Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием рыбьего жира при раке желудочно-кишечного тракта

29 июня 2016 г. обновлено: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Рак желудочно-кишечного тракта: влияние потребления рыбьего жира на пищевой статус, качество жизни и иммунные и метаболические результаты

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффектов 1,55 г/день n-3 жирных кислот из рыбьего жира при химиотерапии при раке желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет разделено на три этапа, определяемые как: исходный уровень (T0), средний момент (T1) и конечный момент (T2). На исходном уровне будет выполняться идентификация пациентов, сбор клинических данных, оценка антропометрических данных и состава тела, сбор образцов крови и применение анкет для лиц, разделенных на две группы (группа рыбьего жира и группа плацебо). Группа рыбьего жира (GOP) получит капсулы с рыбьим жиром, а группа плацебо (GP) получит капсулы, содержащие оливковое масло, обе группы также получат рекомендации по потреблению.

Список рандомизации был сгенерирован компьютерной программой и разделен по локализации рака и полу. Исследователи, участвовавшие в наборе, имели доступ только к списку рандомизации, содержащему коды. Коды распределялись последовательно.

Исходным уровнем является день первой химиотерапии. В промежуточный момент, через пять недель после начала исследования, будет проведен забор новой крови, анкетирование и измерение антропометрических данных. В последний момент, через девять недель после исходного уровня, будет проведен последний сбор крови, анкетирование и измерение антропометрических данных и состава тела в группах рыбьего жира и плацебо, а также будет указано окончание приема капсул.

Через 6 месяцев и 1 год после начала химиотерапии и приема рыбьего жира или плацебо будут собираться данные о выживаемости.

В течение всего периода мониторинга исследователь и сотрудники будут поддерживать контакт с включенными в исследование лицами. Контакт будет установлен в CEPON, где они получают химиотерапию, и по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия
        • Michel Carlos Mocellin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Гистопатологический диагноз рака желудка, колоректального или анального канала или рака кишечника
  • Возможность начать химиотерапию в учреждении (CEPON)
  • Статус производительности <= 2

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия
  • Невозможность перорального приема
  • диагноз инфекционного или воспалительного заболевания или диабета
  • Аллергия на рыбу и/или производные,
  • Беременная,
  • Лечение статинами или противовоспалительными препаратами
  • Прием рыбьего жира и/или другой добавки, содержащей омега-3 или другие полиненасыщенные жирные кислоты, за шесть месяцев до их включения в исследование.
  • Постоянное использование добавок, содержащих антиоксиданты
  • Пациенты в паллиативной помощи
  • без когнитивной способности выполнять протокол исследования
  • Зачислены в исследования с новыми препаратами
  • Госпитализированные пациенты при наборе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рыбий жир
3,6 г/день инкапсулированного рыбьего жира (2 капсулы/день), обеспечивающего 1,55 г/день n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ЭПК и ДГК) в течение 9 недель.
Диетическая добавка: Инкапсулированный рыбий жир
Рыбий жир, извлеченный из сардины, скумбрии и анчоуса. Пищевая ценность на капсулу: Ккал: 13; белок: 0,35 г; Всего жиров: 1,25 г; Насыщенные жиры: 0 г; полиненасыщенные жиры: 0,75 г; ЭПК: 0,5 г; ДГК: 0,25 г; Холестерин: 0 г. Добавка была представлена ​​в желатиновой капсуле с антиоксидантом (токоферолами).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
3,2 г/день оливкового масла (2 капсулы/день) без n-3 полиненасыщенных жирных кислот
Диетическая добавка: Инкапсулированное оливковое масло
Оливковое масло первого отжима. Пищевая ценность на капсулу: Ккал: 10; белок: 0,35 г; Всего жиров: 1 г; Насыщенные жиры: 0,1 г; мононенасыщенные жиры: 0,75 г; полиненасыщенные жиры: 0,1 г; ЭПК: 0 г; ДГК: 0 г; олеиновая кислота: 0,65 г; Холестерин: 0 г. Добавка была представлена ​​в желатиновой капсуле без антиоксидантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель (последний момент)
Применение опросников EORTC QOL: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 и STO22. Изменение наблюдалось по увеличению или уменьшению общего балла по шкалам.
исходный уровень и 9 недель (последний момент)
Цитокины воспалительной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 и 9 недель
Количественное определение плазматической концентрации цитокинов (TNF, IL-17A, IL-10)
Исходный уровень, 5 и 9 недель
Вес тела
Временное ограничение: 5 и 9 недель
Оценка веса (кг)
5 и 9 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 и 9 недель
Оценка ИМТ (кг/м²)
исходный уровень, 5 и 9 недель
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 5 и 9 недель
Изменение веса по сравнению с исходным весом (кг)
исходный уровень, 5 и 9 недель
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель
Оценка жировой массы по электробиоимпедансу (кг и %)
исходный уровень и 9 недель
Мышечная масса тела
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель
Оценка безжировой массы тела по электрическому биоимпедансу (кг и %)
исходный уровень и 9 недель
окружность руки
Временное ограничение: исходный уровень, 5 и 9 недель
измерение окружности руки с помощью неэластичной метрической ленты (см)
исходный уровень, 5 и 9 недель
трехглавая кожная складка
Временное ограничение: исходный уровень, 5 и 9 недель
измерение трехглавой кожной складки штангенциркулем (мм)
исходный уровень, 5 и 9 недель
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 5 и 9 недель
Количественное определение С-реактивного белка в сыворотке (мг/дл)
исходный уровень, 5 и 9 недель
Активность каталазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Количественное определение каталазной активности эритроцитов
Исходный уровень и 9 недель
Активность глутатионпероксидазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Количественное определение активности глутатионпероксидазы эритроцитов
Исходный уровень и 9 недель
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Количественное определение активности супероксиддисмутазы эритроцитов
Исходный уровень и 9 недель
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Оценка гидропероксидов липидов в плазме и лейкоцитах
Исходный уровень и 9 недель
Оценка последствий нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Оценка изменений в протоколе лечения в связи с нежелательными явлениями (госпитализации, прерывание лечения, отсрочка назначения лечения, снижение дозы)
Исходный уровень и 9 недель
Градация нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 9 недель
Градация гематологических и желудочно-кишечных нежелательных явлений, связанных с химиотерапией
Исходный уровень, 5 недель и 9 недель
Онкомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Количественное определение онкомаркера сыворотки CEA и CA19
Исходный уровень и 9 недель
Выживание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и один год
Оценка выживаемости через 6 месяцев и через год после набора
Исходный уровень, 6 месяцев и один год
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель и 9 недель
Количественное определение альбумина в сыворотке (г/дл)
исходный уровень, 5 недель и 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Соавторы

Centro de Pesquisas Oncológicas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFSC/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инкапсулированный рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться