- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699047
Fiskeolietilskud i mave-tarmkræft
Gastrointestinal kræft: Virkninger af fiskeolieindtaget på ernæringsstatus, livskvalitet og immun- og metaboliske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre stadier defineret som: baseline (T0), midterste moment (T1) og sidste øjeblik (T2). Ved baseline vil udføre patientidentifikation, klinisk dataindsamling, vurdering af antropometriske data og kropssammensætning, blodprøveindsamling og spørgeskemaansøgning for personer fordelt i to grupper (Fish Oil Group og Placebo Group). Fiskeoliegruppen (GOP) vil modtage fiskeoliekapsler, og placebogruppen (GP) vil modtage kapsler, der indeholder olivenolie, begge vil også modtage retningslinjer for forbrug.
Listen over randomisering blev genereret af et computerprogram og var opdelt efter kræftlokalisering og køn. Forskerne involveret i rekrutteringen havde kun adgang til en randomiseringsliste med koder. Koderne blev distribueret sekventielt.
Udgangspunktet er dagen for første kemoterapi. I det midterste øjeblik, fem uger efter studiestart, vil der blive udført ny blodopsamling, spørgeskemaer og måling af antropometriske data. I sidste øjeblik, ni uger efter baseline, vil sidste blodopsamling, spørgeskemaer og måling af antropometriske data og kropssammensætning af fiskeolie- og placebogrupper blive udført, og vil vise slutningen af kapslernes forbrug.
Efter 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af kemoterapi og tilskud med fiskeolie eller placebo, vil overlevelsesdata blive indsamlet.
I hele overvågningsperioden vil forskeren og samarbejdspartnere holde kontakten til de involverede personer. Kontakten vil foregå i CEPON, hvor de får kemoterapi, og telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
- Michel Carlos Mocellin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 70 år.
- Histopatologisk diagnose af gastrisk cancer, eller kolorektal eller anal kanal eller tarmkræft
- Evne til at starte kemoterapi i institution (CEPON)
- Ydeevnestatus <= 2
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi
- Manglende evne til oral indtagelse
- diagnosticering af smitsom eller inflammatorisk sygdom eller diabetes
- Allergi over for fisk og/eller derivater,
- Gravid,
- Behandling med statiner eller anti-inflammatoriske lægemidler
- Indtagelse af fiskeolie og/eller andet kosttilskud indeholdende omega-3 eller anden flerumættet fedtsyre i de seks måneder forud for deres inklusion i undersøgelsen
- Fortsat brug af kosttilskud indeholdende antioxidanter
- Patienter i palliativ pleje
- uden kognitiv evne til at udføre undersøgelsesprotokollen
- Indskrevet i studier med nye lægemidler
- Indlagte patienter ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fiskeolie
3,6 g/dag af den indkapslede fiskeolie (2 kapsler/dag) giver 1,55 g/d af de n-3 flerumættede fedtsyrer (EPA og DHA) i løbet af 9 uger
|
Fiskeolie udvundet af sardin, makrel og ansjos.
Ernæringsoplysninger pr. kapsel: Kcal: 13; protein: 0,35 g; Fedt i alt: 1,25 g; Mættet fedt: 0g; flerumættet fedt: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Kolesterol: 0g.
Tilskuddet blev leveret i gelatinøs kapsel med antioxidant (tocopheroler).
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
3,2 g/dag af olivenolien (2 kapsler/dag) uden n-3 flerumættede fedtsyrer
|
Ekstra jomfru oliven olie.
Ernæringsoplysninger pr. kapsel: Kcal: 10; protein: 0,35 g; Fedt i alt: 1g; Mættet fedt: 0,1 g; enkeltumættet fedt: 0,75g; flerumættet fedt: 0,1 g; EPA: 0g; DHA: 0 g; oliesyre: 0,65 g; Kolesterol: 0g.
Tilskuddet blev leveret i gelatinøs kapsel uden antioxidanter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 9 uger (sidste øjeblik)
|
Ansøgning ved interview af EORTC QOL-spørgeskemaerne: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 og STO22.
Ændringen blev observeret ved stigning eller fald i den samlede score på skalaerne.
|
baseline og 9 uger (sidste øjeblik)
|
Cytokiner af inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 5 og 9 uger
|
Kvantificering af plasmakoncentration af cytokiner (TNF, IL-17A, IL-10)
|
Baseline, 5 og 9 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5 og 9 uger
|
Vurdering af vægt (kg)
|
5 og 9 uger
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
|
Vurdering af BMI (Kg/m²)
|
baseline, 5 og 9 uger
|
Vægtændring
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
|
Vægtændring i forhold til vægten ved baseline (Kg)
|
baseline, 5 og 9 uger
|
Fedtmasse
Tidsramme: baseline og 9 uger
|
Fedtmassevurdering ved elektrisk bioimpedans (kg og %)
|
baseline og 9 uger
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: baseline og 9 uger
|
Vurdering af mager kropsmasse ved elektrisk bioimpedans (kg og %)
|
baseline og 9 uger
|
armomkreds
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
|
måling af armomkreds ved hjælp af et uelastisk metrisk bånd (cm)
|
baseline, 5 og 9 uger
|
tricipital hudfold
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
|
måling af triciptal hudfold ved hjælp af en skydelære (mm)
|
baseline, 5 og 9 uger
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
|
Serumkvantificering af C-reaktivt protein (mg/dL)
|
baseline, 5 og 9 uger
|
Catalases aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Kvantificering af erythrocytkatalaseaktivitet
|
Baseline og 9 uger
|
Aktivitet af glutathionperoxidase
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Kvantificering af erythrocytglutathionperoxidaseaktivitet
|
Baseline og 9 uger
|
Aktivitet af superoxiddismutase
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Kvantificering af erytrocytsuperoxiddismutaseaktivitet
|
Baseline og 9 uger
|
Lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Evaluering af lipidhydroperoxider i plasma og leukocytter
|
Baseline og 9 uger
|
Evaluering af uønskede hændelsers konsekvenser
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Evaluering af ændringer i behandlingsprotokol på grund af uønskede hændelser (indlæggelser, behandlingsafbrydelse, forsinkelse af behandlingsadministration, dosisreduktioner)
|
Baseline og 9 uger
|
Graduering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 9 uger
|
Graduering af hæmatologiske og gastrointestinale bivirkninger relateret til kemoterapibehandling
|
Baseline, 5 uger og 9 uger
|
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Kvantificering af serumtumormarkør CEA og CA19
|
Baseline og 9 uger
|
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år
|
Evaluering af overlevelse efter 6 måneder og efter et års rekruttering
|
Baseline, 6 måneder og et år
|
Serum albumin
Tidsramme: baseline, 5 uger og 9 uger
|
Serum kvantificering af albumin (g/dL)
|
baseline, 5 uger og 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSC/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indkapslet fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater