Zkouška trojitá terapie prevence recidivujících příhod intracerebrálního onemocnění (TRIDENT)
18. dubna 2024 aktualizováno: The George Institute
Triple Therapy Prevention of Recurent Intracerebral Disease Events TriDent (TRIDENT), Substudie: MRI, Kognitivní
Výzkumník zahájil a provedl multicentrickou, mezinárodní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, aby určil účinek intenzivnější kontroly krevního tlaku poskytované fixní kombinací nízké dávky pilulky na snížení krevního tlaku („Triple Pilulková strategie nad rámec standardní péče, včas do prvního výskytu rekurentní cévní mozkové příhody u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody v důsledku intracerebrálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intracerebrální krvácení (ICH) je nejzávažnější a nejméně léčitelná forma cévní mozkové příhody, která představuje nejméně 10 % z 20 milionů nových cévních mozkových příhod, které se každoročně vyskytnou na celém světě. Ti, kteří přežijí ICH, jsou vystaveni vysokému riziku recidivy ICH a dalších závažných kardiovaskulárních příhod.
I když existují silné důkazy, že toto riziko lze snížit snížením krevního tlaku (TK) pacientů po ICH, mnoho pacientů s ICH nedostává dlouhodobě léčbu snižující krevní tlak, pokud nejsou hladiny krevního tlaku obzvláště vysoké, a mnozí pacienti nedostávají Kombinovaná terapie BP.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinace fixních nízkých dávek generických přípravků snižujících TK jako strategie „Triple Pill“ nad rámec standardní péče pro prevenci recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s anamnézou ICH a vysoký normální nebo nízký stupeň hypertenze. Studie je rozsáhlá, mezinárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruth Freed
- Telefonní číslo: +61 2 8052 4522
- E-mail: rfreed@georgeinstitute.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Espinosa
- Telefonní číslo: +61 2 8052 4561
- E-mail: nespinosa@georgeinstitute.org.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Aktivní, ne nábor
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Aktivní, ne nábor
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Dokončeno
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Aktivní, ne nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Aktivní, ne nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Dokončeno
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Aktivní, ne nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio Prêto, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital da Bahia
-
São Paulo, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
-
São Paulo, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Aktivní, ne nábor
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Aktivní, ne nábor
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Aktivní, ne nábor
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Aktivní, ne nábor
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Dokončeno
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Dokončeno
- Rijnstate Hospital
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Aktivní, ne nábor
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
- Aktivní, ne nábor
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- Dokončeno
- University Medical Centre, Utrecht
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Malajsie
- Dokončeno
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Malajsie
- Dokončeno
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Malajsie
- Dokončeno
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malajsie
- Dokončeno
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Dokončeno
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- University of Ilorin
-
Jos, Nigérie
- Dokončeno
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Dokončeno
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Dokončeno
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- Aktivní, ne nábor
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Aktivní, ne nábor
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Aktivní, ne nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Spojené království, KY2 5AH
- Aktivní, ne nábor
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Aktivní, ne nábor
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Aktivní, ne nábor
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Aktivní, ne nábor
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, T4 6QG
- Aktivní, ne nábor
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Aktivní, ne nábor
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka
- Nábor
- National Hospital of Sri Lanka
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bimsara Senanayake
-
Kontakt:
- Sonali Liyanagamage
- E-mail: sonali@remediumone.com
-
Colombo, Srí Lanka
- Aktivní, ne nábor
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Srí Lanka
- Aktivní, ne nábor
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Srí Lanka
- Nábor
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Charika Rajinee
- E-mail: charika@remediumone.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damith Liyanage
-
Gampaha, Srí Lanka, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Srí Lanka, 40000
- Nábor
- Jaffna Teaching Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajantha Keshavaraj
-
Kandy, Srí Lanka, 20000
- Aktivní, ne nábor
- Kandy Teaching Hospital
-
Kurunegala, Srí Lanka
- Nábor
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Kontakt:
- Jayani Sumanapala
- E-mail: jayani@remediumone.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dilum Palliyeguruge
-
Nugegoda, Srí Lanka
- Aktivní, ne nábor
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Srí Lanka
- Aktivní, ne nábor
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ragama, Srí Lanka, 11010
- Nábor
- Ragama Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Prathishka Nelushani
