Испытание тройной терапии для профилактики рецидивирующих внутримозговых заболеваний (TRIDENT)
18 апреля 2024 г. обновлено: The George Institute
Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Trial (TRIDENT), Подисследования: МРТ, Когнитивное
Исследователь инициировал и провел многоцентровое, международное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для определения эффекта более интенсивного контроля артериального давления, обеспечиваемого фиксированной комбинированной таблеткой для снижения артериального давления с низкой дозой ("Triple Таблетки») в дополнение к стандартному лечению, своевременности до первого случая повторного инсульта у пациентов с инсультом в анамнезе из-за внутримозгового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является наиболее серьезной и наименее поддающейся лечению формой инсульта, на которую приходится не менее 10% из 20 миллионов новых инсультов, которые происходят во всем мире каждый год. Выжившие после ВМК подвержены высокому риску повторного ВМК и других серьезных сердечно-сосудистых событий.
Хотя имеются убедительные доказательства того, что этот риск может быть снижен за счет снижения артериального давления (АД) у пациентов после ВЧК, многие пациенты с ВЧК не получают длительной антигипертензивной терапии, если только уровни АД не особенно высоки, и многие не получают Комбинированная терапия АД.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации фиксированных низкодозированных дженериков, снижающих АД, в качестве стратегии «Тройной таблетки» в дополнение к стандартному лечению для профилактики повторного инсульта у пациентов с историей ВЧГ и гипертензия высокой нормальной или низкой степени. Исследование представляет собой крупномасштабное международное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruth Freed
- Номер телефона: +61 2 8052 4522
- Электронная почта: rfreed@georgeinstitute.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Espinosa
- Номер телефона: +61 2 8052 4561
- Электронная почта: nespinosa@georgeinstitute.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Активный, не рекрутирующий
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Активный, не рекрутирующий
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Завершенный
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Активный, не рекрутирующий
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Завершенный
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Активный, не рекрутирующий
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville
-
Porto Alegre, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital das Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio Prêto, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital da Bahia
-
São Paulo, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
-
São Paulo, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Завершенный
- Military Central Hospital 108
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Активный, не рекрутирующий
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Активный, не рекрутирующий
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Активный, не рекрутирующий
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Активный, не рекрутирующий
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Малайзия
- Завершенный
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Малайзия
- Завершенный
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Малайзия
- Завершенный
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Малайзия
- Завершенный
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Завершенный
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Ibadan, Нигерия
- Активный, не рекрутирующий
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Нигерия
- Активный, не рекрутирующий
- University of Ilorin
-
Jos, Нигерия
- Завершенный
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Нигерия
- Завершенный
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Нигерия
- Активный, не рекрутирующий
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Завершенный
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Завершенный
- Rijnstate Hospital
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Активный, не рекрутирующий
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GC
- Активный, не рекрутирующий
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- Завершенный
- University Medical Centre, Utrecht
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Завершенный
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство, KY2 5AH
- Активный, не рекрутирующий
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Активный, не рекрутирующий
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Активный, не рекрутирующий
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, T4 6QG
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Активный, не рекрутирующий
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Завершенный
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Завершенный
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Тайвань, 204
- Завершенный
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Завершенный
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Завершенный
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Colombo, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- National Hospital of Sri Lanka
-
Главный следователь:
- Bimsara Senanayake
-
Контакт:
- Sonali Liyanagamage
- Электронная почта: sonali@remediumone.com
-
Colombo, Шри-Ланка
- Активный, не рекрутирующий
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Шри-Ланка
- Активный, не рекрутирующий
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Контакт:
- Charika Rajinee
- Электронная почта: charika@remediumone.com
-
Главный следователь:
- Damith Liyanage
-
Gampaha, Шри-Ланка, 11000
- Активный, не рекрутирующий
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Шри-Ланка, 40000
- Рекрутинг
- Jaffna Teaching Hospital
-
Главный следователь:
- Ajantha Keshavaraj
-
Kandy, Шри-Ланка, 20000
- Активный, не рекрутирующий
- Kandy Teaching Hospital
-
Kurunegala, Шри-Ланка
- Рекрутинг
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Контакт:
- Jayani Sumanapala
- Электронная почта: jayani@remediumone.com
-
Главный следователь:
- Dilum Palliyeguruge
-
Nugegoda, Шри-Ланка
- Активный, не рекрутирующий
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Шри-Ланка
- Активный, не рекрутирующий
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ragama, Шри-Ланка, 11010
- Рекрутинг
- Ragama Teaching Hospital
-
Контакт:
- Prathishka Nelushani
- Электронная почта: prathishka@remediumone.com
-
Главный следователь:
- Dharshana Wijegunasinghe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с анамнезом до 12 месяцев после появления симптомов первичного ВМК, что подтверждается визуализацией (копия отчета о визуализации головного мозга для загрузки в базу данных, помеченная идентификатором участника (ID) и с личными идентификаторами удаленный)
- Клинически стабилен, по оценке исследователя
- Среднее значение двух уровней САД в состоянии покоя, измеренных с интервалом 5 минут в диапазоне 130–160 мм рт. ст., зарегистрированных в положении сидя (рекомендации Национального фонда сердца Австралии). (Пациенты с более высоким САД могут быть включены, если лечащий врач сочтет, что лечение соответствует местным стандартам клинической практики)
- Географическая близость к рекрутинговой больнице и/или месту диспансерного наблюдения, чтобы обеспечить свободный доступ для личных визитов в клинику во время последующего наблюдения.
