Suplementação com óleo de peixe no câncer gastrointestinal
Câncer gastrointestinal: efeitos da ingestão de óleo de peixe no estado nutricional, qualidade de vida e resultados imunológicos e metabólicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em três etapas definidas como: linha de base (T0), momento intermediário (T1) e momento final (T2). Na linha de base, será realizada a identificação dos pacientes, coleta de dados clínicos, avaliação de dados antropométricos e composição corporal, coleta de amostras de sangue e aplicação de questionários para indivíduos alocados em dois grupos (Grupo Óleo de Peixe e Grupo Placebo). O Grupo Óleo de Peixe (GOP) receberá cápsulas de óleo de peixe e o grupo placebo (GP) receberá cápsulas contendo azeite de oliva, ambos também receberão orientações de consumo.
A lista de randomização foi gerada por um programa de computador e foi dividida por localização do câncer e sexo. Os pesquisadores envolvidos com o recrutamento tiveram acesso apenas à lista de randomização contendo os códigos. Os códigos foram distribuídos sequencialmente.
A linha de base é o dia da primeira quimioterapia. No momento intermediário, cinco semanas após o início do estudo, serão realizadas novas coletas de sangue, questionários e aferição dos dados antropométricos. No momento final, nove semanas após a linha de base, serão realizadas as últimas coletas de sangue, questionários e aferição dos dados antropométricos e composição corporal dos grupos óleo de peixe e placebo, caracterizando o término do consumo das cápsulas.
Após 6 meses e 1 ano após o início da quimioterapia e suplementação com óleo de peixe ou placebo, os dados de sobrevivência serão coletados.
Durante todo o período de monitoramento, o pesquisador e colaboradores manterão contato com os indivíduos incluídos. O contato será feito no CEPON, onde recebem quimioterapia, e por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
- Michel Carlos Mocellin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 a 70 anos.
- Diagnóstico histopatológico de câncer gástrico, colorretal ou canal anal ou câncer intestinal
- Capacidade para iniciar a quimioterapia na instituição (CEPON)
- Status de desempenho <= 2
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia
- Incapacidade de ingestão oral
- diagnóstico de doença infecciosa ou inflamatória ou diabetes
- Alergia a peixe e/ou derivados,
- Grávida,
- Tratamento com estatinas ou anti-inflamatórios
- Ingestão de óleo de peixe e/ou outro suplemento contendo ômega-3 ou outro ácido graxo poliinsaturado nos seis meses anteriores à sua inclusão no estudo
- Uso continuado de suplementos contendo antioxidantes
- Pacientes em cuidados paliativos
- sem capacidade cognitiva para realizar o protocolo de estudo
- Inscrito em estudos com novos medicamentos
- Pacientes hospitalizados no recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de peixe
3,6 g/dia de óleo de peixe encapsulado (2 cápsulas/dia) fornecendo 1,55 g/dia dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (EPA e DHA) durante 9 semanas
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Óleo de peixe extraído da sardinha, cavala e anchova.
Informação nutricional por cápsula: Kcal: 13; proteína: 0,35g; Gorduras Totais: 1,25g; Gordura saturada: 0g; gordura poliinsaturada: 0,75g; EPA: 0,5 g; DHA: 0,25g; Colesterol: 0g.
O suplemento foi fornecido em cápsula gelatinosa com antioxidante (tocoferóis).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
3,2 g/dia de azeite (2 cápsulas/dia) sem ácidos graxos poliinsaturados n-3
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Azeite virgem extra.
Informação nutricional por cápsula: Kcal: 10; proteína: 0,35g; Gorduras Totais: 1g; Gordura saturada: 0,1 g; gordura monoinsaturada: 0,75g; gordura poliinsaturada: 0,1g; EPA: 0g; DHA: 0g; ácido oleico: 0,65 g; Colesterol: 0g.
O suplemento foi fornecido em cápsula gelatinosa sem antioxidantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 9 semanas (momento final)
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Aplicação por entrevista dos questionários EORTC QOL: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 e STO22.
A mudança foi observada pelo aumento ou diminuição na pontuação geral das escalas.
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linha de base e 9 semanas (momento final)
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Citocinas da resposta inflamatória
Prazo: Linha de base, 5 e 9 semanas
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Quantificação da concentração plasmática de citocinas (TNF, IL-17A, IL-10)
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Linha de base, 5 e 9 semanas
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Peso corporal
Prazo: 5 e 9 semanas
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Avaliação do peso (kg)
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5 e 9 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base, 5 e 9 semanas
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Avaliação do IMC (Kg/m²)
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linha de base, 5 e 9 semanas
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Mudança de peso
Prazo: linha de base, 5 e 9 semanas
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Mudança de peso em comparação com o peso inicial (Kg)
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linha de base, 5 e 9 semanas
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Massa gorda
Prazo: linha de base e 9 semanas
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Avaliação da massa gorda por bioimpedância elétrica (kg e %)
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linha de base e 9 semanas
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Massa corporal magra
Prazo: linha de base e 9 semanas
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Avaliação da massa corporal magra por bioimpedância elétrica (kg e %)
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linha de base e 9 semanas
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circunferência do braço
Prazo: linha de base, 5 e 9 semanas
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medida da circunferência do braço com fita métrica inelástica (cm)
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linha de base, 5 e 9 semanas
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dobra cutânea tricipital
Prazo: linha de base, 5 e 9 semanas
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medida da dobra cutânea triciptal com paquímetro (mm)
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linha de base, 5 e 9 semanas
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Proteína C reativa sérica
Prazo: linha de base, 5 e 9 semanas
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Quantificação sérica de proteína C reativa (mg/dL)
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linha de base, 5 e 9 semanas
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Atividade da Catalase
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Quantificação da atividade da catalase eritrocitária
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Linha de base e 9 semanas
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Atividade da Glutationa Peroxidase
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Quantificação da atividade da glutationa peroxidase eritrocitária
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Linha de base e 9 semanas
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Atividade da Superóxido Dismutase
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Quantificação da atividade da superóxido dismutase eritrocitária
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Linha de base e 9 semanas
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Peroxidação Lipídica
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Avaliação de hidroperóxidos lipídicos em plasma e leucócitos
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Linha de base e 9 semanas
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Avaliação das consequências dos eventos adversos
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Avaliação de mudanças no protocolo de tratamento devido a eventos adversos (hospitalizações, interrupção do tratamento, atraso na administração do tratamento, reduções de dose)
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Linha de base e 9 semanas
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Graduação de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 9 semanas
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Graduação dos eventos adversos hematológicos e gastrointestinais relacionados ao tratamento quimioterápico
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Linha de base, 5 semanas e 9 semanas
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Marcadores Tumorais
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Quantificação do marcador tumoral sérico CEA e CA19
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Linha de base e 9 semanas
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Sobrevivência
Prazo: Linha de base, 6 meses e um ano
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Avaliação da sobrevida após 6 meses e após um ano de recrutamento
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Linha de base, 6 meses e um ano
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Albumina sérica
Prazo: linha de base, 5 semanas e 9 semanas
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Quantificação sérica de albumina (g/dL)
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linha de base, 5 semanas e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSC/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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