- E-mail: prathishka@remediumone.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dharshana Wijegunasinghe
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Dokončeno
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Dokončeno
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Dokončeno
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Dokončeno
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Dokončeno
- Military Central Hospital 108
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Dokončeno
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s historií až 12 měsíců po nástupu příznaků primární ICH, která je potvrzena zobrazením (kopie zprávy o zobrazení mozku, která má být nahrána do databáze, označená identifikací účastníka (ID) a osobními identifikátory odstraněno)
- Klinicky stabilní, podle posouzení zkoušejícího
- Průměr dvou klidových hladin SBP naměřených s odstupem 5 minut v rozmezí 130-160 mmHg zaznamenaných v sedě (Směrnice National Heart Foundation of Australia). (Pacienti s vyšším SBP mohou být zahrnuti, pokud ošetřující lékař zváží, že léčba je v souladu s místními standardy klinické praxe)
- Geografická blízkost náborové nemocnice a/nebo místa následné lékařské kliniky, aby byl umožněn snadný přístup pro osobní návštěvy kliniky během sledování
- Žádná jasná kontraindikace žádné ze studovaných léčeb
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Užívání ACE-I, které nelze přepnout na žádnou z následujících alternativ:
- telmisartan 20 nebo 40 mg, amlodipin 2,5 nebo 5 mg, indapamid 1,25 mg nebo
- ekvivalentní třída (ARB, CCB nebo thiazidové [TZ]-like diuretikum), nebo
- a BB
- Kontraindikace kterékoli ze studovaných medikací v kontextu aktuálně předepisované medikace snižující krevní tlak
- Nedaří se dokončit studijní postupy a/nebo následné kontroly
- Ženy v plodném věku a schopnosti otěhotnět, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy v plodném věku a schopnosti, které nepoužívají přiměřenou antikoncepci
- Významná hyperkalémie a/nebo hyponatremie podle názoru odpovědného lékaře
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Těžká porucha funkce jater (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3x horní hranice normy [ULN])
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru odpovědného zkoušejícího lékaře činí pacienta nevhodným pro studii (např. těžké postižení [tj. zjednodušená modifikovaná Rankinova škála (smRS) 4-5] nebo významná porucha paměti nebo chování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
1 tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu průměrně 72 měsíců
|
|
Experimentální: Triple Pill (aktivní léčba)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg a indapamid 1,25 mg;
|
1 tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu průměrně 72 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující mrtvice
Časové okno: Průměr 6 let
|
Doba do prvního výskytu rekurentní mozkové příhody, ať už ischemické nebo hemoragické.
|
Průměr 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se ICH
Časové okno: Průměr 6 let
|
Doba do prvního výskytu rekurentní ICH
|
Průměr 6 let
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: Průměr 6 let
|
Doba do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody
|
Průměr 6 let
|
|
Smrtelná nebo zneschopňující mrtvice
Časové okno: Průměr 6 let
|
Doba do prvního výskytu smrtelné nebo invalidizující mozkové příhody
|
Průměr 6 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Průměr 6 let
|
Úmrtnost
|
Průměr 6 let
|
|
ŽEZLO
Časové okno: Průměr 6 let
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody – KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
|
Průměr 6 let
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Průměr 6 let
|
Fyzické funkce hodnocené pomocí smRS
|
Průměr 6 let
|
|
Změna SBP
Časové okno: Průměr 6 let
|
Změna SBP
|
Průměr 6 let
|
|
HRQoL podle EQ-5D-3L
Časové okno: Průměr 6 let
|
Kvalita života související se zdravím podle European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 3-Leve version
|
Průměr 6 let
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Průměr 6 let
|
Celkově definováno standardními mezními body Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
|
Průměr 6 let
|
|
Doplněk pro kognitivní poruchy
Časové okno: Průměr 6 let
|
Celkově definované standardními mezními body s krátkým testem paměti a výkonným testem (BMET) spolu s hodnocením funkční poruchy související s kognicí definovanou skóre QDRS a krátkou formou IQCODE, což také umožní podtypování „pravděpodobné“ nebo „určité“ demence nebo mírné kognitivní poruchy podle standardních diagnostických kritérií.
|
Průměr 6 let
|
|
Deprese
Časové okno: Průměr 6 let
|
Podle standardního skóre cut-point na PHQ-9
|
Průměr 6 let
|
|
Onemocnění malých cév mozku
Časové okno: Průměr 6 let
|
Definováno různými standardními markery na rutinní MRI, měřeno jednotlivými složkami a celkovou zátěží CSVD.
Primárním měřítkem CSVD je objem FLAIR WMH.
|
Průměr 6 let
|
|
Adherence léků
Časové okno: Průměr 6 let
|
Samostatná opatření, počty pilulek
|
Průměr 6 let
|
|
Bezpečnost z hlediska závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Průměr 6 let
|
SAE
|
Průměr 6 let
|
|
Snášenlivost z hlediska nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Průměr 6 let
|
AESI: bolest hlavy, synkopa/kolaps, pády, edém pedálů/otok kotníků, hypo/hyperkalémie, hyponatrémie
|
Průměr 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, The George Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Telmisartan
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- TRIDENT-1103886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po zveřejnění hlavních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci z Bone fide předkládají protokol Výzkumnému úřadu George Institute for Global Health
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .