Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trippelterapi Forebyggelse af tilbagevendende intracerebrale sygdomsbegivenheder (TRIDENT)

7. september 2025 opdateret af: The George Institute

Triple Therapy Forebyggelse af tilbagevendende intracerebrale sygdomsbegivenheder (TRIDENT), delstudier: MR, kognitiv

En investigator iværksatte og gennemførte, multicenter, internationalt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​mere intensiv blodtrykskontrol leveret af en fast lavdosis kombinationsblodtrykssænkende pille ("Triplet). Pille") strategi oven i standardbehandling, til tiden til første forekomst af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med en historie med slagtilfælde på grund af intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er den mest alvorlige og mindst behandlelige form for slagtilfælde, der tegner sig for mindst 10 % af de 20 millioner nye slagtilfælde, der opstår globalt hvert år. Overlevende af ICH har høj risiko for tilbagevendende ICH og andre alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Selvom der er stærke beviser for, at denne risiko kan reduceres ved at sænke blodtrykket (BP) hos patienter efter ICH, modtager mange patienter med ICH ikke BP-sænkende behandling på længere sigt, medmindre BP-niveauerne er særligt høje, og mange får ikke BP kombinationsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af faste lavdosis generiske blodtrykssænkende midler som en "Triple Pill"-strategi oven i standardbehandlingen til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med en historie med ICH og høj normal eller lav grad af hypertension. Studiet er et storstilet, internationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Curitiba, Brasilien
        • Instituto Flumignano de Medicina
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brasilien
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • Rio Prêto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, T4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • LTD S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center
  • Malaysia
      • Hulu Langat, Malaysia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Seberang Jaya
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital Ibadan
      • Ilorin, Nigeria
        • University of Ilorin
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Gampaha, Sri Lanka, 11000
        • Gampaha District General Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka
        • Teaching Hospital Kurunegala
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Sri Jayewardenepura General Hospital
      • Peradeniya, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy Teaching Hospital
    • Ragama
      • Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Ragama Teaching Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en historie på op til 12 måneder efter symptomdebut på primær ICH, som bekræftes ved billeddannelse (kopi af hjernebilleddannelsesrapporten, der skal uploades til databasen, mærket med deltageridentifikation (ID) og med personlige identifikatorer fjernet)
  • Klinisk stabil, som vurderet af investigator
  • Gennemsnit af to hvilende SBP-niveauer målt med 5 minutters mellemrum i området 130-160 mmHg målt i siddende stilling (National Heart Foundation of Australia Guidelines). (Patienter med højere SBP kan inkluderes, hvis behandlende læge vurderer, at behandlingen er i overensstemmelse med lokale standarder for klinisk praksis)
  • Geografisk nærhed til rekrutteringshospitalet og/eller opfølgende medicinsk kliniksted for at give let adgang til personlige klinikbesøg under opfølgning
  • Ingen klar kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At tage en ACE-I, der ikke kan skiftes til nogen af ​​følgende alternativer:

    • telmisartan 20 eller 40 mg, amlodipin 2,5 eller 5 mg, indapamid 1,25 mg eller
    • en tilsvarende klasse (ARB, CCB eller thiazid [TZ]-lignende diuretikum), eller
    • en BB
  • Kontraindikation til enhver af undersøgelsesmedicinerne i forbindelse med aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne og/eller opfølgningen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og evner, som er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder og evner, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Betydelig hyperkaliæmi og/eller hyponatriæmi efter den ansvarlige læges vurdering
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30mL/min/1,73m2
  • Svært nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3x den øvre grænse for normal [ULN])
  • Enhver anden tilstand, som efter den ansvarlige læge investigator mener gør patienten uegnet til undersøgelsen (f. alvorligt handicap [dvs. forenklet modificeret Rankin-skala (smRS) på 4-5] eller signifikant hukommelses- eller adfærdsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Placebo
1 pille indtaget oralt én gang dagligt i gennemsnit på 72 måneder
Eksperimentel: Triple Pill (aktiv behandling)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg;
Medicin: telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg
1 pille indtaget oralt én gang dagligt i gennemsnit på 72 måneder
Andre navne:
  • Triple pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Tid til første forekomst af tilbagevendende slagtilfælde, uanset om det er iskæmisk eller hæmoragisk.
Gennemsnit på 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende ICH
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Tid til første forekomst af tilbagevendende ICH
Gennemsnit på 6 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Gennemsnit på 6 år
Fatalt eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Tid til den første forekomst af fatalt eller invaliderende slagtilfælde
Gennemsnit på 6 år
Dødelighed
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Dødelighed
Gennemsnit på 6 år
MACE
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - CV død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde
Gennemsnit på 6 år
Fysisk funktion
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Fysisk funktion vurderet ved smRS
Gennemsnit på 6 år
Ændring i SBP
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Ændring i SBP
Gennemsnit på 6 år
HRQoL ifølge EQ-5D-3L
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 3-Level version
Gennemsnit på 6 år
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Samlet defineret af standard cut-points på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gennemsnit på 6 år
Kognitiv svækkelsestillæg
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Samlet defineret af standard cut-points med Brief Memory and Executive Test (BMET) sammen med vurderinger af funktionsnedsættelse relateret til kognition defineret af QDRS score og kortform IQCODE, som også vil tillade subtypning af "sandsynlig" eller "definitiv" demens eller mild demens kognitiv svækkelse i henhold til standard diagnostiske kriterier.
Gennemsnit på 6 år
Depression
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
I henhold til standard cut-pointscore på PHQ-9
Gennemsnit på 6 år
Cerebral lille karsygdom
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Defineret af forskellige standardmarkører på rutine-MRI, målt ved individuelle komponenter og overordnet CSVD-byrde. Det primære mål for CSVD er FLAIR WMH volumen.
Gennemsnit på 6 år
Medicinadhærens
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
Selvrapporterede tiltag, pilletal
Gennemsnit på 6 år
Sikkerhed i form af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
SAE'er
Gennemsnit på 6 år
Tolerabilitet i forhold til uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennemsnit på 6 år
AESI'er: Hovedpine, synkope/kollaps, fald, pedalødem/ankelhævelse, hypo/hyperkalæmi, hyponatriæmi
Gennemsnit på 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Anslået)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIDENT-1103886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 år efter offentliggørelse af hovedresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Bone fide-forskere indsender protokol til forskningskontoret for George Institute for Global Health

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner