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Fischölergänzung bei Magen-Darm-Krebs

29. Juni 2016 aktualisiert von: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Magen-Darm-Krebs: Auswirkungen der Fischölaufnahme auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Immun- und Stoffwechselergebnisse

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von 1,55 g/Tag n-3-Fettsäuren aus Fischöl bei gleichzeitiger Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Phasen unterteilt, die als Basislinie (T0), mittlerer Moment (T1) und letzter Moment (T2) definiert sind. Zu Studienbeginn werden die Patientenidentifikation, die Sammlung klinischer Daten, die Beurteilung der anthropometrischen Daten und der Körperzusammensetzung, die Blutprobenentnahme und die Anwendung von Fragebögen für Personen durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt werden (Fischölgruppe und Placebogruppe). Die Fischölgruppe (GOP) erhält Fischölkapseln und die Placebogruppe (GP) Kapseln mit Olivenöl, beide erhalten außerdem Verzehrrichtlinien.

Die Randomisierungsliste wurde von einem Computerprogramm generiert und nach Krebslokalisation und Geschlecht unterteilt. Die an der Rekrutierung beteiligten Forscher hatten nur Zugriff auf eine Randomisierungsliste mit Codes. Die Codes wurden sequentiell verteilt.

Ausgangswert ist der Tag der ersten Chemotherapie. In der Mitte, fünf Wochen nach Studienbeginn, werden neue Blutentnahmen, Fragebögen und die Messung der anthropometrischen Daten durchgeführt. Im letzten Moment, neun Wochen nach der Grundlinie, werden die letzte Blutentnahme, Fragebögen und die Messung der anthropometrischen Daten und der Körperzusammensetzung der Fischöl- und Placebogruppen durchgeführt und das Ende des Kapselkonsums gekennzeichnet.

Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn der Chemotherapie und Ergänzung mit Fischöl oder Placebo werden Überlebensdaten erhoben.

Während des Überwachungszeitraums werden der Forscher und die Mitarbeiter den Kontakt zu den eingeschlossenen Personen aufrechterhalten. Der Kontakt wird in CEPON, wo sie eine Chemotherapie erhalten, und per Telefon hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Michel Carlos Mocellin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Histopathologische Diagnose von Magenkrebs oder Dickdarm- oder Analkanal- oder Darmkrebs
  • Fähigkeit, eine Chemotherapie in der Institution zu beginnen (CEPON)
  • Leistungsstatus <= 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Unfähigkeit zur oralen Einnahme
  • Diagnose einer infektiösen oder entzündlichen Erkrankung oder Diabetes
  • Allergie gegen Fisch und / oder Derivate,
  • Schwanger,
  • Behandlung mit Statinen oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Fischöl und/oder einem anderen Nahrungsergänzungsmittel, das Omega-3-Fettsäuren oder andere mehrfach ungesättigte Fettsäuren enthält, in den sechs Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie
  • Fortgesetzte Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Antioxidantien enthalten
  • Patienten in der Palliativmedizin
  • ohne kognitive Fähigkeit, das Studienprotokoll durchzuführen
  • Eingeschrieben in Studien mit neuen Medikamenten
  • Hospitalisierte Patienten bei der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
3,6 g/Tag des eingekapselten Fischöls (2 Kapseln/Tag) liefern 1,55 g/Tag der n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (EPA und DHA) während 9 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Fischöl
Aus Sardinen, Makrelen und Sardellen gewonnenes Fischöl. Nährwertangaben pro Kapsel: Kcal: 13; Eiweiß: 0,35 g; Gesamtfett: 1,25 g; Gesättigtes Fett: 0 g; mehrfach ungesättigtes Fett: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Cholesterin: 0 g. Das Nahrungsergänzungsmittel wurde in einer Gallertkapsel mit Antioxidantien (Tocopherole) bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
3,2 g/Tag des Olivenöls (2 Kapseln/Tag) ohne n-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Olivenöl
Natives Olivenöl extra. Nährwertangaben pro Kapsel: Kcal: 10; Eiweiß: 0,35 g; Gesamtfett: 1 g; Gesättigtes Fett: 0,1 g; einfach ungesättigtes Fett: 0,75 g; mehrfach ungesättigtes Fett: 0,1 g; EPA: 0 g; DHA: 0 g; Ölsäure: 0,65 g; Cholesterin: 0 g. Die Ergänzung wurde in einer Gallertkapsel ohne Antioxidantien bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen (letzter Moment)
Anwendung durch Interview der EORTC QOL-Fragebögen: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 und STO22. Die Veränderung wurde durch Zunahme oder Abnahme der Gesamtpunktzahl der Skalen beobachtet.
Baseline und 9 Wochen (letzter Moment)
Zytokine der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, 5 und 9 Wochen
Quantifizierung der Plasmakonzentration von Zytokinen (TNF, IL-17A, IL-10)
Baseline, 5 und 9 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen
Bewertung des Gewichts (kg)
5 und 9 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 9 Wochen
Bewertung des BMI (Kg/m²)
Basislinie, 5 und 9 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 9 Wochen
Gewichtsveränderung im Vergleich zum Ausgangsgewicht (kg)
Basislinie, 5 und 9 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Bestimmung der Fettmasse durch elektrische Bioimpedanz (kg und %)
Grundlinie und 9 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Bewertung der fettfreien Körpermasse durch elektrische Bioimpedanz (kg und %)
Grundlinie und 9 Wochen
Armumfang
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 9 Wochen
Messung des Armumfangs mit einem unelastischen Maßband (cm)
Basislinie, 5 und 9 Wochen
tricipitale Hautfalte
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 9 Wochen
Messung der triziptalen Hautfalte mit einem Messschieber (mm)
Basislinie, 5 und 9 Wochen
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie, 5 und 9 Wochen
Serumquantifizierung des C-reaktiven Proteins (mg/dL)
Basislinie, 5 und 9 Wochen
Aktivität von Katalase
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Quantifizierung der Erythrozyten-Katalase-Aktivität
Baseline und 9 Wochen
Aktivität der Glutathionperoxidase
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Quantifizierung der Erythrozyten-Glutathionperoxidase-Aktivität
Baseline und 9 Wochen
Aktivität der Superoxiddismutase
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Quantifizierung der Erythrozyten-Superoxid-Dismutase-Aktivität
Baseline und 9 Wochen
Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Bewertung von Lipidhydroperoxiden in Plasma und Leukozyten
Baseline und 9 Wochen
Bewertung der Folgen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Bewertung von Änderungen des Behandlungsprotokolls aufgrund unerwünschter Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, Behandlungsunterbrechung, Verzögerung der Behandlungsverabreichung, Dosisreduktionen)
Baseline und 9 Wochen
Graduierung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 9 Wochen
Graduierung von hämatologischen und gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Chemotherapiebehandlung
Baseline, 5 Wochen und 9 Wochen
Tumormarker
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Quantifizierung der Serumtumormarker CEA und CA19
Baseline und 9 Wochen
Überleben
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr
Bewertung des Überlebens nach 6 Monaten und nach einem Jahr Rekrutierung
Baseline, 6 Monate und ein Jahr
Serumalbumin
Zeitfenster: Basislinie, 5 Wochen und 9 Wochen
Serumquantifizierung von Albumin (g/dL)
Basislinie, 5 Wochen und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Mitarbeiter

Centro de Pesquisas Oncológicas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSC/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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