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三联疗法预防复发性脑内疾病事件试验 (TRIDENT)

2025年9月7日更新者：The George Institute

三联疗法预防复发性脑内疾病事件试验 (TRIDENT)，子研究：MRI、认知

研究者发起并进行了一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照、平行组、随机对照试验，以确定固定低剂量联合降压药丸（“三联疗法”）提供的强化血压控制效果丸”）策略，在标准护理之上，及时发现有脑出血病史的患者首次出现复发性中风。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑出血 (ICH) 是最严重且最难治疗的中风形式，在全球每年发生的 2000 万新中风中至少占 10%。 ICH 幸存者处于复发性 ICH 和其他严重心血管事件的高风险中。

虽然有强有力的证据表明可以通过降低 ICH 后患者的血压 (BP) 来降低这种风险，但许多 ICH 患者不会长期接受降压治疗，除非血压水平特别高，并且许多人不接受BP联合治疗。

本研究的目的是评估固定低剂量通用降压药组合的安全性和有效性，作为标准治疗之上的“三重药丸”策略，用于预防有以下病史的患者中风复发ICH 和高度正常或低度高血压。该研究是一项大规模、国际、双盲、安慰剂对照、随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1671

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0141
    - The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
  - Tbilisi、乔治亚州、0179
    - LTD S. Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi、乔治亚州、0112
    - LTD Pineo Medical Ecosystem
  - Tbilisi、乔治亚州、0144
    - LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
台湾
- - Chiayi City、台湾
    - Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung City、台湾、833
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taoyuan District、台湾、333
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital
尼日利亚
- - Ibadan、尼日利亚
    - University College Hospital Ibadan
  - Ilorin、尼日利亚
    - University of Ilorin
  - Jos、尼日利亚
    - Jos University Teaching Hospital
  - Lagos、尼日利亚
    - Lagos University Teaching Hospital, Lagos
  - Zaria、尼日利亚
    - Ahmadu Bello University Teaching Hospital
巴西
- - Botucatu、巴西
    - Hospital das Clínicas de Botucatu
  - Curitiba、巴西
    - Instituto Flumignano de Medicina
  - Fortaleza、巴西
    - Hospital Geral de Fortaleza
  - Joinville、巴西
    - Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
  - Porto Alegre、巴西
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre、巴西
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Ribeirão Preto、巴西
    - Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
  - Rio Prêto、巴西
    - Hospital de Base São José do Rio Preto
  - Salvador、巴西
    - Hospital Da Bahia
  - São Paulo、巴西
    - Universidade Federal de Sao Paulo
斯里兰卡
- - Colombo、斯里兰卡
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Colombo、斯里兰卡
    - Colombo North Teaching Hospital
  - Colombo、斯里兰卡
    - Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
  - Galle、斯里兰卡
    - Karapitiya Teaching Hospital
  - Gampaha、斯里兰卡、11000
    - Gampaha District General Hospital
  - Jaffna、斯里兰卡、40000
    - Jaffna Teaching Hospital
  - Kurunegala、斯里兰卡
    - Teaching Hospital Kurunegala
  - Nugegoda、斯里兰卡
    - Sri Jayewardenepura General Hospital
  - Peradeniya、斯里兰卡
    - Peradeniya Teaching Hospital
- Kandy
  - Kandy、Kandy、斯里兰卡、20000
    - Kandy Teaching Hospital
- Ragama
  - Ragama、Ragama、斯里兰卡、11010
    - Ragama Teaching Hospital
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - National University Hospital
澳大利亚
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
    - Liverpool Hospital
  - Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
    - Port Macquarie Base Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital
英国
- - Edinburgh、英国、EH16 4SB
    - Royal Infirmary Edinburgh
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow、英国、G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Kirkcaldy、英国、KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Salford Royal Hospital
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stoke-on-Trent、英国、T4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Swansea、英国、SA6 6NL
    - Morriston Hospital
荷兰
- - Heerlen、荷兰、6419 PC
    - Zuyderland Medical Centre
  - Maastricht、荷兰
    - Maastricht University Medical Center
  - Nijmegen、荷兰、6525 GC
    - Radboud University Medical Center
马来西亚
- - Hulu Langat、马来西亚
    - University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  - Kota Kinabalu、马来西亚
    - Hospital Queen Elizabeth
  - Kubang Kerian、马来西亚
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuching、马来西亚
    - Sarawak General Hospital
  - Pulau Pinang、马来西亚
    - Hospital Seberang Jaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

成人（≥18 岁）在症状出现后长达 12 个月的原发性 ICH 病史，并通过影像学确认（脑成像报告的副本将上传到数据库，标有参与者身份 (ID) 和个人标识符删除）
临床稳定，由研究者判断
在坐姿记录的 130-160mmHg 范围内间隔 5 分钟测量的两个静息 SBP 水平的平均值（澳大利亚国家心脏基金会指南）。（如果主治医生认为管理符合当地临床实践标准，则可以包括 SBP 较高的患者）
在地理上靠近招募医院和/或后续医疗诊所站点，以便在后续期间随时可以进行面对面的诊所访问
对任何研究治疗均无明确禁忌症
提供书面知情同意书

排除标准：

参加无法切换到以下任何替代方案的 ACE-I：
- 替米沙坦 20 或 40 毫克，氨氯地平 2.5 或 5 毫克，吲达帕胺 1.25 毫克，或
- 等效类（ARB、CCB 或噻嗪类 [TZ] 类利尿剂），或
- BB
在目前规定的降压药物的情况下，对任何研究药物有禁忌症
无法完成研究程序和/或随访
怀孕或哺乳的育龄和有能力的女性，或未采取适当节育措施的育龄和有能力的女性
责任医师认为严重的高钾血症和/或低钠血症
估计肾小球滤过率 (eGFR) <30mL/min/1.73m2
严重肝功能损害（谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 正常上限 [ULN] 的 3 倍）
负责医师研究者认为使患者不适合研究的任何其他情况（例如严重残疾[即 4-5 的简化改良 Rankin 量表 (smRS) 或明显的记忆或行为障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂匹配的安慰剂	药品：安慰剂每天口服一次 1 粒药片，平均持续 72 个月
实验性的：三联丸（积极治疗）替米沙坦 20mg，氨氯地平 2.5mg，吲达帕胺 1.25mg；	药品：替米沙坦 20mg、氨氯地平 2.5mg、吲达帕胺 1.25mg 每天口服一次 1 粒药片，平均持续 72 个月其他名称：三联丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
复发性中风大体时间：平均6年	首次发生复发性中风的时间，无论是缺血性还是出血性。	平均6年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
复发性脑出血大体时间：平均6年	首次出现复发性脑出血的时间	平均6年
缺血性中风大体时间：平均6年	首次发生缺血性中风的时间	平均6年
致命或致残中风大体时间：平均6年	首次发生致命性或致残性中风的时间	平均6年
死亡大体时间：平均6年	死亡	平均6年
锤大体时间：平均6年	主要不良心血管事件——心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风	平均6年
身体机能大体时间：平均6年	通过 smRS 评估的身体功能	平均6年
收缩压变化大体时间：平均6年	收缩压变化	平均6年
根据 EQ-5D-3L 的 HRQoL 大体时间：平均6年	根据欧洲生活质量 5 维评估，3 级版本的健康相关生活质量	平均6年
认知障碍大体时间：平均6年	总体由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的标准分界点定义	平均6年
认知障碍补充剂大体时间：平均6年	整体由简短记忆和执行测试 (BMET) 的标准切点以及 QDRS 评分和简短形式 IQCODE 定义的认知相关功能障碍评估来定义，这也将允许对“可能”或“确定”痴呆或轻度痴呆进行亚型分类根据标准诊断标准的认知障碍。	平均6年
沮丧大体时间：平均6年	根据 PHQ-9 的标准分数	平均6年
脑小血管疾病大体时间：平均6年	由常规 MRI 上的各种标准标记定义，通过单个组件和总体 CSVD 负担进行测量。 CSVD 的主要衡量标准是 FLAIR WMH 体积。	平均6年
服药依从性大体时间：平均6年	自我报告的措施、药丸计数	平均6年
严重不良事件 (SAE) 方面的安全性大体时间：平均6年	严重不良事件	平均6年
特别关注的不良事件 (AESI) 的耐受性大体时间：平均6年	AESIs：头痛、晕厥/虚脱、跌倒、足部水肿/脚踝肿胀、低/高钾血症、低钠血症	平均6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The George Institute

合作者

The University of New South Wales

调查人员

首席研究员：Craig Anderson、The George Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2025年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计的)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月7日

最后验证

2025年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂匹配的安慰剂	药品：安慰剂每天口服一次 1 粒药片，平均持续 72 个月
实验性的：三联丸（积极治疗）替米沙坦 20mg，氨氯地平 2.5mg，吲达帕胺 1.25mg；	药品：替米沙坦 20mg、氨氯地平 2.5mg、吲达帕胺 1.25mg 每天口服一次 1 粒药片，平均持续 72 个月其他名称：三联丸

三联疗法预防复发性脑内疾病事件试验 (TRIDENT)