Potrójna terapia Zapobieganie nawrotom choroby śródmózgowej Próba Events (TRIDENT)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The George Institute
Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease EveNts Trial (TRIDENT), badania podrzędne: MRI, poznawcze
Badacz zainicjował i przeprowadził wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, w celu określenia wpływu bardziej intensywnej kontroli ciśnienia krwi zapewnianej przez kombinację pigułek obniżających ciśnienie krwi o stałej niskiej dawce („Triple Pigułka”) jako uzupełnienie standardowej opieki, w czasie do wystąpienia pierwszego nawracającego udaru mózgu u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie z powodu krwotoku śródmózgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest najpoważniejszą i najmniej uleczalną postacią udaru mózgu, odpowiadającą za co najmniej 10% z 20 milionów nowych udarów, które każdego roku występują na całym świecie. Osoby, które przeżyły ICH, są narażone na wysokie ryzyko nawrotu ICH i innych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Chociaż istnieją mocne dowody na to, że ryzyko to można zmniejszyć poprzez obniżenie ciśnienia krwi (BP) u pacjentów po ICH, wielu pacjentów z ICH nie otrzymuje długoterminowego leczenia obniżającego BP, chyba że ciśnienie krwi jest szczególnie wysokie, a wielu nie otrzymuje Terapia skojarzona BP.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji stałych, niskodawkowych generycznych leków obniżających ciśnienie tętnicze, jako strategii „potrójnej pigułki” jako uzupełnienia standardowej opieki w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie. ICH i wysokie normalne lub niskie nadciśnienie tętnicze. Badanie jest zakrojonym na dużą skalę, międzynarodowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Freed
- Numer telefonu: +61 2 8052 4522
- E-mail: rfreed@georgeinstitute.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Espinosa
- Numer telefonu: +61 2 8052 4561
- E-mail: nespinosa@georgeinstitute.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Aktywny, nie rekrutujący
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Zakończony
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Zakończony
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio Prêto, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital da Bahia
-
São Paulo, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
-
São Paulo, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Aktywny, nie rekrutujący
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Aktywny, nie rekrutujący
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Aktywny, nie rekrutujący
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Zakończony
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Zakończony
- Rijnstate Hospital
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GC
- Aktywny, nie rekrutujący
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- Zakończony
- University Medical Centre, Utrecht
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Malezja
- Zakończony
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Malezja
- Zakończony
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Malezja
- Zakończony
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malezja
- Zakończony
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malezja
- Zakończony
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Aktywny, nie rekrutujący
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Nigeria
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Ilorin
-
Jos, Nigeria
- Zakończony
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Zakończony
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigeria
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Zakończony
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Rekrutacyjny
- National Hospital of Sri Lanka
-
Główny śledczy:
- Bimsara Senanayake
-
Kontakt:
- Sonali Liyanagamage
- E-mail: sonali@remediumone.com
-
Colombo, Sri Lanka
- Aktywny, nie rekrutujący
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka
- Rekrutacyjny
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Charika Rajinee
- E-mail: charika@remediumone.com
-
Główny śledczy:
- Damith Liyanage
-
Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Rekrutacyjny
- Jaffna Teaching Hospital
-
Główny śledczy:
- Ajantha Keshavaraj
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kandy Teaching Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Rekrutacyjny
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Kontakt:
- Jayani Sumanapala
- E-mail: jayani@remediumone.com
-
Główny śledczy:
- Dilum Palliyeguruge
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Rekrutacyjny
- Ragama Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Prathishka Nelushani
- E-mail: prathishka@remediumone.com
-
Główny śledczy:
- Dharshana Wijegunasinghe
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Zakończony
- University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Zakończony
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Zakończony
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Tajwan, 204
- Zakończony
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Zakończony
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Zakończony
- Military Central Hospital 108
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Aktywny, nie rekrutujący
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, T4 6QG
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) z wywiadem trwającym do 12 miesięcy od wystąpienia objawów pierwotnego krwotoku krwotocznego potwierdzonym badaniem obrazowym (kopia raportu z obrazowania mózgu do przesłania do bazy danych, opatrzona identyfikatorem uczestnika (ID) i identyfikatorami osobistymi) usunięty)
- Stabilny klinicznie w ocenie badacza
- Średnia z dwóch spoczynkowych poziomów SBP mierzonych w odstępie 5 minut w zakresie 130-160 mmHg zarejestrowanych w pozycji siedzącej (wytyczne National Heart Foundation of Australia). (Pacjenci z wyższym SBP mogą zostać włączeni, jeśli lekarz prowadzący uzna, że postępowanie jest zgodne z lokalnymi standardami praktyki klinicznej)
- Geograficzna bliskość szpitala rekrutującego i/lub placówki medycznej kliniki kontrolnej, aby umożliwić łatwy dostęp do osobistych wizyt w klinice podczas obserwacji
- Brak wyraźnych przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek z badanych leków
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przyjmowanie ACE-I, którego nie można zmienić na żadną z następujących alternatyw:
- telmisartan 20 lub 40 mg, amlodypina 2,5 lub 5 mg, indapamid 1,25 mg lub
- równorzędnej klasy (ARB, CCB lub diuretyk tiazydopodobny [TZ]), lub
- BB
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków w kontekście aktualnie przepisanego leku obniżającego ciśnienie krwi
- Nie można ukończyć procedur badania i/lub obserwacji
- Kobiety w wieku rozrodczym i zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym i zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Znaczna hiperkaliemia i/lub hiponatremia w opinii lekarza prowadzącego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [AlAT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN])
- Każdy inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania (np. ciężka niepełnosprawność [tj. uproszczona zmodyfikowana skala Rankina (smRS) 4-5] lub znaczne zaburzenia pamięci lub zachowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez średnio 72 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Potrójna pigułka (leczenie aktywne)
telmisartan 20 mg, amlodypina 2,5 mg i indapamid 1,25 mg;
|
1 tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez średnio 72 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający udar
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Czas do wystąpienia pierwszego nawracającego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
|
Średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające ICH
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia nawracającego ICH
|
Średnio 6 lat
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Czas do wystąpienia pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu
|
Średnio 6 lat
|
|
Udar śmiertelny lub powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub powodującego niepełnosprawność udaru
|
Średnio 6 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Śmiertelność
|
Średnio 6 lat
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe — zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem
|
Średnio 6 lat
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Funkcja fizyczna oceniana przez smRS
|
Średnio 6 lat
|
|
Zmiana w SBP
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Zmiana w SBP
|
Średnio 6 lat
|
|
HRQoL według EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według Europejskiej 5-wymiarowej oceny jakości życia, wersja 3-poziomowa
|
Średnio 6 lat
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Ogólnie określone przez standardowe punkty odcięcia w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
|
Średnio 6 lat
|
|
Suplement na zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Ogólnie zdefiniowane za pomocą standardowych punktów odcięcia za pomocą krótkiego testu pamięci i wykonania (BMET) wraz z oceną upośledzenia funkcjonalnego związanego z funkcjami poznawczymi określonymi za pomocą wyniku QDRS i krótkiego formularza IQCODE, który umożliwi również podtyp „prawdopodobnej” lub „określonej” demencji lub łagodnej upośledzenie funkcji poznawczych według standardowych kryteriów diagnostycznych.
|
Średnio 6 lat
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Według standardowych wyników punktowych na PHQ-9
|
Średnio 6 lat
|
|
Choroba małych naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Zdefiniowane przez różne standardowe markery w rutynowym badaniu MRI, mierzone na podstawie poszczególnych składników i całkowitego obciążenia CSVD.
Podstawową miarą CSVD jest objętość FLAIR WMH.
|
Średnio 6 lat
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
Pomiary zgłaszane przez siebie, liczba tabletek
|
Średnio 6 lat
|
|
Bezpieczeństwo w kontekście poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
SAE
|
Średnio 6 lat
|
|
Tolerancja w zakresie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
|
AESI: ból głowy, omdlenie/zapaść, upadki, obrzęk pedałów/obrzęk kostek, hipo/hiperkaliemia, hiponatremia
|
Średnio 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Anderson, The George Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Telmisartan
- Indapamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIDENT-1103886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po opublikowaniu głównych wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze działający w dobrej wierze przesyłają protokół do Biura Badawczego The George Institute for Global Health
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .