- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699645
Kolmoisterapiakoe toistuvien aivosisäisten sairauksien ennaltaehkäisyssä (TRIDENT)
Toistuvien aivosisäisten sairauksien ehkäisykoe (TRIDENT) kolmoisterapialla, alatutkimukset: MRI, kognitiivinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuoto (ICH) on vakavin ja vähiten hoidettavissa oleva aivohalvauksen muoto, ja sen osuus on vähintään 10 % 20 miljoonasta uudesta aivohalvauksesta, jotka tapahtuvat maailmanlaajuisesti joka vuosi. ICH:sta selviytyneillä on suuri toistuvien ICH:n ja muiden vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
Vaikka on vahvaa näyttöä siitä, että tätä riskiä voidaan vähentää alentamalla potilaiden verenpainetta (BP) ICH:n jälkeen, monet ICH-potilaat eivät saa verenpainetta alentavaa hoitoa pitkällä aikavälillä, elleivät verenpainetasot ole erityisen korkeat, ja monet eivät saa BP-yhdistelmähoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteiden pieniannoksisten geneeristen verenpainetta alentavien lääkkeiden yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta "kolmoispilleri"-strategiana, joka täydentää toistuvan aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on aiemmin ollut ICH ja korkea normaali tai matala-asteinen hypertensio. Tutkimus on laajamittainen, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Freed
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4522
- Sähköposti: rfreed@georgeinstitute.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Espinosa
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4561
- Sähköposti: nespinosa@georgeinstitute.org.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Valmis
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Valmis
- Rijnstate Hospital
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Valmis
- University Medical Centre, Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Valmis
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Valmis
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio Prêto, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital da Bahia
-
São Paulo, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
-
São Paulo, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Malesia
- Valmis
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Valmis
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Malesia
- Valmis
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malesia
- Valmis
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malesia
- Valmis
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Nigeria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Ilorin
-
Jos, Nigeria
- Valmis
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Valmis
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigeria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Valmis
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Rekrytointi
- National Hospital of Sri Lanka
-
Päätutkija:
- Bimsara Senanayake
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonali Liyanagamage
- Sähköposti: sonali@remediumone.com
-
Colombo, Sri Lanka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka
- Rekrytointi
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charika Rajinee
- Sähköposti: charika@remediumone.com
-
Päätutkija:
- Damith Liyanage
-
Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Rekrytointi
- Jaffna Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Ajantha Keshavaraj
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kandy Teaching Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Rekrytointi
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayani Sumanapala
- Sähköposti: jayani@remediumone.com
-
Päätutkija:
- Dilum Palliyeguruge
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Rekrytointi
- Ragama Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prathishka Nelushani
- Sähköposti: prathishka@remediumone.com
-
Päätutkija:
- Dharshana Wijegunasinghe
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Valmis
- University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Valmis
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Valmis
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Valmis
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Valmis
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Valmis
- Military Central Hospital 108
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, T4 6QG
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on ollut jopa 12 kuukautta primaarisen ICH:n oireiden ilmaantumisen jälkeen, joka on vahvistettu kuvantamisella (kopio aivokuvausraportista, joka ladataan tietokantaan, merkitty osallistujan tunnisteella (ID) ja henkilötunnuksilla poistettu)
- Kliinisesti vakaa, tutkijan arvioiden mukaan
- Kahden lepo-SBP-tason keskiarvo mitattuna 5 minuutin välein alueella 130-160 mmHg mitattuna istuma-asennossa (National Heart Foundation of Australia Guidelines). (Potilaat, joilla on korkeampi verenpaine, voidaan ottaa mukaan, jos hoitava kliinikko katsoo, että hoito on paikallisten kliinisen käytännön standardien mukainen)
- Maantieteellinen läheisyys rekrytointisairaalaan ja/tai seurantakeskuksen toimipisteeseen, jotta henkilökohtaisia klinikkakäyntejä on helppo käyttää seurannan aikana
- Millään tutkimushoidolla ei ole selkeitä vasta-aiheita
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Otetaan ACE-I, jota ei voida vaihtaa mihinkään seuraavista vaihtoehdoista:
- telmisartaani 20 tai 40 mg, amlodipiini 2,5 tai 5 mg, indapamidi 1,25 mg tai
- vastaavaa luokkaa (ARB, CCB tai tiatsidin [TZ] kaltainen diureetti) tai
- BB
- Vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tällä hetkellä määrätyn verenpainetta alentavan lääkityksen yhteydessä
- Tutkimustoimenpiteitä ja/tai seurantaa ei voi suorittaa loppuun
- Hedelmällisessä iässä ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä ja kyvyssä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Merkittävä hyperkalemia ja/tai hyponatremia vastaavan lääkärin mielestä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN])
- Mikä tahansa muu tila, joka vastuullisen lääkärin tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi (esim. vaikea vamma [ts. yksinkertaistettu modifioitu Rankin-asteikko (smRS) 4–5] tai merkittävä muisti- tai käyttäytymishäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
1 pilleri suun kautta kerran päivässä keskimäärin 72 kuukauden ajan
|
Kokeellinen: Triple Pill (aktiivinen hoito)
telmisartaani 20 mg, amlodipiini 2,5 mg ja indapamidi 1,25 mg;
|
1 pilleri suun kautta kerran päivässä keskimäärin 72 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Aika toistuvan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen, olipa kyseessä iskeeminen tai verenvuoto.
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuva ICH
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Aika toistuvan ICH:n ensimmäiseen esiintymiseen
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Aika iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Kuolettava tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Aika kuolemaan johtavan tai vammauttavan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Kuolleisuus
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
NUIJA
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat - CV-kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti tai ei-kuolettava aivohalvaus
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Fyysinen toiminta smRS:llä arvioituna
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
SBP:n muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
SBP:n muutos
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
HRQoL EQ-5D-3L:n mukaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen arvioinnin mukaan, 3-tasoinen versio
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Kokonaismäärä määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) standardipisteillä
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Kognitiivisen heikentymisen täydennys
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Yleisarvo määritellään tavanomaisilla raja-arvoilla Brief Memory and Executive Test (BMET) -testillä sekä QDRS-pistemäärän ja lyhyen muodon IQCODE määrittämien kognitioon liittyvien toimintahäiriöiden arvioinnit, jotka mahdollistavat myös "todennäköisen" tai "määräisen" dementian tai lievän dementian alatyypin. kognitiivinen heikentyminen standardien diagnostisten kriteerien mukaan.
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Masennus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
PHQ-9:n standardien cut-point-pisteiden mukaan
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Aivojen pienten verisuonten sairaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Määritetään useilla rutiini-MRI:n vakiomarkkereilla, jotka mitataan yksittäisten komponenttien ja CSVD-kuormituksen perusteella.
CSVD:n ensisijainen mitta on FLAIR WMH -äänenvoimakkuus.
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
Itse ilmoittamat toimenpiteet, pillerimäärät
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Turvallisuus vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
SAE
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien siedettävyys (AESI)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
|
AESI:t: päänsärky, pyörtyminen/pyörtyminen, kaatumiset, poljinturvotus/nilkan turvotus, hypo/hyperkalemia, hyponatremia
|
Keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Anderson, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIDENT-1103886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi