Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskoljetillskott vid gastrointestinal cancer

29 juni 2016 uppdaterad av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Mag-tarmcancer: effekter av fiskoljeintaget på näringsstatus, livskvalitet och immun- och metaboliska resultat

Dubbelblind, randomiserad klinisk studie för att bedöma effekterna av 1,55 g/dag av n-3-fettsyror från samtidig kemoterapi med fiskolja vid gastrointestinal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att delas in i tre stadier definierade som: baslinje (T0), mittmoment (T1) och slutmoment (T2). Vid baslinjen kommer att utföra patientidentifiering, klinisk datainsamling, bedömning av antropometriska data och kroppssammansättning, blodprovsinsamling och enkätansökan för individer indelade i två grupper (Fish Oil Group och Placebo Group). Fiskoljegruppen (GOP) kommer att få fiskoljekapslar och placebogruppen (GP) kommer att få kapslar som innehåller olivolja, båda kommer också att få konsumtionsriktlinjer.

Listan över randomisering genererades av ett datorprogram och var uppdelad efter cancerlokalisering och kön. Forskarna som var involverade i rekryteringen hade endast tillgång till randomiseringslista med koder. Koderna distribuerades sekventiellt.

Baslinjen är dagen för den första kemoterapin. I mitten, fem veckor efter studiestart, kommer ny blodinsamling, frågeformulär och mätning av antropometriska data att utföras. I sista ögonblicket, nio veckor efter baslinjen, kommer den sista blodinsamlingen, frågeformulär och mätning av antropometriska data och kroppssammansättning av fiskolja och placebogrupper att utföras, och kommer att innehålla slutet av kapslarnas konsumtion.

Efter 6 månader och 1 år efter påbörjad kemoterapi och tillskott med fiskolja eller placebo kommer överlevnadsdata att samlas in.

Under hela övervakningsperioden kommer forskaren och samarbetspartnerna att hålla kontakt med de individer som ingår. Kontakten kommer att tas i CEPON där de får cellgiftsbehandling och per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Michel Carlos Mocellin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med åldern mellan 18 och 70 år.
  • Histopatologisk diagnos av magcancer, eller kolorektal eller anal kanal eller tarmcancer
  • Förmåga att starta kemoterapi på institution (CEPON)
  • Prestandastatus <= 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Oförmåga till oralt intag
  • diagnos av infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom eller diabetes
  • Allergi mot fisk och/eller biprodukter,
  • Gravid,
  • Behandling med statiner eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Intag av fiskolja och/eller annat tillskott som innehåller omega-3 eller annan fleromättad fettsyra under de sex månaderna innan de inkluderades i studien
  • Fortsatt användning av kosttillskott som innehåller antioxidanter
  • Patienter inom palliativ vård
  • utan kognitiv förmåga att utföra studieprotokollet
  • Inskriven i studier med nya läkemedel
  • Inlagda patienter vid rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fisk olja
3,6 g/dag av den inkapslade fiskoljan (2 kapslar/dag) ger 1,55 g/d av de fleromättade n-3 fettsyrorna (EPA och DHA) under 9 veckor
Kosttillskott: Inkapslad fiskolja
Fiskolja utvunnen ur sardin, makrill och ansjovis. Näringsinformation per kapsel: Kcal: 13; protein: 0,35 g; Totalt fett: 1,25 g; Mättat fett: 0g; fleromättat fett: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Kolesterol: 0g. Tillägget tillhandahölls i gelatinös kapsel med antioxidant (tokoferoler).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
3,2 g/dag av olivoljan (2 kapslar/dag) utan n-3 fleromättade fettsyror
Kosttillskott: Inkapslad olivolja
Extra virgin olivolja. Näringsinformation per kapsel: Kcal: 10; protein: 0,35 g; Totalt fett: 1g; Mättat fett: 0,1 g; enkelomättat fett: 0,75g; fleromättat fett: 0,1 g; EPA: 0g; DHA: 0 g; oljesyra: 0,65 g; Kolesterol: 0g. Tillägget tillhandahölls i gelatinös kapsel utan antioxidanter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 9 veckor (sista ögonblick)
Ansökan genom intervju av EORTC QOL-enkäterna: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 och STO22. Förändringen observerades genom ökning eller minskning av totalpoängen på skalorna.
baslinje och 9 veckor (sista ögonblick)
Cytokiner av inflammatoriskt svar
Tidsram: Baslinje, 5 och 9 veckor
Kvantifiering av plasmakoncentration av cytokiner (TNF, IL-17A, IL-10)
Baslinje, 5 och 9 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 5 och 9 veckor
Bedömning av vikt (kg)
5 och 9 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, 5 och 9 veckor
Bedömning av BMI (Kg/m²)
baslinje, 5 och 9 veckor
Viktförändring
Tidsram: baslinje, 5 och 9 veckor
Viktförändring i jämförelse med vikten vid baslinjen (Kg)
baslinje, 5 och 9 veckor
Fettmassa
Tidsram: baslinje och 9 veckor
Fettmassabedömning genom elektrisk bioimpedans (kg och %)
baslinje och 9 veckor
Muskelmassa
Tidsram: baslinje och 9 veckor
Bedömning av mager kroppsmassa genom elektrisk bioimpedans (kg och %)
baslinje och 9 veckor
armomkrets
Tidsram: baslinje, 5 och 9 veckor
mätning av armomkrets med ett oelastiskt metriskt tejp (cm)
baslinje, 5 och 9 veckor
tricipital hudveck
Tidsram: baslinje, 5 och 9 veckor
mätning av triciptal hudveck med hjälp av ett skjutmått (mm)
baslinje, 5 och 9 veckor
Serum C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, 5 och 9 veckor
Serumkvantifiering av C-reaktivt protein (mg/dL)
baslinje, 5 och 9 veckor
Catalases aktivitet
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Kvantifiering av erytrocytkatalasaktivitet
Baslinje och 9 veckor
Aktiviteten av glutationperoxidas
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Kvantifiering av erytrocytglutationperoxidasaktivitet
Baslinje och 9 veckor
Aktivitet av superoxiddismutas
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Kvantifiering av erytrocytsuperoxiddismutasaktivitet
Baslinje och 9 veckor
Lipidperoxidation
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Utvärdering av lipidhydroperoxider i plasma och leukocyter
Baslinje och 9 veckor
Utvärdering av konsekvenser av negativa händelser
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Utvärdering av förändringar i behandlingsprotokoll på grund av biverkningar (sjukhusinläggningar, behandlingsavbrott, försenad behandlingsadministrering, dosreduktioner)
Baslinje och 9 veckor
Gradering av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 9 veckor
Gradering av hematologiska och gastrointestinala biverkningar relaterade till kemoterapibehandling
Baslinje, 5 veckor och 9 veckor
Tumörmarkörer
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Kvantifiering av serumtumörmarkör CEA och CA19
Baslinje och 9 veckor
Överlevnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader och ett år
Utvärdering av överlevnad efter 6 månader och efter ett års rekrytering
Baslinje, 6 månader och ett år
Serumalbumin
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 9 veckor
Serumkvantifiering av albumin (g/dL)
baslinje, 5 veckor och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Samarbetspartners

Centro de Pesquisas Oncológicas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFSC/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkapslad fiskolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera