Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie Preventie van recidiverende intracerebrale ziekte EveNts Trial (TRIDENT)

7 september 2025 bijgewerkt door: The George Institute

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease EveNts Trial (TRIDENT), Deelonderzoeken: MRI, Cognitief

Een onderzoeker heeft een multicentrische, internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen opgezet en uitgevoerd om het effect te bepalen van intensievere bloeddrukcontrole door middel van een combinatiepil met vaste lage dosis ("Triple pil") bovenop de standaardzorg, op tijd tot het eerste optreden van een recidiverende beroerte bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte als gevolg van intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracerebrale bloeding (ICH) is de ernstigste en minst behandelbare vorm van een beroerte, goed voor ten minste 10% van de 20 miljoen nieuwe beroertes die elk jaar wereldwijd voorkomen. Overlevenden van ICH lopen een hoog risico op terugkerende ICH en andere ernstige cardiovasculaire voorvallen.

Hoewel er sterke aanwijzingen zijn dat dit risico kan worden verminderd door de bloeddruk (BP) van patiënten na ICH te verlagen, krijgen veel patiënten met ICH geen langdurige bloeddrukverlagende behandeling tenzij de bloeddruk bijzonder hoog is, en velen krijgen geen bloeddrukverlagende behandeling. BP combinatietherapie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van vaste laaggedoseerde generieke bloeddrukverlagende middelen, als een "drievoudige pil"-strategie bovenop de standaardbehandeling voor de preventie van recidiverende beroerte bij patiënten met een voorgeschiedenis van ICH en hoog-normale of laaggradige hypertensie. De studie is een grootschalige, internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1671

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Curitiba, Brazilië
        • Instituto Flumignano de Medicina
      • Fortaleza, Brazilië
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brazilië
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brazilië
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • Rio Prêto, Brazilië
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • Salvador, Brazilië
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • LTD S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
  • Maleisië
      • Hulu Langat, Maleisië
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kota Kinabalu, Maleisië
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kubang Kerian, Maleisië
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Hospital Seberang Jaya
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center
  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • University College Hospital Ibadan
      • Ilorin, Niger
        • University of Ilorin
      • Jos, Niger
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Zaria, Niger
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Gampaha, Sri Lanka, 11000
        • Gampaha District General Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka
        • Teaching Hospital Kurunegala
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Sri Jayewardenepura General Hospital
      • Peradeniya, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy Teaching Hospital
    • Ragama
      • Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Ragama Teaching Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, T4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met een voorgeschiedenis tot 12 maanden na het begin van de symptomen van primaire ICH die is bevestigd door middel van beeldvorming (kopie van het beeldvormingsrapport van de hersenen om te uploaden naar de database, gelabeld met deelnemeridentificatie (ID) en met persoonlijke identificatiegegevens VERWIJDERD)
  • Klinisch stabiel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gemiddelde van twee SBP-niveaus in rust gemeten met een tussenpoos van 5 minuten in het bereik van 130-160 mmHg opgenomen in een zittende positie (Richtlijnen van de National Heart Foundation of Australia). (Patiënten met een hogere SBP kunnen worden opgenomen als de behandelend clinicus van mening is dat de behandeling in overeenstemming is met de lokale standaarden van de klinische praktijk)
  • Geografische nabijheid van het aanwervende ziekenhuis en/of de locatie van de medische vervolgkliniek om directe toegang mogelijk te maken voor persoonlijke bezoeken aan de kliniek tijdens de follow-up
  • Geen duidelijke contra-indicatie voor een van de onderzoeksbehandelingen
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een ACE-I nemen die niet kan worden omgeschakeld naar een van de volgende alternatieven:

    • telmisartan 20 of 40 mg, amlodipine 2,5 of 5 mg, indapamide 1,25 mg of
    • een gelijkwaardige klasse (ARB, CCB of thiazide [TZ]-achtig diureticum), of
    • een BB
  • Contra-indicatie voor een van de studiemedicatie, in het kader van momenteel voorgeschreven bloeddrukverlagende medicatie
  • De studieprocedures en/of follow-up niet kunnen voltooien
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en capaciteiten, die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en capaciteiten die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Significante hyperkaliëmie en/of hyponatriëmie, naar het oordeel van de verantwoordelijke arts
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige leverfunctiestoornis (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >3x de bovengrens van normaal [ULN])
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de verantwoordelijke arts-onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek (bijv. ernstige handicap [d.w.z. vereenvoudigde gemodificeerde Rankin-schaal (smRS) van 4-5] of significante geheugen- of gedragsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 pil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende gemiddeld 72 maanden
Experimenteel: Triple Pill (actieve behandeling)
telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg en indapamide 1,25 mg;
Geneesmiddel: telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg en indapamide 1,25 mg
1 pil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende gemiddeld 72 maanden
Andere namen:
  • Driedubbele pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een terugkerende beroerte, hetzij ischemisch of hemorragisch.
Gemiddeld 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ICH
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Tijd tot het eerste optreden van terugkerende ICH
Gemiddeld 6 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Tijd tot eerste optreden van ischemische beroerte
Gemiddeld 6 jaar
Fatale of invaliderende beroerte
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een fatale of invaliderende beroerte
Gemiddeld 6 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Sterfte
Gemiddeld 6 jaar
FOELIE
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen - CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte
Gemiddeld 6 jaar
Fysieke functie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Fysieke functie zoals beoordeeld door smRS
Gemiddeld 6 jaar
Verandering in SBP
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Verandering in SBP
Gemiddeld 6 jaar
HRQoL volgens de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit volgens de European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 3-Level version
Gemiddeld 6 jaar
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Algemeen gedefinieerd door standaard cut-points op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gemiddeld 6 jaar
Supplement voor cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Globaal gedefinieerd door standaard cut-points met Brief Memory and Executive Test (BMET) samen met beoordelingen van functionele beperkingen gerelateerd aan cognitie gedefinieerd door QDRS-score en korte vorm IQCODE, die ook subtypering van 'waarschijnlijke' of 'definitieve' dementie of milde dementie mogelijk maakt cognitieve stoornissen volgens standaard diagnostische criteria.
Gemiddeld 6 jaar
Depressie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Volgens standaard cutpoint-scores op de PHQ-9
Gemiddeld 6 jaar
Cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Gedefinieerd door verschillende standaardmarkers op routinematige MRI, gemeten aan de hand van individuele componenten en de algehele CSVD-last. De primaire maatstaf voor CSVD is het FLAIR WMH-volume.
Gemiddeld 6 jaar
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
Zelfgerapporteerde metingen, pillenaantallen
Gemiddeld 6 jaar
Veiligheid in termen van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
SAE's
Gemiddeld 6 jaar
Verdraagbaarheid in termen van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 jaar
AESI's: hoofdpijn, syncope/collaps, vallen, voetoedeem/zwelling van de enkels, hypo/hyperkaliëmie, hyponatriëmie
Gemiddeld 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, The George Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIDENT-1103886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Bone fide onderzoekers dienen een protocol in bij het Research Office van The George Institute for Global Health

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren