Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание тройной терапии для профилактики рецидивирующих внутримозговых заболеваний (TRIDENT)

7 сентября 2025 г. обновлено: The George Institute

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Trial (TRIDENT), Подисследования: МРТ, Когнитивное

Исследователь инициировал и провел многоцентровое, международное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для определения эффекта более интенсивного контроля артериального давления, обеспечиваемого фиксированной комбинированной таблеткой для снижения артериального давления с низкой дозой ("Triple Таблетки») в дополнение к стандартному лечению, своевременности до первого случая повторного инсульта у пациентов с инсультом в анамнезе из-за внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является наиболее серьезной и наименее поддающейся лечению формой инсульта, на которую приходится не менее 10% из 20 миллионов новых инсультов, которые происходят во всем мире каждый год. Выжившие после ВМК подвержены высокому риску повторного ВМК и других серьезных сердечно-сосудистых событий.

Хотя имеются убедительные доказательства того, что этот риск может быть снижен за счет снижения артериального давления (АД) у пациентов после ВЧК, многие пациенты с ВЧК не получают длительной антигипертензивной терапии, если только уровни АД не особенно высоки, и многие не получают Комбинированная терапия АД.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации фиксированных низкодозированных дженериков, снижающих АД, в качестве стратегии «Тройной таблетки» в дополнение к стандартному лечению для профилактики повторного инсульта у пациентов с историей ВЧГ и гипертензия высокой нормальной или низкой степени. Исследование представляет собой крупномасштабное международное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1671

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Curitiba, Бразилия
        • Instituto Flumignano de Medicina
      • Fortaleza, Бразилия
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Бразилия
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • Rio Prêto, Бразилия
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • Salvador, Бразилия
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • LTD S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
  • Малайзия
      • Hulu Langat, Малайзия
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kota Kinabalu, Малайзия
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kubang Kerian, Малайзия
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Hospital Seberang Jaya
  • Нигерия
      • Ibadan, Нигерия
        • University College Hospital Ibadan
      • Ilorin, Нигерия
        • University of Ilorin
      • Jos, Нигерия
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Zaria, Нигерия
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, T4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Colombo, Шри-Ланка
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Colombo, Шри-Ланка
        • Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
      • Galle, Шри-Ланка
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Gampaha, Шри-Ланка, 11000
        • Gampaha District General Hospital
      • Jaffna, Шри-Ланка, 40000
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kurunegala, Шри-Ланка
        • Teaching Hospital Kurunegala
      • Nugegoda, Шри-Ланка
        • Sri Jayewardenepura General Hospital
      • Peradeniya, Шри-Ланка
        • Peradeniya Teaching Hospital
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • Kandy Teaching Hospital
    • Ragama
      • Ragama, Ragama, Шри-Ланка, 11010
        • Ragama Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с анамнезом до 12 месяцев после появления симптомов первичного ВМК, что подтверждается визуализацией (копия отчета о визуализации головного мозга для загрузки в базу данных, помеченная идентификатором участника (ID) и с личными идентификаторами удаленный)
  • Клинически стабилен, по оценке исследователя
  • Среднее значение двух уровней САД в состоянии покоя, измеренных с интервалом 5 минут в диапазоне 130–160 мм рт. ст., зарегистрированных в положении сидя (рекомендации Национального фонда сердца Австралии). (Пациенты с более высоким САД могут быть включены, если лечащий врач сочтет, что лечение соответствует местным стандартам клинической практики)
  • Географическая близость к рекрутинговой больнице и/или месту диспансерного наблюдения, чтобы обеспечить свободный доступ для личных визитов в клинику во время последующего наблюдения.
  • Нет четких противопоказаний к какому-либо из исследуемых методов лечения
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прием ACE-I, который нельзя переключить ни на одну из следующих альтернатив:

    • телмисартан 20 или 40 мг, амлодипин 2,5 или 5 мг, индапамид 1,25 мг или
    • эквивалентный класс (БРА, БКК или тиазидный [TZ]-подобный диуретик) или
    • BB
  • Противопоказания к любому из исследуемых препаратов в контексте назначаемых в настоящее время препаратов для снижения АД.
  • Невозможно завершить процедуры исследования и/или последующее наблюдение
  • Женщины детородного возраста и детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста и детородного возраста, которые не используют адекватный контроль над рождаемостью
  • Значительная гиперкалиемия и/или гипонатриемия, по мнению ответственного врача
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелая печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН])
  • Любое другое состояние, которое, по мнению ответственного врача-исследователя, делает пациента непригодным для исследования (например, тяжелая инвалидность [т.е. упрощенная модифицированная шкала Рэнкина (smRS) из 4–5 баллов] или значительное нарушение памяти или поведения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
1 таблетка перорально один раз в день в среднем в течение 72 месяцев.
Экспериментальный: Тройная таблетка (активное лечение)
телмисартан 20 мг, амлодипин 2,5 мг и индапамид 1,25 мг;
Лекарство: телмисартан 20 мг, амлодипин 2,5 мг и индапамид 1,25 мг.
1 таблетка перорально один раз в день в среднем в течение 72 месяцев.
Другие имена:
  • Тройная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий инсульт
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Время до первого возникновения повторного инсульта, будь то ишемический или геморрагический.
В среднем 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий ВМК
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Время до первого возникновения рецидивирующего ВМК
В среднем 6 лет
Ишемический инсульт
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Время до первого случая ишемического инсульта
В среднем 6 лет
Смертельный или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Время до первого случая фатального или инвалидизирующего инсульта
В среднем 6 лет
Смертность
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Смертность
В среднем 6 лет
МАСЕ
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события - сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт
В среднем 6 лет
Физическая функция
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Физическая функция по оценке smRS
В среднем 6 лет
Изменение САД
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Изменение САД
В среднем 6 лет
HRQoL в соответствии с EQ-5D-3L
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно Европейской 5-мерной оценке качества жизни, 3-уровневая версия
В среднем 6 лет
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: В среднем 6 лет
В целом определяется стандартными пороговыми значениями Монреальского когнитивного теста (MoCA)
В среднем 6 лет
Дополнение для когнитивных нарушений
Временное ограничение: В среднем 6 лет
В целом определяется стандартными контрольными точками с помощью краткого теста на память и исполнительность (BMET) вместе с оценками функциональных нарушений, связанных с когнитивными способностями, определяемыми по шкале QDRS и краткой форме IQCODE, что также позволит разделить на подтипы «вероятную» или «определенную» деменцию или легкую степень деменции. когнитивные нарушения по стандартным диагностическим критериям.
В среднем 6 лет
Депрессия
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Согласно стандартным баллам отсечения по PHQ-9.
В среднем 6 лет
Заболевание мелких сосудов головного мозга
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Определяется различными стандартными маркерами на рутинной МРТ, измеряется по отдельным компонентам и общей нагрузке CSVD. Основным показателем CSVD является объем FLAIR WMH.
В среднем 6 лет
Приверженность лечению
Временное ограничение: В среднем 6 лет
Самооценка показателей, количество таблеток
В среднем 6 лет
Безопасность с точки зрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В среднем 6 лет
SAE
В среднем 6 лет
Переносимость с точки зрения нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В среднем 6 лет
AESI: головная боль, обмороки/коллапс, падения, отеки стоп/отек лодыжек, гипо/гиперкалиемия, гипонатриемия.
В среднем 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

The University of New South Wales

Следователи

  • Главный следователь: Craig Anderson, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIDENT-1103886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через 2 года после публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи Bone fide представляют протокол в Исследовательский отдел Института глобального здравоохранения Джорджа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться