Ensayo de triple terapia para la prevención de eventos de enfermedades intracerebrales recurrentes (TRIDENT)
7 de septiembre de 2025 actualizado por: The George Institute
Ensayo de triple terapia para la prevención de eventos de enfermedades intracerebrales recurrentes (TRIDENT), subestudios: MRI, cognitivo
Un investigador inició y llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, internacional, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar el efecto de un control más intensivo de la presión arterial proporcionado por una píldora reductora de la presión arterial combinada de dosis baja fija ("Triple Píldora") además de la atención estándar, a tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) es la forma de accidente cerebrovascular más grave y menos tratable, y representa al menos el 10% de los 20 millones de nuevos accidentes cerebrovasculares que ocurren en todo el mundo cada año. Los sobrevivientes de HIC tienen un alto riesgo de HIC recurrente y otros eventos cardiovasculares graves.
Si bien existe una fuerte evidencia de que este riesgo se puede reducir mediante la reducción de la presión arterial (PA) de los pacientes después de una HIC, muchos pacientes con HIC no reciben tratamiento para reducir la PA a largo plazo a menos que los niveles de PA sean particularmente altos, y muchos no reciben Terapia combinada de BP.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una combinación de agentes hipotensores genéricos fijos en dosis bajas, como una estrategia de "píldora triple" además del estándar de atención para la prevención del accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con antecedentes de HIC e hipertensión normal alta o de bajo grado. El estudio es un ensayo controlado aleatorio, internacional, doble ciego, controlado con placebo, a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1671
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brasil
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Brasil
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Rio Prêto, Brasil
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brasil
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Malasia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Malasia
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Malasia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malasia
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malasia
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Nigeria
- University of Ilorin
-
Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, T4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jaffna Teaching Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
-
-
Kandy
-
Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy Teaching Hospital
-
-
Ragama
-
Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
- Ragama Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con un historial de hasta 12 meses después del inicio de los síntomas de HIC primaria que se confirme mediante imágenes (copia del informe de imágenes cerebrales que se cargará en la base de datos, etiquetada con la identificación del participante (ID) y con identificadores personales remoto)
- Clínicamente estable, a juicio del investigador
- Promedio de dos niveles de PAS en reposo medidos con 5 minutos de diferencia en el rango de 130-160 mmHg registrado en una posición sentada (Directrices de la Fundación Nacional del Corazón de Australia). (Los pacientes con PAS más alta pueden incluirse si el médico tratante considera que el manejo es consistente con los estándares locales de la práctica clínica)
- Proximidad geográfica al hospital de reclutamiento y/o al sitio de la clínica médica de seguimiento para permitir el fácil acceso para las visitas clínicas en persona durante el seguimiento
- Sin contraindicaciones claras para ninguno de los tratamientos del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Llevar un ACE-I que no se pueda cambiar a ninguna de las siguientes alternativas:
- telmisartán 20 o 40 mg, amlodipino 2,5 o 5 mg, indapamida 1,25 mg, o
- una clase equivalente (ARB, CCB o diurético tipo tiazida [TZ]), o
- un BB
- Contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio, en el contexto de los medicamentos para bajar la presión prescritos actualmente
- Incapaz de completar los procedimientos del estudio y/o el seguimiento
- Mujeres en edad y capacidad para procrear, que están embarazadas o amamantando, o aquellas en edad y capacidad para procrear que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Hiperpotasemia y/o hiponatremia significativa, a juicio del médico responsable
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia hepática grave (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] > 3 veces el límite superior de lo normal [LSN])
- Cualquier otra condición que, en opinión del médico investigador responsable, haga que el paciente no sea apto para el estudio (p. discapacidad grave [es decir, Escala de Rankin modificada simplificada (smRS) de 4-5] o trastorno significativo de la memoria o del comportamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado
|
1 pastilla tomada por vía oral una vez al día durante un promedio de 72 meses
|
|
Experimental: Triple Píldora (tratamiento activo)
telmisartán 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamida 1,25 mg;
|
1 pastilla tomada por vía oral una vez al día durante un promedio de 72 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular recurrente, ya sea isquémico o hemorrágico.
|
Promedio de 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HIC recurrente
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Tiempo hasta la primera aparición de HIC recurrente
|
Promedio de 6 años
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico
|
Promedio de 6 años
|
|
Accidente cerebrovascular fatal o incapacitante
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de accidente cerebrovascular fatal o incapacitante
|
Promedio de 6 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Mortalidad
|
Promedio de 6 años
|
|
MAZO
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores: muerte CV, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
|
Promedio de 6 años
|
|
Función física
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Función física evaluada por smRS
|
Promedio de 6 años
|
|
Cambio en la PAS
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Cambio en la PAS
|
Promedio de 6 años
|
|
CVRS según el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud según la Evaluación europea de calidad de vida en 5 dimensiones, versión de 3 niveles
|
Promedio de 6 años
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Definido en general por puntos de corte estándar en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Promedio de 6 años
|
|
Suplemento de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
En general, definido por puntos de corte estándar con la Prueba Ejecutiva y de Memoria Breve (BMET, por sus siglas en inglés) junto con evaluaciones del deterioro funcional relacionado con la cognición definida por la puntuación QDRS y la forma abreviada IQCODE, que también permitirá la subtipificación de demencia o demencia leve "probable" o "definitiva". deterioro cognitivo según criterios diagnósticos estándar.
|
Promedio de 6 años
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Según puntuaciones de corte estándar en el PHQ-9
|
Promedio de 6 años
|
|
Enfermedad cerebral de pequeños vasos
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Definido por varios marcadores estándar en resonancia magnética de rutina, medido por componentes individuales y carga general de CSVD.
La medida principal de CSVD es el volumen FLAIR WMH.
|
Promedio de 6 años
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
Medidas autoinformadas, recuentos de pastillas
|
Promedio de 6 años
|
|
Seguridad en términos de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
EAS
|
Promedio de 6 años
|
|
Tolerabilidad en términos de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Promedio de 6 años
|
AESI: dolor de cabeza, síncope/colapso, caídas, edema del pie/hinchazón del tobillo, hipo/hiperpotasemia, hiponatremia
|
Promedio de 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson CS, Rodgers A, de Silva HA, Martins SO, Klijn CJ, Senanayake B, Freed R, Billot L, Arima H, Thang NH, Zaidi WAW, Kherkheulidze T, Wahab K, Fisher U, Lee TH, Chen C, Pontes-Neto O, Robinson T, Wang J, Naismith S, Song L, Schreuder FH, Lindley RI, Woodward M, MacMahon S, Salman RA, Chow CK, Chalmers J. Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial: Rationale, design and progress. Int J Stroke. 2022 Dec;17(10):1156-1162. doi: 10.1177/17474930211068671. Epub 2022 Jan 7.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hipertensión
- Hemorragia cerebral
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Indoles
- Derivados de benceno
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Compuestos de bifenilo
- Dihidropiridinas
- Telmisartán
- Amlodipino
- Indapamida
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- TRIDENT-1103886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la publicación de los resultados principales
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de buena fe envían el protocolo a la Oficina de Investigación del Instituto George para la Salud Global
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .