消化器がんにおける魚油の補給
消化器がん:栄養状態、生活の質、免疫および代謝の結果に対する魚油摂取の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベースライン (T0)、中間モーメント (T1)、および最終モーメント (T2) として定義される 3 つの段階に分けられます。 ベースラインでは、患者の識別、臨床データの収集、人体測定データと体組成の評価、血液サンプルの収集、および 2 つのグループ (魚油グループとプラセボ グループ) に割り当てられた個人に対するアンケートの適用が実行されます。 フィッシュ オイル グループ (GOP) にはフィッシュ オイル カプセルが、プラセボ グループ (GP) にはオリーブ オイルを含むカプセルが与えられ、どちらも消費ガイドラインが与えられます。
無作為化のリストは、コンピューター プログラムによって生成され、がんの局在と性別によって分けられました。 募集に関与した研究者は、コードを含むランダム化リストにしかアクセスできませんでした。 コードは順次配布されました。
ベースラインは、最初の化学療法の日です。 研究開始から 5 週間後の中間時点で、新たな採血、アンケート、人体測定データの測定が行われます。 ベースラインから 9 週間後の最後の時点で、最後の採血、質問票、身体測定データの測定、および魚油群とプラセボ群の体組成が実行され、カプセルの消費が終了します。
化学療法の開始および魚油またはプラセボの補給から6か月後および1年後、生存データが収集されます。
監視期間中、研究者と協力者は対象者との接触を維持します。 連絡先は、化学療法を受ける CEPON と電話で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル
- Michel Carlos Mocellin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 70 歳までの個人。
- 胃がん、大腸がん、肛門管がん、腸がんの病理組織診断
- -施設で化学療法を開始する能力(CEPON)
- パフォーマンス ステータス <= 2
除外基準:
- 以前の化学療法
- 経口摂取できない
- 感染症または炎症性疾患または糖尿病の診断
- 魚および/または派生物に対するアレルギー、
- 妊娠中、
- スタチンまたは抗炎症薬による治療
- -研究に含める前の6か月間の魚油および/またはオメガ3または他の多価不飽和脂肪酸を含む別のサプリメントの摂取
- 抗酸化物質を含むサプリメントの継続使用
- 緩和ケア患者
- 研究プロトコルを実行する認知能力がない
- 新薬の研究に登録
- 募集時の入院患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:魚油
カプセル化された魚油 3.6 g/日 (2 カプセル/日) は、9 週間で 1.55 g/日の n-3 多価不飽和脂肪酸 (EPA および DHA) を提供します。
|
イワシ、サバ、アンチョビから抽出した魚油。
1粒あたりの栄養成分表示:Kcal:13。タンパク質:0.35g;総脂質: 1.25g;飽和脂肪:0g;多価不飽和脂肪: 0.75g; EPA: 0.5g; DHA: 0.25g;コレステロール:0g
サプリメントは、抗酸化剤(トコフェロール)を含むゼラチン状のカプセルで提供されました.
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プラセボコンパレーター:対照群
N-3 多価不飽和脂肪酸を含まないオリーブオイル 3.2 g/日 (1 日 2 カプセル)
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エクストラバージン オリーブ オイル。
1粒あたりの栄養成分表示:Kcal:10。タンパク質:0.35g;総脂質: 1g;飽和脂肪: 0.1 g;一価不飽和脂肪: 0.75g;多価不飽和脂肪: 0.1g; EPA:0g; DHA: 0g;オレイン酸:0.65g;コレステロール:0g
サプリメントは、抗酸化物質を含まないゼラチン状のカプセルで提供されました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 9 週間 (最後の瞬間)
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EORTC QOL アンケートの面接による適用: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 と STO22。
変化は、スケールの全体的なスコアの増加または減少によって観察されました。
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ベースラインと 9 週間 (最後の瞬間)
|
炎症反応のサイトカイン
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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サイトカイン (TNF、IL-17A、IL-10) の血漿中濃度の定量化
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ベースライン、5 週間および 9 週間
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体重
時間枠:5週と9週
|
体重の評価(kg)
|
5週と9週
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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BMI の評価 (Kg/m²)
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ベースライン、5 週間および 9 週間
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体重変化
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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ベースライン時の体重と比較した体重変化 (Kg)
|
ベースライン、5 週間および 9 週間
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脂肪量
時間枠:ベースラインと9週間
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電気生体インピーダンスによる体脂肪量の評価 (kg および %)
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ベースラインと9週間
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除脂肪体重
時間枠:ベースラインと9週間
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電気生体インピーダンスによる除脂肪体重評価 (kg および %)
|
ベースラインと9週間
|
腕周り
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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伸縮性のないメートル法テープを使用した腕周りの測定 (cm)
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ベースライン、5 週間および 9 週間
|
三頭筋の皮ひだ
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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キャリパーを使用した三頭筋の皮下脂肪の測定 (mm)
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ベースライン、5 週間および 9 週間
|
血清C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
|
C反応性タンパク質の血清定量 (mg/dL)
|
ベースライン、5 週間および 9 週間
|
カタラーゼの活性
時間枠:ベースラインと9週間
|
赤血球カタラーゼ活性の定量化
|
ベースラインと9週間
|
グルタチオンペルオキシダーゼの活性
時間枠:ベースラインと9週間
|
赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ活性の定量化
|
ベースラインと9週間
|
スーパーオキシドジスムターゼの活性
時間枠:ベースラインと9週間
|
赤血球スーパーオキシドジスムターゼ活性の定量化
|
ベースラインと9週間
|
脂質過酸化反応
時間枠:ベースラインと9週間
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血漿および白血球中の脂質ヒドロペルオキシドの評価
|
ベースラインと9週間
|
有害事象の結果の評価
時間枠:ベースラインと9週間
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有害事象(入院、治療中断、治療投与の遅延、減量)による治療プロトコルの変更の評価
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ベースラインと9週間
|
有害事象の卒業
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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化学療法治療に関連する血液学的および消化器系の有害事象の卒業
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ベースライン、5 週間および 9 週間
|
腫瘍マーカー
時間枠:ベースラインと9週間
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血清腫瘍マーカーCEAおよびCA19の定量化
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ベースラインと9週間
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サバイバル
時間枠:ベースライン、6 か月および 1 年
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募集から6ヶ月後と1年後の生存率の評価
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ベースライン、6 か月および 1 年
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血清アルブミン
時間枠:ベースライン、5 週間および 9 週間
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アルブミンの血清定量 (g/dL)
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ベースライン、5 週間および 9 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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