Trippelterapi Forebygging av tilbakevendende intracerebrale sykdommer (TRIDENT)
7. september 2025 oppdatert av: The George Institute
Trippelterapi forebygging av tilbakevendende hendelser med intracerebrale sykdommer (TRIDENT), delstudier: MR, kognitiv
En etterforsker initierte og gjennomførte, multisenter, internasjonal, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av mer intensiv blodtrykkskontroll gitt av en fast lavdose kombinasjon av blodtrykkssenkende pille ("Trippel Pill") strategi på toppen av standardbehandling, i tide til første forekomst av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med en historie med hjerneslag på grunn av intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) er den mest alvorlige og minst behandlelige formen for hjerneslag, og står for minst 10 % av de 20 millioner nye slagene som oppstår globalt hvert år. Overlevende av ICH har høy risiko for tilbakevendende ICH og andre alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Selv om det er sterke bevis for at denne risikoen kan reduseres ved å senke blodtrykket (BP) hos pasienter etter ICH, får mange pasienter med ICH ikke BP-senkende langtidsbehandling med mindre BP-nivåene er spesielt høye, og mange får ikke BP kombinasjonsbehandling.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av faste lavdose generiske BP-senkende midler, som en "Triple Pill"-strategi på toppen av standardbehandling for forebygging av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med en historie med ICH og høy normal eller lavgradig hypertensjon. Studien er en storstilt, internasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1671
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brasil
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Brasil
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Rio Prêto, Brasil
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brasil
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Malaysia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Malaysia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Nigeria
- University of Ilorin
-
Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jaffna Teaching Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
-
-
Kandy
-
Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy Teaching Hospital
-
-
Ragama
-
Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
- Ragama Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Storbritannia, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, T4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med en historie på opptil 12 måneder etter symptomdebut på primær ICH som er bekreftet ved bildediagnostikk (kopi av hjerneavbildningsrapporten som skal lastes opp til databasen, merket med deltakeridentifikasjon (ID) og med personlige identifikatorer fjernet)
- Klinisk stabil, som bedømt av etterforsker
- Gjennomsnitt av to hvilende SBP-nivåer målt med 5 minutters mellomrom i området 130-160 mmHg registrert i sittende stilling (National Heart Foundation of Australia Guidelines). (Pasienter med høyere SBP kan inkluderes hvis behandlende kliniker vurderer at behandlingen er i samsvar med lokale standarder for klinisk praksis)
- Geografisk nærhet til rekrutteringssykehuset og/eller oppfølgingsmedisinsk klinikksted for å gi enkel tilgang for personlige klinikkbesøk under oppfølging
- Ingen klar kontraindikasjon mot noen av studiebehandlingene
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Å ta en ACE-I som ikke kan byttes til noen av følgende alternativer:
- telmisartan 20 eller 40 mg, amlodipin 2,5 eller 5 mg, indapamid 1,25 mg, eller
- en tilsvarende klasse (ARB, CCB eller tiazid [TZ]-lignende vanndrivende middel), eller
- en BB
- Kontraindikasjon for noen av studiemedisinene, i sammenheng med foreskrevet BP-senkende medisin
- Kan ikke fullføre studieprosedyrene og/eller oppfølgingen
- Kvinner i fertil alder og evne, som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder og evner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Betydelig hyperkalemi og/eller hyponatremi, etter den ansvarlige legens oppfatning
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30mL/min/1,73m2
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3 ganger øvre grense for normal [ULN])
- Enhver annen tilstand som etter den ansvarlige legens vurdering gjør pasienten uegnet for studien (f. alvorlig funksjonshemming [dvs. forenklet modifisert Rankin-skala (smRS) på 4-5] eller betydelig hukommelses- eller atferdsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
|
1 pille tatt oralt en gang daglig i gjennomsnittlig 72 måneder
|
|
Eksperimentell: Trippelpille (aktiv behandling)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg;
|
1 pille tatt oralt en gang daglig i gjennomsnittlig 72 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakende hjerneslag
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Tid til første forekomst av tilbakevendende slag, enten det er iskemisk eller hemorragisk.
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende ICH
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Tid til første forekomst av tilbakevendende ICH
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Tid til første forekomst av iskemisk hjerneslag
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Dødelig eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Tid til første forekomst av dødelig eller invalidiserende hjerneslag
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Dødelighet
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser - CV død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Fysisk funksjon som vurdert av smRS
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Endring i SBP
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Endring i SBP
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
HRQoL i henhold til EQ-5D-3L
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Helserelatert livskvalitet i henhold til European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 3-Level-versjon
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Generelt definert av standard kuttpunkter på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Kognitiv svikttillegg
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Totalt definert av standard cut-points med Brief Memory and Executive Test (BMET) sammen med vurderinger av funksjonssvikt relatert til kognisjon definert av QDRS score og kortform IQCODE, som også vil tillate subtyping av "sannsynlig" eller "definitiv" demens eller mild demens. kognitiv svikt i henhold til standard diagnostiske kriterier.
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Depresjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
I henhold til standard cut-point score på PHQ-9
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Cerebral småkarsykdom
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Definert av ulike standardmarkører på rutinemessig MR, målt av individuelle komponenter og total CSVD-belastning.
Det primære målet for CSVD er FLAIR WMH-volum.
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
Egenrapporterte tiltak, pilleteller
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Sikkerhet når det gjelder alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
SAEs
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
|
Tolerabilitet når det gjelder uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år
|
AESIer: Hodepine, synkope/kollaps, fall, pedalødem/ankelhevelse, hypo/hyperkalemi, hyponatremi
|
Gjennomsnittlig 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Anderson, The George Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anderson CS, Rodgers A, de Silva HA, Martins SO, Klijn CJ, Senanayake B, Freed R, Billot L, Arima H, Thang NH, Zaidi WAW, Kherkheulidze T, Wahab K, Fisher U, Lee TH, Chen C, Pontes-Neto O, Robinson T, Wang J, Naismith S, Song L, Schreuder FH, Lindley RI, Woodward M, MacMahon S, Salman RA, Chow CK, Chalmers J. Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial: Rationale, design and progress. Int J Stroke. 2022 Dec;17(10):1156-1162. doi: 10.1177/17474930211068671. Epub 2022 Jan 7.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Hypertensjon
- Hjerneblødning
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Indoler
- Benzenderivater
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Bifenylforbindelser
- Dihydropyridiner
- Telmisartan
- Amlodipin
- Indapamid
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- TRIDENT-1103886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
2 år etter publisering av hovedresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bone fide-forskere sender protokollen til forskningskontoret til George Institute for Global Health
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .