Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoisterapiakoe toistuvien aivosisäisten sairauksien ennaltaehkäisyssä (TRIDENT)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The George Institute

Toistuvien aivosisäisten sairauksien ehkäisykoe (TRIDENT) kolmoisterapialla, alatutkimukset: MRI, kognitiivinen

Tutkija aloitti ja suoritti, monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittääkseen tehokkaamman verenpaineen hallinnan vaikutuksen, joka saadaan aikaan kiinteällä matalaannoksisella verenpainetta alentavalla pillerillä ("Triple"). Pill") strategia tavanomaisen hoidon lisäksi, ajoissa ensimmäiseen toistuvaan aivohalvaukseen potilailla, joilla on ollut aivohalvaus aivoverenvuodon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuoto (ICH) on vakavin ja vähiten hoidettavissa oleva aivohalvauksen muoto, ja sen osuus on vähintään 10 % 20 miljoonasta uudesta aivohalvauksesta, jotka tapahtuvat maailmanlaajuisesti joka vuosi. ICH:sta selviytyneillä on suuri toistuvien ICH:n ja muiden vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski.

Vaikka on vahvaa näyttöä siitä, että tätä riskiä voidaan vähentää alentamalla potilaiden verenpainetta (BP) ICH:n jälkeen, monet ICH-potilaat eivät saa verenpainetta alentavaa hoitoa pitkällä aikavälillä, elleivät verenpainetasot ole erityisen korkeat, ja monet eivät saa BP-yhdistelmähoito.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteiden pieniannoksisten geneeristen verenpainetta alentavien lääkkeiden yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta "kolmoispilleri"-strategiana, joka täydentää toistuvan aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on aiemmin ollut ICH ja korkea normaali tai matala-asteinen hypertensio. Tutkimus on laajamittainen, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Valmis
        • Academic Medical Center
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Valmis
        • Rijnstate Hospital
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • Valmis
        • University Medical Centre, Utrecht
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Valmis
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Valmis
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
      • Botucatu, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Curitiba, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Flumignano de Medicina
      • Fortaleza, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio Prêto, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • Salvador, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
      • São Paulo, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universidade Federal de São Paulo
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LTD S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
      • Hulu Langat, Malesia
        • Valmis
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kota Kinabalu, Malesia
        • Valmis
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kubang Kerian, Malesia
        • Valmis
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malesia
        • Valmis
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Valmis
        • Hospital Seberang Jaya
      • Ibadan, Nigeria
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University College Hospital Ibadan
      • Ilorin, Nigeria
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Ilorin
      • Jos, Nigeria
        • Valmis
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Valmis
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Zaria, Nigeria
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Valmis
        • National University Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • National Hospital of Sri Lanka
        • Päätutkija:
          • Bimsara Senanayake
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colombo, Sri Lanka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • Karapitiya Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damith Liyanage
      • Gampaha, Sri Lanka, 11000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gampaha District General Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Rekrytointi
        • Jaffna Teaching Hospital
        • Päätutkija:
          • Ajantha Keshavaraj
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kandy Teaching Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka
        • Rekrytointi
        • Teaching Hospital Kurunegala
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilum Palliyeguruge
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sri Jayewardenepura General Hospital
      • Peradeniya, Sri Lanka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peradeniya Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Rekrytointi
        • Ragama Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dharshana Wijegunasinghe
      • Zürich, Sveitsi
        • Valmis
        • University Hospital Zürich
      • Chiayi City, Taiwan
        • Valmis
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Valmis
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Valmis
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Valmis
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Valmis
        • Military Central Hospital 108
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Victoria Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, T4 6QG
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Morriston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on ollut jopa 12 kuukautta primaarisen ICH:n oireiden ilmaantumisen jälkeen, joka on vahvistettu kuvantamisella (kopio aivokuvausraportista, joka ladataan tietokantaan, merkitty osallistujan tunnisteella (ID) ja henkilötunnuksilla poistettu)
  • Kliinisesti vakaa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Kahden lepo-SBP-tason keskiarvo mitattuna 5 minuutin välein alueella 130-160 mmHg mitattuna istuma-asennossa (National Heart Foundation of Australia Guidelines). (Potilaat, joilla on korkeampi verenpaine, voidaan ottaa mukaan, jos hoitava kliinikko katsoo, että hoito on paikallisten kliinisen käytännön standardien mukainen)
  • Maantieteellinen läheisyys rekrytointisairaalaan ja/tai seurantakeskuksen toimipisteeseen, jotta henkilökohtaisia ​​klinikkakäyntejä on helppo käyttää seurannan aikana
  • Millään tutkimushoidolla ei ole selkeitä vasta-aiheita
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Otetaan ACE-I, jota ei voida vaihtaa mihinkään seuraavista vaihtoehdoista:

    • telmisartaani 20 tai 40 mg, amlodipiini 2,5 tai 5 mg, indapamidi 1,25 mg tai
    • vastaavaa luokkaa (ARB, CCB tai tiatsidin [TZ] kaltainen diureetti) tai
    • BB
  • Vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tällä hetkellä määrätyn verenpainetta alentavan lääkityksen yhteydessä
  • Tutkimustoimenpiteitä ja/tai seurantaa ei voi suorittaa loppuun
  • Hedelmällisessä iässä ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä ja kyvyssä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Merkittävä hyperkalemia ja/tai hyponatremia vastaavan lääkärin mielestä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN])
  • Mikä tahansa muu tila, joka vastuullisen lääkärin tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi (esim. vaikea vamma [ts. yksinkertaistettu modifioitu Rankin-asteikko (smRS) 4–5] tai merkittävä muisti- tai käyttäytymishäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
1 pilleri suun kautta kerran päivässä keskimäärin 72 kuukauden ajan
Kokeellinen: Triple Pill (aktiivinen hoito)
telmisartaani 20 mg, amlodipiini 2,5 mg ja indapamidi 1,25 mg;
1 pilleri suun kautta kerran päivässä keskimäärin 72 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kolminkertainen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Aika toistuvan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen, olipa kyseessä iskeeminen tai verenvuoto.
Keskimäärin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ICH
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Aika toistuvan ICH:n ensimmäiseen esiintymiseen
Keskimäärin 6 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Aika iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
Keskimäärin 6 vuotta
Kuolettava tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Aika kuolemaan johtavan tai vammauttavan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
Keskimäärin 6 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Kuolleisuus
Keskimäärin 6 vuotta
NUIJA
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat - CV-kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti tai ei-kuolettava aivohalvaus
Keskimäärin 6 vuotta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Fyysinen toiminta smRS:llä arvioituna
Keskimäärin 6 vuotta
SBP:n muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
SBP:n muutos
Keskimäärin 6 vuotta
HRQoL EQ-5D-3L:n mukaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen arvioinnin mukaan, 3-tasoinen versio
Keskimäärin 6 vuotta
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Kokonaismäärä määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) standardipisteillä
Keskimäärin 6 vuotta
Kognitiivisen heikentymisen täydennys
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Yleisarvo määritellään tavanomaisilla raja-arvoilla Brief Memory and Executive Test (BMET) -testillä sekä QDRS-pistemäärän ja lyhyen muodon IQCODE määrittämien kognitioon liittyvien toimintahäiriöiden arvioinnit, jotka mahdollistavat myös "todennäköisen" tai "määräisen" dementian tai lievän dementian alatyypin. kognitiivinen heikentyminen standardien diagnostisten kriteerien mukaan.
Keskimäärin 6 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
PHQ-9:n standardien cut-point-pisteiden mukaan
Keskimäärin 6 vuotta
Aivojen pienten verisuonten sairaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Määritetään useilla rutiini-MRI:n vakiomarkkereilla, jotka mitataan yksittäisten komponenttien ja CSVD-kuormituksen perusteella. CSVD:n ensisijainen mitta on FLAIR WMH -äänenvoimakkuus.
Keskimäärin 6 vuotta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Itse ilmoittamat toimenpiteet, pillerimäärät
Keskimäärin 6 vuotta
Turvallisuus vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
SAE
Keskimäärin 6 vuotta
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien siedettävyys (AESI)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
AESI:t: päänsärky, pyörtyminen/pyörtyminen, kaatumiset, poljinturvotus/nilkan turvotus, hypo/hyperkalemia, hyponatremia
Keskimäärin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Anderson, The George Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta päätulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Bone fide -tutkijat toimittavat pöytäkirjan George Institute for Global Healthin tutkimustoimistolle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa