Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace rybím olejem u rakoviny trávicího traktu

29. června 2016 aktualizováno: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Gastrointestinální rakovina: Účinky příjmu rybího oleje na stav výživy, kvalitu života a imunitní a metabolické výsledky

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k posouzení účinků 1,55 g/den n-3 mastných kyselin z rybího tuku při souběžné chemoterapii u rakoviny trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do tří fází definovaných jako: základní (T0), střední moment (T1) a konečný moment (T2). Na začátku bude provedena identifikace pacientů, sběr klinických dat, hodnocení antropometrických dat a tělesného složení, odběr vzorků krve a aplikace dotazníků pro jednotlivce rozdělené do dvou skupin (skupina s rybím olejem a skupina s placebem). Skupina rybího oleje (GOP) obdrží kapsle s rybím olejem a skupina s placebem (GP) obdrží kapsle obsahující olivový olej, obě také obdrží pokyny ke konzumaci.

Seznam randomizací byl vytvořen počítačovým programem a byl rozdělen podle lokalizace rakoviny a pohlaví. Výzkumníci zapojení do náboru měli přístup pouze k randomizačnímu seznamu obsahujícímu kódy. Kódy byly distribuovány postupně.

Výchozí stav je den první chemoterapie. V polovině, pět týdnů po zahájení studie, bude proveden nový odběr krve, dotazníky a měření antropometrických dat. V posledním okamžiku, devět týdnů po základní linii, bude proveden poslední odběr krve, dotazníky a měření antropometrických dat a tělesného složení skupin rybího tuku a placeba, které budou představovat konec spotřeby kapslí.

Po 6 měsících a 1 roce po zahájení chemoterapie a suplementaci rybím olejem nebo placebem budou shromážděny údaje o přežití.

Po celou dobu sledování bude výzkumník a spolupracovníci udržovat kontakt se zahrnutými jednotlivci. Kontakt bude proveden v CEPON, kde dostávají chemoterapii, a telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie
        • Michel Carlos Mocellin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 70 let.
  • Histopatologická diagnostika rakoviny žaludku, kolorektálního nebo análního kanálu nebo rakoviny střev
  • Schopnost zahájit chemoterapii v ústavu (CEPON)
  • Stav výkonu <= 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Neschopnost perorálního příjmu
  • diagnóza infekčního nebo zánětlivého onemocnění nebo cukrovky
  • Alergie na ryby a / nebo deriváty,
  • Těhotná,
  • Léčba statiny nebo protizánětlivými léky
  • Příjem rybího oleje a/nebo jiného doplňku obsahujícího omega-3 nebo jiné polynenasycené mastné kyseliny během šesti měsíců před jejich zařazením do studie
  • Pokračující užívání doplňků obsahujících antioxidanty
  • Pacienti v paliativní péči
  • bez kognitivní schopnosti provádět protokol studie
  • Zařazen do studií s novými léky
  • Hospitalizovaní pacienti při náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí tuk
3,6 g/den zapouzdřeného rybího oleje (2 kapsle/den) poskytující 1,55 g/den n-3 polynenasycených mastných kyselin (EPA a DHA) po dobu 9 týdnů
Doplněk stravy: Zapouzdřený rybí olej
Rybí olej extrahovaný ze sardinek, makrel a sardel. Výživové údaje na kapsli: Kcal: 13; bílkoviny: 0,35 g; Celkové tuky: 1,25 g; nasycené mastné kyseliny: 0 g; polynenasycené mastné kyseliny: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Cholesterol: 0 g. Doplněk byl poskytován v želatinových kapslích s antioxidantem (tokoferoly).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
3,2 g/den olivového oleje (2 kapsle/den) bez n-3 polynenasycených mastných kyselin
Doplněk stravy: Zapouzdřený olivový olej
Extra panenský olivový olej. Výživové údaje na kapsli: Kcal: 10; bílkoviny: 0,35 g; Celkové tuky: 1g; Nasycené mastné kyseliny: 0,1 g; mononenasycené mastné kyseliny: 0,75 g; polynenasycené mastné kyseliny: 0,1 g; EPA: 0 g; DHA: 0 g; kyselina olejová: 0,65 g; Cholesterol: 0 g. Doplněk byl poskytován v želatinových kapslích bez antioxidantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: základní stav a 9 týdnů (poslední okamžik)
Aplikace dotazníků EORTC QOL formou rozhovoru: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 a STO22. Změna byla pozorována zvýšením nebo snížením celkového skóre škál.
základní stav a 9 týdnů (poslední okamžik)
Cytokiny zánětlivé reakce
Časové okno: Výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Kvantifikace plazmatické koncentrace cytokinů (TNF, IL-17A, IL-10)
Výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 a 9 týdnů
Posouzení hmotnosti (kg)
5 a 9 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Stanovení BMI (kg/m²)
výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Změna hmotnosti ve srovnání s výchozí hmotností (kg)
výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Hodnocení tukové hmoty pomocí elektrické bioimpedance (kg a %)
výchozí stav a 9 týdnů
Hubená tělesná hmota
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Stanovení tělesné hmotnosti pomocí elektrické bioimpedance (kg a %)
výchozí stav a 9 týdnů
obvod paže
Časové okno: výchozí stav, 5 a 9 týdnů
měření obvodu paže pomocí neelastické metrické pásky (cm)
výchozí stav, 5 a 9 týdnů
tricipitální kožní řasa
Časové okno: výchozí stav, 5 a 9 týdnů
měření triciptální kožní řasy pomocí posuvného měřítka (mm)
výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Kvantifikace C-reaktivního proteinu v séru (mg/dl)
výchozí stav, 5 a 9 týdnů
Aktivita katalázy
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Kvantifikace aktivity katalázy erytrocytů
Výchozí stav a 9 týdnů
Aktivita glutathionperoxidázy
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Kvantifikace aktivity glutathionperoxidázy erytrocytů
Výchozí stav a 9 týdnů
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Kvantifikace aktivity erytrocytární superoxiddismutázy
Výchozí stav a 9 týdnů
Peroxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Hodnocení lipidových hydroperoxidů v plazmě a leukocytech
Výchozí stav a 9 týdnů
Hodnocení následků nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Vyhodnocení změn v léčebném protokolu v důsledku nežádoucích příhod (hospitalizace, přerušení léčby, zpoždění podání léčby, snížení dávek)
Výchozí stav a 9 týdnů
Odstupňování nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 9 týdnů
Odstupňování hematologických a gastrointestinálních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou chemoterapií
Výchozí stav, 5 týdnů a 9 týdnů
Nádorové markery
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Kvantifikace sérového nádorového markeru CEA a CA19
Výchozí stav a 9 týdnů
Přežití
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok
Hodnocení přežití po 6 měsících a po roce náboru
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok
Sérový albumin
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 9 týdnů
Kvantifikace albuminu v séru (g/dl)
výchozí stav, 5 týdnů a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Catarina

Spolupracovníci

Centro de Pesquisas Oncológicas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFSC/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapouzdřený rybí olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit