Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn lisäravinto maha-suolikanavan syövässä

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Ruoansulatuskanavan syöpä: kalaöljyn saannin vaikutukset ravitsemustilaan, elämänlaatuun sekä immuuni- ja aineenvaihduntatuloksiin

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin 1,55 g/vrk n-3-rasvahappoja kalaöljyn samanaikaisesta kemoterapiasta maha-suolikanavan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen, jotka määritellään: perusviiva (T0), keskimomentti (T1) ja loppumomentti (T2). Lähtökohtana on potilaiden tunnistaminen, kliinisen tiedon kerääminen, antropometristen tietojen ja kehon koostumuksen arviointi, verinäytteiden otto ja kyselylomakkeiden hakemus henkilöille, jotka on jaettu kahteen ryhmään (kalaöljyryhmä ja plaseboryhmä). Fish Oil Group (GOP) saa kalaöljykapseleita ja lumeryhmä (GP) saa oliiviöljyä sisältäviä kapseleita, molemmat saavat myös kulutusohjeet.

Satunnaistettujen luettelo luotiin tietokoneohjelmalla ja jaettiin syövän lokalisoinnin ja sukupuolen mukaan. Rekrytointiin osallistuneilla tutkijoilla oli pääsy vain koodeja sisältävään satunnaisluetteloon. Koodit jaettiin peräkkäin.

Lähtötilanne on ensimmäisen kemoterapian päivä. Keskihetkellä, viiden viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta, suoritetaan uusi verenotto, kyselyt ja antropometristen tietojen mittaus. Viimeisellä hetkellä, yhdeksän viikkoa lähtötilanteen jälkeen, suoritetaan viimeinen verenotto, kyselylomakkeet sekä kalaöljy- ja lumeryhmien antropometristen tietojen ja kehon koostumuksen mittaus, joka sisältää kapseleiden kulutuksen päättymisen.

Eloonjäämistiedot kerätään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja kalaöljy- tai lumelääketäydennyksestä.

Koko seurantajakson ajan tutkija ja yhteistyökumppanit pitävät yhteyttä mukana oleviin henkilöihin. Yhteydenotto tehdään CEPONissa, jossa he saavat kemoterapiaa, ja puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia
        • Michel Carlos Mocellin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat henkilöt.
  • Mahasyövän tai kolorektaalisen tai peräaukon syövän tai suoliston syövän histopatologinen diagnoosi
  • Kyky aloittaa kemoterapia laitoksessa (CEPON)
  • Suorituskyky <= 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta
  • tartunta- tai tulehdussairauden tai diabeteksen diagnoosi
  • Allergia kalalle ja/tai johdannaisille,
  • Raskaana,
  • Hoito statiineilla tai tulehduskipulääkkeillä
  • Kalaöljyn ja/tai muun omega-3:a tai muuta monityydyttymätöntä rasvahappoa sisältävän lisäravinteen nauttiminen kuuden kuukauden aikana ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen
  • Jatkuva antioksidantteja sisältävien lisäravinteiden käyttö
  • Potilaat palliatiivisessa hoidossa
  • ilman kognitiivista kykyä suorittaa tutkimusprotokollaa
  • Ilmoittautunut uusien lääkkeiden tutkimuksiin
  • Sairaalapotilaat rekrytoinnin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalaöljy
3,6 g/vrk kapseloitua kalaöljyä (2 kapselia/vrk), josta saa 1,55 g/vrk n-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (EPA ja DHA) 9 viikon ajan
Ravintolisä: Kapseloitu kalaöljy
Kalaöljy uutettu sardiinista, makrillista ja sardellista. Ravintosisältö kapselia kohti: Kcal: 13; proteiini: 0,35 g; Rasvoja yhteensä: 1,25 g; Tyydyttyneet rasvat: 0 g; monityydyttymättömät rasvat: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Kolesteroli: 0 g. Lisäravinne toimitettiin hyytelömäisessä kapselissa, jossa oli antioksidantteja (tokoferoleja).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
3,2 g/vrk oliiviöljyä (2 kapselia/vrk) ilman n-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja
Ravintolisä: Kapseloitu oliiviöljy
Ekstra neitsyt-oliiviöljy. Ravintosisältö kapselia kohti: Kcal: 10; proteiini: 0,35 g; Rasvojen kokonaismäärä: 1 g; Tyydyttyneet rasvat: 0,1 g; kertatyydyttymättömät rasvat: 0,75 g; monityydyttymättömät rasvat: 0,1 g; EPA: 0 g; DHA: 0 g; öljyhappo: 0,65 g; Kolesteroli: 0 g. Lisäravinne toimitettiin hyytelömäisessä kapselissa ilman antioksidantteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikkoa (viimeinen hetki)
Hakemus haastattelulla EORTC QOL -kyselylomakkeisiin: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 ja STO22. Muutos havaittiin asteikkojen kokonaispistemäärän nousuna tai laskuna.
lähtötaso ja 9 viikkoa (viimeinen hetki)
Tulehduksellisen vasteen sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso, 5 ja 9 viikkoa
Sytokiinien (TNF, IL-17A, IL-10) plasmapitoisuuden kvantifiointi
Perustaso, 5 ja 9 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 ja 9 viikkoa
Painon arvio (kg)
5 ja 9 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
BMI:n arvio (kg/m²)
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
Painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
Painon muutos verrattuna painoon lähtötilanteessa (kg)
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 viikkoa
Rasvamassan arviointi sähköisellä bioimpedanssilla (kg ja %)
lähtötilanne ja 9 viikkoa
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 viikkoa
Laihapainon arviointi sähköisellä bioimpedanssilla (kg ja %)
lähtötilanne ja 9 viikkoa
käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
käsivarren ympärysmitan mittaus joustamattomalla metrinauhalla (cm)
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
kolmiosainen ihopoimu
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
triciptaalisen ihopoimun mittaus jarrusatulalla (mm)
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin kvantifiointi seerumissa (mg/dl)
lähtötaso, 5 ja 9 viikkoa
Katalaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Punasolukatalaasiaktiivisuuden kvantifiointi
Perustaso ja 9 viikkoa
Glutationiperoksidaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Punasolujen glutationiperoksidaasin aktiivisuuden kvantifiointi
Perustaso ja 9 viikkoa
Superoksididismutaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Punasolujen superoksididismutaasin aktiivisuuden kvantifiointi
Perustaso ja 9 viikkoa
Lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Lipidihydroperoksidien arviointi plasmassa ja leukosyyteissä
Perustaso ja 9 viikkoa
Haitallisten tapahtumien seurausten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Haittavaikutuksista johtuvien hoitoprotokollan muutosten arviointi (sairaalat, hoidon keskeytys, hoidon viivästyminen, annoksen pienentäminen)
Perustaso ja 9 viikkoa
Haitallisten tapahtumien asteittainen laskeminen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
Kemoterapiahoitoon liittyvien hematologisten ja maha-suolikanavan haittatapahtumien asteikko
Perustaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Seerumin kasvainmarkkerin CEA ja CA19 kvantifiointi
Perustaso ja 9 viikkoa
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Selviytymisen arviointi 6 kuukauden ja vuoden rekrytoinnin jälkeen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
Albumiinin kvantifiointi seerumissa (g/dl)
lähtötaso, 5 viikkoa ja 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Catarina

Yhteistyökumppanit

Centro de Pesquisas Oncológicas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFSC/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kapseloitu kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa