Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolietilskud i mave-tarmkræft

29. juni 2016 opdateret af: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Gastrointestinal kræft: Virkninger af fiskeolieindtaget på ernæringsstatus, livskvalitet og immun- og metaboliske resultater

Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg til vurdering af virkningerne af 1,55 g/dag af n-3 fedtsyrer fra samtidig kemoterapi med fiskeolie ved mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre stadier defineret som: baseline (T0), midterste moment (T1) og sidste øjeblik (T2). Ved baseline vil udføre patientidentifikation, klinisk dataindsamling, vurdering af antropometriske data og kropssammensætning, blodprøveindsamling og spørgeskemaansøgning for personer fordelt i to grupper (Fish Oil Group og Placebo Group). Fiskeoliegruppen (GOP) vil modtage fiskeoliekapsler, og placebogruppen (GP) vil modtage kapsler, der indeholder olivenolie, begge vil også modtage retningslinjer for forbrug.

Listen over randomisering blev genereret af et computerprogram og var opdelt efter kræftlokalisering og køn. Forskerne involveret i rekrutteringen havde kun adgang til en randomiseringsliste med koder. Koderne blev distribueret sekventielt.

Udgangspunktet er dagen for første kemoterapi. I det midterste øjeblik, fem uger efter studiestart, vil der blive udført ny blodopsamling, spørgeskemaer og måling af antropometriske data. I sidste øjeblik, ni uger efter baseline, vil sidste blodopsamling, spørgeskemaer og måling af antropometriske data og kropssammensætning af fiskeolie- og placebogrupper blive udført, og vil vise slutningen af ​​kapslernes forbrug.

Efter 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af kemoterapi og tilskud med fiskeolie eller placebo, vil overlevelsesdata blive indsamlet.

I hele overvågningsperioden vil forskeren og samarbejdspartnere holde kontakten til de involverede personer. Kontakten vil foregå i CEPON, hvor de får kemoterapi, og telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Michel Carlos Mocellin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 70 år.
  • Histopatologisk diagnose af gastrisk cancer, eller kolorektal eller anal kanal eller tarmkræft
  • Evne til at starte kemoterapi i institution (CEPON)
  • Ydeevnestatus <= 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi
  • Manglende evne til oral indtagelse
  • diagnosticering af smitsom eller inflammatorisk sygdom eller diabetes
  • Allergi over for fisk og/eller derivater,
  • Gravid,
  • Behandling med statiner eller anti-inflammatoriske lægemidler
  • Indtagelse af fiskeolie og/eller andet kosttilskud indeholdende omega-3 eller anden flerumættet fedtsyre i de seks måneder forud for deres inklusion i undersøgelsen
  • Fortsat brug af kosttilskud indeholdende antioxidanter
  • Patienter i palliativ pleje
  • uden kognitiv evne til at udføre undersøgelsesprotokollen
  • Indskrevet i studier med nye lægemidler
  • Indlagte patienter ved rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
3,6 g/dag af den indkapslede fiskeolie (2 kapsler/dag) giver 1,55 g/d af de n-3 flerumættede fedtsyrer (EPA og DHA) i løbet af 9 uger
Fiskeolie udvundet af sardin, makrel og ansjos. Ernæringsoplysninger pr. kapsel: Kcal: 13; protein: 0,35 g; Fedt i alt: 1,25 g; Mættet fedt: 0g; flerumættet fedt: 0,75 g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25 g; Kolesterol: 0g. Tilskuddet blev leveret i gelatinøs kapsel med antioxidant (tocopheroler).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
3,2 g/dag af olivenolien (2 kapsler/dag) uden n-3 flerumættede fedtsyrer
Ekstra jomfru oliven olie. Ernæringsoplysninger pr. kapsel: Kcal: 10; protein: 0,35 g; Fedt i alt: 1g; Mættet fedt: 0,1 g; enkeltumættet fedt: 0,75g; flerumættet fedt: 0,1 g; EPA: 0g; DHA: 0 g; oliesyre: 0,65 g; Kolesterol: 0g. Tilskuddet blev leveret i gelatinøs kapsel uden antioxidanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 9 uger (sidste øjeblik)
Ansøgning ved interview af EORTC QOL-spørgeskemaerne: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 og STO22. Ændringen blev observeret ved stigning eller fald i den samlede score på skalaerne.
baseline og 9 uger (sidste øjeblik)
Cytokiner af inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 5 og 9 uger
Kvantificering af plasmakoncentration af cytokiner (TNF, IL-17A, IL-10)
Baseline, 5 og 9 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 5 og 9 uger
Vurdering af vægt (kg)
5 og 9 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
Vurdering af BMI (Kg/m²)
baseline, 5 og 9 uger
Vægtændring
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
Vægtændring i forhold til vægten ved baseline (Kg)
baseline, 5 og 9 uger
Fedtmasse
Tidsramme: baseline og 9 uger
Fedtmassevurdering ved elektrisk bioimpedans (kg og %)
baseline og 9 uger
Mager kropsmasse
Tidsramme: baseline og 9 uger
Vurdering af mager kropsmasse ved elektrisk bioimpedans (kg og %)
baseline og 9 uger
armomkreds
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
måling af armomkreds ved hjælp af et uelastisk metrisk bånd (cm)
baseline, 5 og 9 uger
tricipital hudfold
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
måling af triciptal hudfold ved hjælp af en skydelære (mm)
baseline, 5 og 9 uger
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 5 og 9 uger
Serumkvantificering af C-reaktivt protein (mg/dL)
baseline, 5 og 9 uger
Catalases aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Kvantificering af erythrocytkatalaseaktivitet
Baseline og 9 uger
Aktivitet af glutathionperoxidase
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Kvantificering af erythrocytglutathionperoxidaseaktivitet
Baseline og 9 uger
Aktivitet af superoxiddismutase
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Kvantificering af erytrocytsuperoxiddismutaseaktivitet
Baseline og 9 uger
Lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Evaluering af lipidhydroperoxider i plasma og leukocytter
Baseline og 9 uger
Evaluering af uønskede hændelsers konsekvenser
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Evaluering af ændringer i behandlingsprotokol på grund af uønskede hændelser (indlæggelser, behandlingsafbrydelse, forsinkelse af behandlingsadministration, dosisreduktioner)
Baseline og 9 uger
Graduering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 9 uger
Graduering af hæmatologiske og gastrointestinale bivirkninger relateret til kemoterapibehandling
Baseline, 5 uger og 9 uger
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Kvantificering af serumtumormarkør CEA og CA19
Baseline og 9 uger
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år
Evaluering af overlevelse efter 6 måneder og efter et års rekruttering
Baseline, 6 måneder og et år
Serum albumin
Tidsramme: baseline, 5 uger og 9 uger
Serum kvantificering af albumin (g/dL)
baseline, 5 uger og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indkapslet fiskeolie

3
Abonner