- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02699047
Halolaj-kiegészítés gyomor-bélrendszeri rák esetén
Emésztőrendszeri rák: a halolaj bevitel hatása a táplálkozási állapotra, az életminőségre, valamint az immunrendszer és az anyagcsere kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat három szakaszra oszlik: alapvonal (T0), középső pillanat (T1) és végső pillanat (T2). Kiinduláskor a betegek azonosítását, klinikai adatgyűjtését, antropometriai adatok és testösszetétel értékelését, vérminta gyűjtését és kérdőívek alkalmazását végzi a két csoportba (halolaj csoport és placebo csoport) besorolt személyek esetében. A Fish Oil Group (GOP) halolaj-kapszulát, a placebocsoport (GP) pedig olívaolajat tartalmazó kapszulát kap, mindkettő fogyasztási útmutatót is kap.
A véletlen besorolások listáját egy számítógépes program állította elő, és a rák lokalizációja és neme szerint osztották fel. A toborzásban részt vevő kutatók csak a kódokat tartalmazó randomizációs listához fértek hozzá. A kódokat egymás után osztották szét.
Az alapvonal az első kemoterápia napja. A középső pillanatban, öt héttel a vizsgálat megkezdése után új vérvételre, kérdőívekre és antropometriai adatok mérésére kerül sor. Az utolsó pillanatban, kilenc héttel a kiindulás után, az utolsó vérvétel, kérdőívek, valamint a halolaj- és placebocsoportok antropometriai adatainak és testösszetételének mérésére kerül sor, és a kapszulák fogyasztásának a végére kerül sor.
A kemoterápia és a halolaj- vagy placebó-kiegészítés megkezdése után 6 hónap és 1 év elteltével túlélési adatokat gyűjtenek.
A megfigyelési időszak során a kutató és a munkatársak kapcsolatot tartanak fenn az érintett személyekkel. A kapcsolatfelvétel a CEPON-ban történik, ahol kemoterápiát kapnak, valamint telefonon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazília
- Michel Carlos Mocellin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti egyének.
- Gyomorrák, vastag- és végbélrák, illetve anális csatorna- vagy bélrák kórszövettani diagnózisa
- Képes a kemoterápia intézetben kezdésére (CEPON)
- Teljesítmény állapota <= 2
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápia
- Az orális bevitel képtelensége
- fertőző vagy gyulladásos betegség vagy cukorbetegség diagnosztizálása
- Allergia halakra és/vagy származékaira,
- Terhes,
- Kezelés sztatinokkal vagy gyulladáscsökkentő szerekkel
- Halolaj és/vagy más omega-3-at vagy más többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása a vizsgálatba való bevonást megelőző hat hónapban
- Az antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítők folyamatos használata
- A palliatív ellátásban részesülő betegek
- kognitív képesség nélkül a vizsgálati protokoll végrehajtására
- Beiratkozott az új gyógyszerekkel végzett vizsgálatokba
- Kórházi betegek felvételekor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hal olaj
3,6 g/nap kapszulázott halolaj (2 kapszula/nap), amely 1,55 g/nap n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (EPA és DHA) biztosít 9 héten keresztül
|
Szardíniából, makrélából és szardellaból kivont halolaj.
Táplálkozási információ kapszulánként: Kcal: 13; fehérje: 0,35 g; Összes zsír: 1,25g; Telített zsír: 0g; többszörösen telítetlen zsír: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25g; Koleszterin: 0g.
A kiegészítőt zselatinos kapszulában, antioxidánssal (tokoferolokkal) adták.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
3,2 g/nap olívaolaj (2 kapszula/nap) n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak nélkül
|
Extra szűz olívaolaj.
Táplálkozási információ kapszulánként: Kcal: 10; fehérje: 0,35 g; Összes zsír: 1g; Telített zsír: 0,1 g; egyszeresen telítetlen zsír: 0,75 g; többszörösen telítetlen zsír: 0,1g; EPA: 0g; DHA: 0g; olajsav: 0,65 g; Koleszterin: 0g.
A kiegészítést zselatinos kapszulában adták, antioxidáns nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal és 9 hét (utolsó pillanat)
|
Jelentkezés interjúval az EORTC QOL kérdőívekre: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 és STO22.
A változást a skálák összpontszámának növekedése vagy csökkenése figyelte meg.
|
alapvonal és 9 hét (utolsó pillanat)
|
Gyulladásos válasz citokinek
Időkeret: Alapállapot, 5 és 9 hét
|
A citokinek (TNF, IL-17A, IL-10) plazmakoncentrációjának mennyiségi meghatározása
|
Alapállapot, 5 és 9 hét
|
Testsúly
Időkeret: 5 és 9 hét
|
Súlybecslés (kg)
|
5 és 9 hét
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
|
BMI értékelése (kg/m²)
|
alapvonal, 5 és 9 hét
|
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
|
Súlyváltozás a kiindulási súlyhoz képest (kg)
|
alapvonal, 5 és 9 hét
|
Zsírtömeg
Időkeret: alapvonal és 9 hét
|
Zsírtömeg meghatározása elektromos bioimpedanciával (kg és %)
|
alapvonal és 9 hét
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: alapvonal és 9 hét
|
Sovány testtömeg meghatározása elektromos bioimpedanciával (kg és %)
|
alapvonal és 9 hét
|
kar kerülete
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
|
a kar kerületének mérése rugalmatlan metrikus szalaggal (cm)
|
alapvonal, 5 és 9 hét
|
tricipitális bőrredő
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
|
triciptális bőrredő mérése tolómérővel (mm)
|
alapvonal, 5 és 9 hét
|
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: alapvonal, 5 és 9 hét
|
A C-reaktív fehérje szérum mennyiségi meghatározása (mg/dl)
|
alapvonal, 5 és 9 hét
|
A kataláz aktivitása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
Az eritrocita kataláz aktivitás mennyiségi meghatározása
|
Alapállapot és 9 hét
|
A glutation-peroxidáz aktivitása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
Az eritrociták glutation-peroxidáz aktivitásának mennyiségi meghatározása
|
Alapállapot és 9 hét
|
A szuperoxid-diszmutáz aktivitása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
Az eritrociták szuperoxid-diszmutáz aktivitásának mennyiségi meghatározása
|
Alapállapot és 9 hét
|
Lipidperoxidáció
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
Lipid-hidroperoxidok értékelése plazmában és leukocitákban
|
Alapállapot és 9 hét
|
A nemkívánatos események következményeinek értékelése
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A kezelési protokollban nemkívánatos események miatt bekövetkezett változások értékelése (kórházi ellátás, kezelés megszakítása, a kezelés késése, dóziscsökkentés)
|
Alapállapot és 9 hét
|
A nemkívánatos események fokozatossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét és 9 hét
|
A kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos hematológiai és gasztrointesztinális nemkívánatos események besorolása
|
Kiindulási állapot, 5 hét és 9 hét
|
Tumor markerek
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A szérum tumormarker CEA és CA19 mennyiségi meghatározása
|
Alapállapot és 9 hét
|
Túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és egy év
|
A túlélés értékelése 6 hónap és egy év felvétel után
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és egy év
|
Szérum albumin
Időkeret: alapvonal, 5 hét és 9 hét
|
Az albumin szérum mennyiségi meghatározása (g/dl)
|
alapvonal, 5 hét és 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFSC/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kapszulázott halolaj
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
Peking UniversityBefejezve