Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeoljetilskudd i gastrointestinal kreft

29. juni 2016 oppdatert av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Mage-tarmkreft: Effekter av fiskeoljeinntaket på ernæringsstatus, livskvalitet og immun- og metabolske utfall

Dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av 1,55 g/dag av n-3-fettsyrer fra samtidig kjemoterapi med fiskeolje ved gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli delt inn i tre stadier definert som: baseline (T0), midtmoment (T1) og siste moment (T2). Ved baseline vil utføre pasientidentifikasjon, klinisk datainnsamling, vurdering av antropometriske data og kroppssammensetning, blodprøvesamling og spørreskjemasøknad for individer fordelt i to grupper (Fish Oil Group og Placebo Group). Fiskeoljegruppen (GOP) vil motta fiskeoljekapsler og placebogruppen (GP) vil motta kapsler som inneholder olivenolje, begge vil også motta retningslinjer for forbruk.

Listen over randomisering ble generert av et dataprogram og ble delt inn etter kreftlokalisering og kjønn. Forskerne som var involvert i rekrutteringen hadde kun tilgang til randomiseringsliste som inneholdt koder. Kodene ble distribuert sekvensielt.

Utgangspunktet er dagen for første kjemoterapi. I midtmomentet, fem uker etter studiestart, vil ny blodinnsamling, spørreskjemaer og måling av antropometriske data bli utført. I siste øyeblikk, ni uker etter baseline, vil siste blodinnsamling, spørreskjemaer og måling av antropometriske data og kroppssammensetning av fiskeolje- og placebogrupper bli utført, og vil inneholde slutten av kapselforbruket.

Etter 6 måneder og 1 år etter oppstart av kjemoterapi og tilskudd med fiskeolje eller placebo, vil overlevelsesdata bli samlet inn.

Gjennom overvåkingsperioden vil forskeren og samarbeidspartnerne holde kontakten med personene som er inkludert. Kontakten vil bli tatt i CEPON, hvor de får cellegift, og på telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
        • Michel Carlos Mocellin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 70 år.
  • Histopatologisk diagnose av magekreft, eller kolorektal eller anal kanal eller tarmkreft
  • Evne til å starte kjemoterapi i institusjon (CEPON)
  • Ytelsesstatus <= 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Manglende evne til oralt inntak
  • diagnostisering av smittsom eller inflammatorisk sykdom eller diabetes
  • Allergi mot fisk og/eller derivater,
  • Gravid,
  • Behandling med statiner eller antiinflammatoriske legemidler
  • Inntak av fiskeolje og/eller annet kosttilskudd som inneholder omega-3 eller annen flerumettet fettsyre i løpet av de seks månedene før de ble inkludert i studien
  • Fortsatt bruk av kosttilskudd som inneholder antioksidanter
  • Pasienter i palliasjon
  • uten kognitiv evne til å utføre studieprotokollen
  • Innskrevet i studier med nye legemidler
  • Innlagte pasienter ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
3,6 g/dag av den innkapslede fiskeoljen (2 kapsler/dag) som gir 1,55 g/d av de n-3 flerumettede fettsyrene (EPA og DHA) i løpet av 9 uker
Kosttilskudd: Innkapslet fiskeolje
Fiskeolje utvunnet fra sardin, makrell og ansjos. Næringsinformasjon per kapsel: Kcal: 13; protein: 0,35 g; Totalt fett: 1,25g; Mettet fett: 0g; flerumettet fett: 0,75g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Kolesterol: 0g. Tilskuddet ble levert i gelatinøs kapsel med antioksidant (tokoferoler).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
3,2 g/dag av olivenoljen (2 kapsler/dag) uten n-3 flerumettede fettsyrer
Kosttilskudd: Innkapslet olivenolje
Ekstra virgin olivenolje. Næringsinformasjon per kapsel: Kcal: 10; protein: 0,35 g; Totalt fett: 1g; Mettet fett: 0,1 g; enumettet fett: 0,75g; flerumettet fett: 0,1 g; EPA: 0g; DHA: 0g; oljesyre: 0,65 g; Kolesterol: 0g. Tilskuddet ble gitt i gelatinøs kapsel uten antioksidanter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 9 uker (siste øyeblikk)
Søknad ved intervju av EORTC QOL-spørreskjemaene: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 og STO22. Endringen ble observert ved økning eller reduksjon i totalskåren på skalaene.
baseline og 9 uker (siste øyeblikk)
Cytokiner av inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 5 og 9 uker
Kvantifisering av plasmakonsentrasjon av cytokiner (TNF, IL-17A, IL-10)
Baseline, 5 og 9 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 og 9 uker
Vurdering av vekt (kg)
5 og 9 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uker
Vurdering av BMI (Kg/m²)
baseline, 5 og 9 uker
Vektendring
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uker
Vektendring sammenlignet med vekten ved baseline (Kg)
baseline, 5 og 9 uker
Fettmasse
Tidsramme: baseline og 9 uker
Fettmassevurdering ved elektrisk bioimpedans (kg og %)
baseline og 9 uker
Slank kroppsmasse
Tidsramme: baseline og 9 uker
Vurdering av mager kroppsmasse ved elektrisk bioimpedans (kg og %)
baseline og 9 uker
armomkrets
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uker
måling av armomkrets ved hjelp av en uelastisk metrisk tape (cm)
baseline, 5 og 9 uker
tricipital hudfold
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uker
måling av triciptal hudfold ved hjelp av en skyvelære (mm)
baseline, 5 og 9 uker
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uker
Serumkvantifisering av C-reaktivt protein (mg/dL)
baseline, 5 og 9 uker
Aktiviteten til Catalase
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Kvantifisering av erytrocytkatalaseaktivitet
Baseline og 9 uker
Aktiviteten til glutationperoksidase
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Kvantifisering av erytrocyttglutationperoksidaseaktivitet
Baseline og 9 uker
Aktiviteten til Superoxide Dismutase
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Kvantifisering av erytrocyttsuperoksiddismutaseaktivitet
Baseline og 9 uker
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Evaluering av lipidhydroperoksider i plasma og leukocytter
Baseline og 9 uker
Evaluering av uønskede hendelser konsekvenser
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Evaluering av endringer i behandlingsprotokoll på grunn av uønskede hendelser (sykehusinnleggelser, behandlingsavbrudd, forsinkelse av behandlingsadministrasjon, dosereduksjoner)
Baseline og 9 uker
Gradering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 9 uker
Gradering av hematologiske og gastrointestinale bivirkninger relatert til kjemoterapibehandling
Baseline, 5 uker og 9 uker
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Kvantifisering av serumtumormarkør CEA og CA19
Baseline og 9 uker
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og ett år
Evaluering av overlevelse etter 6 måneder og etter ett års rekruttering
Baseline, 6 måneder og ett år
Serumalbumin
Tidsramme: baseline, 5 uker og 9 uker
Serumkvantifisering av albumin (g/dL)
baseline, 5 uker og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Samarbeidspartnere

Centro de Pesquisas Oncológicas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFSC/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere