Kalaöljyn lisäravinto maha-suolikanavan syövässä
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Ruoansulatuskanavan syöpä: kalaöljyn saannin vaikutukset ravitsemustilaan, elämänlaatuun sekä immuuni- ja aineenvaihduntatuloksiin
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin 1,55 g/vrk n-3-rasvahappoja kalaöljyn samanaikaisesta kemoterapiasta maha-suolikanavan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen, jotka määritellään: perusviiva (T0), keskimomentti (T1) ja loppumomentti (T2). Lähtökohtana on potilaiden tunnistaminen, kliinisen tiedon kerääminen, antropometristen tietojen ja kehon koostumuksen arviointi, verinäytteiden otto ja kyselylomakkeiden hakemus henkilöille, jotka on jaettu kahteen ryhmään (kalaöljyryhmä ja plaseboryhmä). Fish Oil Group (GOP) saa kalaöljykapseleita ja lumeryhmä (GP) saa oliiviöljyä sisältäviä kapseleita, molemmat saavat myös kulutusohjeet.
Satunnaistettujen luettelo luotiin tietokoneohjelmalla ja jaettiin syövän lokalisoinnin ja sukupuolen mukaan. Rekrytointiin osallistuneilla tutkijoilla oli pääsy vain koodeja sisältävään satunnaisluetteloon. Koodit jaettiin peräkkäin.
Lähtötilanne on ensimmäisen kemoterapian päivä. Keskihetkellä, viiden viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta, suoritetaan uusi verenotto, kyselyt ja antropometristen tietojen mittaus. Viimeisellä hetkellä, yhdeksän viikkoa lähtötilanteen jälkeen, suoritetaan viimeinen verenotto, kyselylomakkeet sekä kalaöljy- ja lumeryhmien antropometristen tietojen ja kehon koostumuksen mittaus, joka sisältää kapseleiden kulutuksen päättymisen.
Eloonjäämistiedot kerätään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja kalaöljy- tai lumelääketäydennyksestä.
Koko seurantajakson ajan tutkija ja yhteistyökumppanit pitävät yhteyttä mukana oleviin henkilöihin. Yhteydenotto tehdään CEPONissa, jossa he saavat kemoterapiaa, ja puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia
- Michel Carlos Mocellin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat henkilöt.
- Mahasyövän tai kolorektaalisen tai peräaukon syövän tai suoliston syövän histopatologinen diagnoosi
- Kyky aloittaa kemoterapia laitoksessa (CEPON)
- Suorituskyky <= 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta
- tartunta- tai tulehdussairauden tai diabeteksen diagnoosi
- Allergia kalalle ja/tai johdannaisille,
- Raskaana,
- Hoito statiineilla tai tulehduskipulääkkeillä
- Kalaöljyn ja/tai muun omega-3:a tai muuta monityydyttymätöntä rasvahappoa sisältävän lisäravinteen nauttiminen kuuden kuukauden aikana ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen
- Jatkuva antioksidantteja sisältävien lisäravinteiden käyttö
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa
- ilman kognitiivista kykyä suorittaa tutkimusprotokollaa
- Ilmoittautunut uusien lääkkeiden tutkimuksiin
- Sairaalapotilaat rekrytoinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljy
3,6 g/vrk kapseloitua kalaöljyä (2 kapselia/vrk), josta saa 1,55 g/vrk n-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (EPA ja DHA) 9 viikon ajan
|
Kalaöljy uutettu sardiinista, makrillista ja sardellista.
Ravintosisältö kapselia kohti: Kcal: 13; proteiini: 0,35 g; Rasvoja yhteensä: 1,25 g; Tyydyttyneet rasvat: 0 g; monityydyttymättömät rasvat: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Kolesteroli: 0 g.
Lisäravinne toimitettiin hyytelömäisessä kapselissa, jossa oli antioksidantteja (tokoferoleja).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
3,2 g/vrk oliiviöljyä (2 kapselia/vrk) ilman n-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja
|
Ekstra neitsyt-oliiviöljy.
Ravintosisältö kapselia kohti: Kcal: 10; proteiini: 0,35 g; Rasvojen kokonaismäärä: 1 g; Tyydyttyneet rasvat: 0,1 g; kertatyydyttymättömät rasvat: 0,75 g; monityydyttymättömät rasvat: 0,1 g; EPA: 0 g; DHA: 0 g; öljyhappo: 0,65 g; Kolesteroli: 0 g.
Lisäravinne toimitettiin hyytelömäisessä kapselissa ilman antioksidantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikkoa (viimeinen hetki)
|
Hakemus haastattelulla EORTC QOL -kyselylomakkeisiin: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 ja STO22.
Muutos havaittiin asteikkojen kokonaispistemäärän nousuna tai laskuna.
|
lähtötaso ja 9 viikkoa (viimeinen hetki)
|
|
Tulehduksellisen vasteen sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 9 viikkoa
|
Sytokiinien (TNF, IL-17A, IL-10) plasmapitoisuuden kvantifiointi
|
Perustaso, 5 ja 9 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 ja 9 viikkoa
|
Painon arvio (kg)
|
5 ja 9 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
BMI:n arvio (kg/m²)
|
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
Painon muutos verrattuna painoon lähtötilanteessa (kg)
|
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Rasvamassan arviointi sähköisellä bioimpedanssilla (kg ja %)
|
lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Laihapainon arviointi sähköisellä bioimpedanssilla (kg ja %)
|
lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
käsivarren ympärysmitan mittaus joustamattomalla metrinauhalla (cm)
|
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
|
kolmiosainen ihopoimu
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
triciptaalisen ihopoimun mittaus jarrusatulalla (mm)
|
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin kvantifiointi seerumissa (mg/dl)
|
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
|
|
Katalaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Punasolukatalaasiaktiivisuuden kvantifiointi
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Glutationiperoksidaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Punasolujen glutationiperoksidaasin aktiivisuuden kvantifiointi
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Superoksididismutaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Punasolujen superoksididismutaasin aktiivisuuden kvantifiointi
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Lipidihydroperoksidien arviointi plasmassa ja leukosyyteissä
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien seurausten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Haittavaikutuksista johtuvien hoitoprotokollan muutosten arviointi (sairaalat, hoidon keskeytys, hoidon viivästyminen, annoksen pienentäminen)
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien asteittainen laskeminen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Kemoterapiahoitoon liittyvien hematologisten ja maha-suolikanavan haittatapahtumien asteikko
|
Perustaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Seerumin kasvainmarkkerin CEA ja CA19 kvantifiointi
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Selviytymisen arviointi 6 kuukauden ja vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Albumiinin kvantifiointi seerumissa (g/dl)
|
lähtötaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSC/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .