Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visoliesuppletie bij gastro-intestinale kanker

29 juni 2016 bijgewerkt door: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Maagdarmkanker: effecten van de visolie-inname op de voedingsstatus, levenskwaliteit en immuun- en metabole resultaten

Dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de effecten te beoordelen van 1,55 g/dag n-3-vetzuren uit gelijktijdige chemotherapie met visolie bij gastro-intestinale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden onderverdeeld in drie fasen, gedefinieerd als: basislijn (T0), middenmoment (T1) en eindmoment (T2). Bij aanvang zal de uitvoerder de identificatie van de patiënt, de verzameling van klinische gegevens, de beoordeling van antropometrische gegevens en lichaamssamenstelling, de verzameling van bloedmonsters en de toepassing van vragenlijsten zijn voor individuen die in twee groepen zijn verdeeld (Fish Oil Group en Placebo Group). De Fish Oil Group (GOP) krijgt visoliecapsules en de placebogroep (GP) krijgt capsules met olijfolie, beiden krijgen ook consumptierichtlijnen.

De randomisatielijst werd gegenereerd door een computerprogramma en werd gedeeld door lokalisatie van kanker en geslacht. De bij de werving betrokken onderzoekers hadden alleen toegang tot de randomisatielijst met codes. De codes werden achtereenvolgens uitgedeeld.

De basislijn is de dag van de eerste chemotherapie. In het midden, vijf weken na de start van het onderzoek, worden nieuwe bloedafnames, vragenlijsten en meting van antropometrische gegevens uitgevoerd. Op het laatste moment, negen weken na baseline, zullen de laatste bloedafname, vragenlijsten en meting van antropometrische gegevens en lichaamssamenstelling van visolie- en placebogroepen worden uitgevoerd, en zal het einde van de capsulesconsumptie aan de orde komen.

Na 6 maanden en 1 jaar na de start van chemotherapie en suppletie met visolie of placebo worden overlevingsgegevens verzameld.

Gedurende de monitoringperiode zullen de onderzoeker en medewerkers contact onderhouden met de betrokken personen. Het contact vindt plaats in CEPON, waar ze chemotherapie krijgen, en telefonisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië
        • Michel Carlos Mocellin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Histopathologische diagnose van maagkanker, of colorectale of anale kanaal- of darmkanker
  • Mogelijkheid om chemotherapie in instelling te starten (CEPON)
  • Prestatiestatus <= 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie
  • Onvermogen tot orale inname
  • diagnose van infectie- of ontstekingsziekte of diabetes
  • Allergie voor vis en/of derivaten,
  • Zwanger,
  • Behandeling met statines of ontstekingsremmers
  • Inname van visolie en/of een ander supplement dat omega-3 of een ander meervoudig onverzadigd vetzuur bevat in de zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Voortgezet gebruik van supplementen met antioxidanten
  • Patiënten in de palliatieve zorg
  • zonder cognitief vermogen om het onderzoeksprotocol uit te voeren
  • Ingeschreven in studies met nieuwe medicijnen
  • Gehospitaliseerde patiënten bij werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
3,6 g/dag van de ingekapselde visolie (2 capsules/dag) levert 1,55 g/d van de n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (EPA en DHA) gedurende 9 weken
Voedingssupplement: Ingekapselde visolie
Visolie gewonnen uit sardine, makreel en ansjovis. Voedingswaarden per capsule: Kcal: 13; eiwit: 0,35 g; Totaal vet: 1,25 g; Verzadigd vet: 0g; meervoudig onverzadigd vet: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25g; Cholesterol: 0g. Het supplement werd geleverd in gelatineuze capsule met antioxidant (tocoferolen).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
3,2 g/dag van de olijfolie (2 capsules/dag) zonder n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Voedingssupplement: Ingekapselde olijfolie
Extra vergine olijfolie. Voedingswaarden per capsule: Kcal: 10; eiwit: 0,35 g; Totaal Vet: 1g; Verzadigd vet: 0,1 g; enkelvoudig onverzadigd vet: 0,75 g; meervoudig onverzadigd vet: 0,1 g; EPA: 0g; DHA: 0g; oliezuur: 0,65 g; Cholesterol: 0g. Het supplement werd geleverd in gelatineuze capsule zonder antioxidanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 9 weken (eindmoment)
Toepassing door interview van de EORTC QOL-vragenlijsten: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 en STO22. De verandering werd waargenomen door toename of afname van de algemene score van de schalen.
baseline en 9 weken (eindmoment)
Cytokinen van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 en 9 weken
Kwantificering van plasmaconcentratie van cytokines (TNF, IL-17A, IL-10)
Basislijn, 5 en 9 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 en 9 weken
Beoordeling van het gewicht (kg)
5 en 9 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, 5 en 9 weken
Beoordeling van BMI (Kg/m²)
baseline, 5 en 9 weken
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: baseline, 5 en 9 weken
Gewichtsverandering in vergelijking met het gewicht bij baseline (Kg)
baseline, 5 en 9 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: baseline en 9 weken
Vetmassabepaling door elektrische bio-impedantie (kg en %)
baseline en 9 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline en 9 weken
Lean body mass assessment door elektrische bio-impedantie (kg en %)
baseline en 9 weken
armomtrek
Tijdsspanne: baseline, 5 en 9 weken
meting van de armomtrek met behulp van een niet-elastische metrische tape (cm)
baseline, 5 en 9 weken
tricipitale huidplooi
Tijdsspanne: baseline, 5 en 9 weken
meting van triciptale huidplooi met behulp van een schuifmaat (mm)
baseline, 5 en 9 weken
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline, 5 en 9 weken
Serumkwantificering van C-reactief proteïne (mg/dL)
baseline, 5 en 9 weken
Activiteit van Catalase
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Kwantificering van erytrocyten-catalase-activiteit
Basislijn en 9 weken
Activiteit van glutathionperoxidase
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Kwantificering van erytrocytglutathionperoxidase-activiteit
Basislijn en 9 weken
Activiteit van Superoxide Dismutase
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Kwantificering van erytrocytensuperoxide-dismutase-activiteit
Basislijn en 9 weken
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Evaluatie van lipidehydroperoxiden in plasma en leukocyten
Basislijn en 9 weken
Evaluatie van de gevolgen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Evaluatie van wijzigingen in het behandelprotocol als gevolg van bijwerkingen (ziekenhuisopnames, onderbreking van de behandeling, uitstel van toediening van de behandeling, dosisverlagingen)
Basislijn en 9 weken
Graduatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 9 weken
Graduatie van hematologische en gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapiebehandeling
Basislijn, 5 weken en 9 weken
Tumor markeringen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Kwantificering van serumtumormarker CEA en CA19
Basislijn en 9 weken
Overleving
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en een jaar
Evaluatie van de overleving na 6 maanden en na een jaar rekrutering
Baseline, 6 maanden en een jaar
Serum-albumine
Tijdsspanne: baseline, 5 weken en 9 weken
Serum kwantificering van albumine (g/dL)
baseline, 5 weken en 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Medewerkers

Centro de Pesquisas Oncológicas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFSC/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Ingekapselde visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren