Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj-kiegészítés gyomor-bélrendszeri rák esetén

2016. június 29. frissítette: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Emésztőrendszeri rák: a halolaj bevitel hatása a táplálkozási állapotra, az életminőségre, valamint az immunrendszer és az anyagcsere kimenetelére

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a halolajjal egyidejűleg alkalmazott kemoterápiából származó 1,55 g/nap n-3 zsírsav hatásának felmérésére gyomor-bélrendszeri rákban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat három szakaszra oszlik: alapvonal (T0), középső pillanat (T1) és végső pillanat (T2). Kiinduláskor a betegek azonosítását, klinikai adatgyűjtését, antropometriai adatok és testösszetétel értékelését, vérminta gyűjtését és kérdőívek alkalmazását végzi a két csoportba (halolaj csoport és placebo csoport) besorolt ​​személyek esetében. A Fish Oil Group (GOP) halolaj-kapszulát, a placebocsoport (GP) pedig olívaolajat tartalmazó kapszulát kap, mindkettő fogyasztási útmutatót is kap.

A véletlen besorolások listáját egy számítógépes program állította elő, és a rák lokalizációja és neme szerint osztották fel. A toborzásban részt vevő kutatók csak a kódokat tartalmazó randomizációs listához fértek hozzá. A kódokat egymás után osztották szét.

Az alapvonal az első kemoterápia napja. A középső pillanatban, öt héttel a vizsgálat megkezdése után új vérvételre, kérdőívekre és antropometriai adatok mérésére kerül sor. Az utolsó pillanatban, kilenc héttel a kiindulás után, az utolsó vérvétel, kérdőívek, valamint a halolaj- és placebocsoportok antropometriai adatainak és testösszetételének mérésére kerül sor, és a kapszulák fogyasztásának a végére kerül sor.

A kemoterápia és a halolaj- vagy placebó-kiegészítés megkezdése után 6 hónap és 1 év elteltével túlélési adatokat gyűjtenek.

A megfigyelési időszak során a kutató és a munkatársak kapcsolatot tartanak fenn az érintett személyekkel. A kapcsolatfelvétel a CEPON-ban történik, ahol kemoterápiát kapnak, valamint telefonon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília
        • Michel Carlos Mocellin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti egyének.
  • Gyomorrák, vastag- és végbélrák, illetve anális csatorna- vagy bélrák kórszövettani diagnózisa
  • Képes a kemoterápia intézetben kezdésére (CEPON)
  • Teljesítmény állapota <= 2

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia
  • Az orális bevitel képtelensége
  • fertőző vagy gyulladásos betegség vagy cukorbetegség diagnosztizálása
  • Allergia halakra és/vagy származékaira,
  • Terhes,
  • Kezelés sztatinokkal vagy gyulladáscsökkentő szerekkel
  • Halolaj és/vagy más omega-3-at vagy más többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása a vizsgálatba való bevonást megelőző hat hónapban
  • Az antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítők folyamatos használata
  • A palliatív ellátásban részesülő betegek
  • kognitív képesség nélkül a vizsgálati protokoll végrehajtására
  • Beiratkozott az új gyógyszerekkel végzett vizsgálatokba
  • Kórházi betegek felvételekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hal olaj
3,6 g/nap kapszulázott halolaj (2 kapszula/nap), amely 1,55 g/nap n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (EPA és DHA) biztosít 9 héten keresztül
Szardíniából, makrélából és szardellaból kivont halolaj. Táplálkozási információ kapszulánként: Kcal: 13; fehérje: 0,35 g; Összes zsír: 1,25g; Telített zsír: 0g; többszörösen telítetlen zsír: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25g; Koleszterin: 0g. A kiegészítőt zselatinos kapszulában, antioxidánssal (tokoferolokkal) adták.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
3,2 g/nap olívaolaj (2 kapszula/nap) n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak nélkül
Extra szűz olívaolaj. Táplálkozási információ kapszulánként: Kcal: 10; fehérje: 0,35 g; Összes zsír: 1g; Telített zsír: 0,1 g; egyszeresen telítetlen zsír: 0,75 g; többszörösen telítetlen zsír: 0,1g; EPA: 0g; DHA: 0g; olajsav: 0,65 g; Koleszterin: 0g. A kiegészítést zselatinos kapszulában adták, antioxidáns nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal és 9 hét (utolsó pillanat)
Jelentkezés interjúval az EORTC QOL kérdőívekre: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 és STO22. A változást a skálák összpontszámának növekedése vagy csökkenése figyelte meg.
alapvonal és 9 hét (utolsó pillanat)
Gyulladásos válasz citokinek
Időkeret: Alapállapot, 5 és 9 hét
A citokinek (TNF, IL-17A, IL-10) plazmakoncentrációjának mennyiségi meghatározása
Alapállapot, 5 és 9 hét
Testsúly
Időkeret: 5 és 9 hét
Súlybecslés (kg)
5 és 9 hét
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
BMI értékelése (kg/m²)
alapvonal, 5 és 9 hét
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
Súlyváltozás a kiindulási súlyhoz képest (kg)
alapvonal, 5 és 9 hét
Zsírtömeg
Időkeret: alapvonal és 9 hét
Zsírtömeg meghatározása elektromos bioimpedanciával (kg és %)
alapvonal és 9 hét
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: alapvonal és 9 hét
Sovány testtömeg meghatározása elektromos bioimpedanciával (kg és %)
alapvonal és 9 hét
kar kerülete
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
a kar kerületének mérése rugalmatlan metrikus szalaggal (cm)
alapvonal, 5 és 9 hét
tricipitális bőrredő
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
triciptális bőrredő mérése tolómérővel (mm)
alapvonal, 5 és 9 hét
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
A C-reaktív fehérje szérum mennyiségi meghatározása (mg/dl)
alapvonal, 5 és 9 hét
A kataláz aktivitása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az eritrocita kataláz aktivitás mennyiségi meghatározása
Alapállapot és 9 hét
A glutation-peroxidáz aktivitása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az eritrociták glutation-peroxidáz aktivitásának mennyiségi meghatározása
Alapállapot és 9 hét
A szuperoxid-diszmutáz aktivitása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az eritrociták szuperoxid-diszmutáz aktivitásának mennyiségi meghatározása
Alapállapot és 9 hét
Lipidperoxidáció
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Lipid-hidroperoxidok értékelése plazmában és leukocitákban
Alapállapot és 9 hét
A nemkívánatos események következményeinek értékelése
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A kezelési protokollban nemkívánatos események miatt bekövetkezett változások értékelése (kórházi ellátás, kezelés megszakítása, a kezelés késése, dóziscsökkentés)
Alapállapot és 9 hét
A nemkívánatos események fokozatossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét és 9 hét
A kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos hematológiai és gasztrointesztinális nemkívánatos események besorolása
Kiindulási állapot, 5 hét és 9 hét
Tumor markerek
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A szérum tumormarker CEA és CA19 mennyiségi meghatározása
Alapállapot és 9 hét
Túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és egy év
A túlélés értékelése 6 hónap és egy év felvétel után
Kiindulási állapot, 6 hónap és egy év
Szérum albumin
Időkeret: alapvonal, 5 hét és 9 hét
Az albumin szérum mennyiségi meghatározása (g/dl)
alapvonal, 5 hét és 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Kapszulázott halolaj

3
Iratkozz fel