- Нет четких противопоказаний к какому-либо из исследуемых методов лечения
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
Прием ACE-I, который нельзя переключить ни на одну из следующих альтернатив:
- телмисартан 20 или 40 мг, амлодипин 2,5 или 5 мг, индапамид 1,25 мг или
- эквивалентный класс (БРА, БКК или тиазидный [TZ]-подобный диуретик) или
- BB
- Противопоказания к любому из исследуемых препаратов в контексте назначаемых в настоящее время препаратов для снижения АД.
- Невозможно завершить процедуры исследования и/или последующее наблюдение
- Женщины детородного возраста и детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста и детородного возраста, которые не используют адекватный контроль над рождаемостью
- Значительная гиперкалиемия и/или гипонатриемия, по мнению ответственного врача
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелая печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН])
- Любое другое состояние, которое, по мнению ответственного врача-исследователя, делает пациента непригодным для исследования (например, тяжелая инвалидность [т.е. упрощенная модифицированная шкала Рэнкина (smRS) из 4–5 баллов] или значительное нарушение памяти или поведения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
1 таблетка перорально один раз в день в среднем в течение 72 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Тройная таблетка (активное лечение)
телмисартан 20 мг, амлодипин 2,5 мг и индапамид 1,25 мг;
|
1 таблетка перорально один раз в день в среднем в течение 72 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий инсульт
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Время до первого возникновения повторного инсульта, будь то ишемический или геморрагический.
|
В среднем 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий ВМК
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Время до первого возникновения рецидивирующего ВМК
|
В среднем 6 лет
|
|
Ишемический инсульт
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Время до первого случая ишемического инсульта
|
В среднем 6 лет
|
|
Смертельный или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Время до первого случая фатального или инвалидизирующего инсульта
|
В среднем 6 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Смертность
|
В среднем 6 лет
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события - сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт
|
В среднем 6 лет
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Физическая функция по оценке smRS
|
В среднем 6 лет
|
|
Изменение САД
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Изменение САД
|
В среднем 6 лет
|
|
HRQoL в соответствии с EQ-5D-3L
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно Европейской 5-мерной оценке качества жизни, 3-уровневая версия
|
В среднем 6 лет
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
В целом определяется стандартными пороговыми значениями Монреальского когнитивного теста (MoCA)
|
В среднем 6 лет
|
|
Дополнение для когнитивных нарушений
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
В целом определяется стандартными контрольными точками с помощью краткого теста на память и исполнительность (BMET) вместе с оценками функциональных нарушений, связанных с когнитивными способностями, определяемыми по шкале QDRS и краткой форме IQCODE, что также позволит разделить на подтипы «вероятную» или «определенную» деменцию или легкую степень деменции. когнитивные нарушения по стандартным диагностическим критериям.
|
В среднем 6 лет
|
|
Депрессия
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Согласно стандартным баллам отсечения по PHQ-9.
|
В среднем 6 лет
|
|
Заболевание мелких сосудов головного мозга
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Определяется различными стандартными маркерами на рутинной МРТ, измеряется по отдельным компонентам и общей нагрузке CSVD.
Основным показателем CSVD является объем FLAIR WMH.
|
В среднем 6 лет
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Самооценка показателей, количество таблеток
|
В среднем 6 лет
|
|
Безопасность с точки зрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
SAE
|
В среднем 6 лет
|
|
Переносимость с точки зрения нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
AESI: головная боль, обмороки/коллапс, падения, отеки стоп/отек лодыжек, гипо/гиперкалиемия, гипонатриемия.
|
В среднем 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig Anderson, The George Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Телмисартан
- Индапамид
Другие идентификационные номера исследования
- TRIDENT-1103886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через 2 года после публикации основных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи Bone fide представляют протокол в Исследовательский отдел Института глобального здравоохранения Джорджа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .