Supplémentation en huile de poisson dans le cancer gastro-intestinal
Cancer gastro-intestinal : effets de la consommation d'huile de poisson sur l'état nutritionnel, la qualité de vie et les résultats immunitaires et métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera divisée en trois étapes définies comme : la ligne de base (T0), le moment médian (T1) et le moment final (T2). Au départ, seront exécutés l'identification des patients, la collecte de données cliniques, l'évaluation des données anthropométriques et de la composition corporelle, la collecte d'échantillons de sang et l'application de questionnaires pour les individus répartis en deux groupes (groupe huile de poisson et groupe placebo). Le groupe d'huile de poisson (GOP) recevra des capsules d'huile de poisson et le groupe placebo (GP) recevra des capsules contenant de l'huile d'olive, les deux recevront également des directives de consommation.
La liste de randomisation a été générée par un programme informatique et a été divisée selon la localisation du cancer et le sexe. Les chercheurs impliqués dans le recrutement n'avaient accès qu'à une liste de randomisation contenant des codes. Les codes ont été distribués séquentiellement.
La ligne de base est le jour de la première chimiothérapie. Au moment intermédiaire, cinq semaines après le début de l'étude, une nouvelle collecte de sang, des questionnaires et une mesure des données anthropométriques seront effectués. Au dernier moment, neuf semaines après la ligne de base, la dernière collecte de sang, les questionnaires et la mesure des données anthropométriques et de la composition corporelle des groupes d'huile de poisson et de placebo seront effectués, et comprendront la fin de la consommation de capsules.
Après 6 mois et 1 an après le début de la chimiothérapie et la supplémentation avec de l'huile de poisson ou un placebo, les données de survie seront recueillies.
Tout au long de la période de suivi, le chercheur et ses collaborateurs resteront en contact avec les individus inclus. Le contact se fera au CEPON, où ils reçoivent une chimiothérapie, et par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brésil
- Michel Carlos Mocellin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 70 ans.
- Diagnostic histopathologique de cancer gastrique ou de cancer colorectal ou anal ou intestinal
- Capacité à débuter une chimiothérapie en établissement (CEPON)
- État des performances <= 2
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure
- Incapacité à la prise orale
- diagnostic de maladie infectieuse ou inflammatoire ou de diabète
- Allergie au poisson et/ou dérivés,
- Enceinte,
- Traitement par statines ou anti-inflammatoires
- Consommation d'huile de poisson et/ou d'un autre supplément contenant des oméga-3 ou d'autres acides gras polyinsaturés au cours des six mois précédant leur inclusion dans l'étude
- Utilisation continue de suppléments contenant des antioxydants
- Patients en soins palliatifs
- sans capacité cognitive pour effectuer le protocole d'étude
- Inscrit dans des études avec de nouveaux médicaments
- Patients hospitalisés au recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'huile de poisson
3,6 g/jour d'huile de poisson encapsulée (2 gélules/jour) apportant 1,55 g/j d'acides gras polyinsaturés n-3 (EPA et DHA) pendant 9 semaines
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Huile de poisson extraite de sardine, maquereau et anchois.
Informations nutritionnelles par gélule : Kcal : 13 ; protéines : 0,35 g ; Graisses totales : 1,25 g ; Acides gras saturés : 0 g ; gras polyinsaturés : 0,75 g ; AEP : 0,5 g ; DHA : 0,25 g ; Cholestérol : 0g.
Le supplément a été fourni dans une capsule gélatineuse avec un antioxydant (tocophérols).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
3,2 g/jour d'huile d'olive (2 gélules/jour) sans acides gras polyinsaturés n-3
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Huile d'olive vierge extra.
Informations nutritionnelles par gélule : Kcal : 10 ; protéines : 0,35 g ; Graisses totales : 1 g ; Acides gras saturés : 0,1 g ; gras monoinsaturés : 0,75 g ; gras polyinsaturés : 0,1 g ; EPA : 0 g ; DHA : 0 g ; acide oléique : 0,65 g ; Cholestérol : 0g.
Le supplément a été fourni dans une capsule gélatineuse sans antioxydants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base et 9 semaines (instant final)
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Application par entretien des questionnaires EORTC QOL : QLQ-C30 v. 3.0 ; CRC-29 et STO22.
Le changement a été observé par augmentation ou diminution du score global des échelles.
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ligne de base et 9 semaines (instant final)
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Cytokines de la réponse inflammatoire
Délai: Baseline, 5 et 9 semaines
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Quantification de la concentration plasmatique des cytokines (TNF, IL-17A, IL-10)
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Baseline, 5 et 9 semaines
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Poids
Délai: 5 et 9 semaines
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Évaluation du poids (kg)
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5 et 9 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, 5 et 9 semaines
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Évaluation de l'IMC (Kg/m²)
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ligne de base, 5 et 9 semaines
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Changement de poids
Délai: ligne de base, 5 et 9 semaines
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Changement de poids par rapport au poids initial (Kg)
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ligne de base, 5 et 9 semaines
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Masse grasse
Délai: ligne de base et 9 semaines
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Évaluation de la masse grasse par bioimpédance électrique (kg et %)
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ligne de base et 9 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: ligne de base et 9 semaines
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Évaluation de la masse corporelle maigre par bioimpédance électrique (kg et %)
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ligne de base et 9 semaines
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tour de bras
Délai: ligne de base, 5 et 9 semaines
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mesure du tour de bras à l'aide d'un ruban métrique inélastique (cm)
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ligne de base, 5 et 9 semaines
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pli cutané tricipital
Délai: ligne de base, 5 et 9 semaines
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mesure du pli cutané triciptal à l'aide d'un pied à coulisse (mm)
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ligne de base, 5 et 9 semaines
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Protéine C-réactive sérique
Délai: ligne de base, 5 et 9 semaines
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Quantification sérique de la protéine C-réactive (mg/dL)
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ligne de base, 5 et 9 semaines
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Activité de la catalase
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Quantification de l'activité catalase érythrocytaire
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Base de référence et 9 semaines
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Activité de la glutathion peroxydase
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Quantification de l'activité glutathion peroxydase érythrocytaire
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Base de référence et 9 semaines
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Activité de la superoxyde dismutase
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Quantification de l'activité superoxyde dismutase érythrocytaire
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Base de référence et 9 semaines
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Peroxydation lipidique
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Évaluation des hydroperoxydes lipidiques dans le plasma et les leucocytes
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Base de référence et 9 semaines
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Évaluation des conséquences des événements indésirables
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Évaluation des changements de protocole de traitement en raison d'événements indésirables (hospitalisations, interruption de traitement, retard d'administration du traitement, réductions de dose)
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Base de référence et 9 semaines
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Graduation des événements indésirables
Délai: Baseline, 5 semaines et 9 semaines
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Graduation des événements indésirables hématologiques et gastro-intestinaux liés au traitement de chimiothérapie
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Baseline, 5 semaines et 9 semaines
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Marqueurs tumoraux
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Quantification des marqueurs tumoraux sériques CEA et CA19
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Base de référence et 9 semaines
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Survie
Délai: Baseline, 6 mois et un an
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Evaluation de la survie après 6 mois et après un an de recrutement
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Baseline, 6 mois et un an
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Albumine sérique
Délai: ligne de base, 5 semaines et 9 semaines
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Quantification sérique de l'albumine (g/dL)
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ligne de base, 5 semaines et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFSC/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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