitale mediante calibro (mm)
basale, 5 e 9 settimane
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: basale, 5 e 9 settimane
Quantificazione sierica della proteina C-reattiva (mg/dL)
basale, 5 e 9 settimane
Attività della catalasi
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Quantificazione dell'attività della catalasi eritrocitaria
Basale e 9 settimane
Attività della glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Quantificazione dell'attività del glutatione perossidasi eritrocitaria
Basale e 9 settimane
Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Quantificazione dell'attività della superossido dismutasi eritrocitaria
Basale e 9 settimane
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Valutazione degli idroperossidi lipidici nel plasma e nei leucociti
Basale e 9 settimane
Valutazione delle conseguenze degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Valutazione delle modifiche del protocollo di trattamento a causa di eventi avversi (ricoveri, interruzione del trattamento, ritardo nella somministrazione del trattamento, riduzione della dose)
Basale e 9 settimane
Graduazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 9 settimane
Graduazione degli eventi avversi ematologici e gastrointestinali correlati al trattamento chemioterapico
Basale, 5 settimane e 9 settimane
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Quantificazione del marker tumorale sierico CEA e CA19
Basale e 9 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e un anno
Valutazione della sopravvivenza dopo 6 mesi e dopo un anno dal reclutamento
Basale, 6 mesi e un anno
Siero albumina
Lasso di tempo: basale, 5 settimane e 9 settimane
Quantificazione sierica dell'albumina (g/dL)
basale, 5 settimane e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Collaboratori

Centro de Pesquisas Oncológicas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSC/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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