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Essai de trithérapie sur la prévention des événements récurrents de maladies intracérébrales (TRIDENT)

7 septembre 2025 mis à jour par: The George Institute

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease EveNts Trial (TRIDENT), sous-études : IRM, cognitif

Un chercheur a lancé et mené un essai contrôlé multicentrique, international, à double insu, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et randomisé pour déterminer l'effet d'un contrôle plus intensif de la pression artérielle fourni par une combinaison fixe à faible dose de pilules antihypertensives ("Triple pilule ») en plus de la norme de soins, à temps pour la première survenue d'un AVC récurrent chez les patients ayant des antécédents d'AVC dû à une hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est la forme d'AVC la plus grave et la moins traitable, représentant au moins 10 % des 20 millions de nouveaux AVC qui surviennent chaque année dans le monde. Les survivants de l'ICH sont exposés à un risque élevé d'ICH récurrente et d'autres événements cardiovasculaires graves.

Bien qu'il existe des preuves solides que ce risque peut être réduit en abaissant la pression artérielle (TA) des patients après une HIC, de nombreux patients atteints d'HIC ne reçoivent pas de traitement antihypertenseur à long terme, sauf si les niveaux de TA sont particulièrement élevés, et beaucoup ne reçoivent pas Thérapie combinée BP.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison d'agents génériques fixes à faible dose pour la pression artérielle, en tant que stratégie de « triple pilule » en plus de la norme de soins pour la prévention des AVC récurrents chez les patients ayant des antécédents de ICH et hypertension normale ou de bas grade élevée. L'étude est un essai contrôlé randomisé à grande échelle, international, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1671

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Curitiba, Brésil
        • Instituto Flumignano de Medicina
      • Fortaleza, Brésil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brésil
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • Rio Prêto, Brésil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • Salvador, Brésil
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • LTD S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
  • Malaisie
      • Hulu Langat, Malaisie
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kota Kinabalu, Malaisie
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kubang Kerian, Malaisie
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Hospital Seberang Jaya
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital Ibadan
      • Ilorin, Nigeria
        • University of Ilorin
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, T4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Gampaha, Sri Lanka, 11000
        • Gampaha District General Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka
        • Teaching Hospital Kurunegala
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Sri Jayewardenepura General Hospital
      • Peradeniya, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy Teaching Hospital
    • Ragama
      • Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Ragama Teaching Hospital
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) ayant des antécédents allant jusqu'à 12 mois après l'apparition des symptômes de l'ICH primaire confirmés par imagerie (copie du rapport d'imagerie cérébrale à télécharger dans la base de données, étiqueté avec l'identification du participant (ID) et avec des identifiants personnels supprimé)
  • Cliniquement stable, à en juger par l'investigateur
  • Moyenne de deux niveaux de PAS au repos mesurés à 5 minutes d'intervalle dans la plage de 130 à 160 mmHg enregistrés en position assise (National Heart Foundation of Australia Guidelines). (Les patients avec une PAS plus élevée peuvent être inclus si le clinicien traitant considère que la prise en charge est conforme aux normes locales de pratique clinique)
  • Proximité géographique de l'hôpital de recrutement et/ou du site de la clinique médicale de suivi pour permettre un accès facile aux visites en personne à la clinique pendant le suivi
  • Aucune contre-indication claire à l'un des traitements à l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Prendre un ACE-I qui ne peut pas être remplacé par l'une des alternatives suivantes :

    • telmisartan 20 ou 40 mg, amlodipine 2,5 ou 5 mg, indapamide 1,25 mg, ou
    • une classe équivalente (ARB, CCB ou diurétique de type thiazidique [TZ]), ou
    • un BB
  • Contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, dans le contexte des médicaments antihypertenseurs actuellement prescrits
  • Incapable de terminer les procédures d'étude et / ou le suivi
  • Les femmes en âge de procréer et capables, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou celles en âge de procréer et capables qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate
  • Hyperkaliémie et/ou hyponatrémie importante, de l'avis du médecin responsable
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique sévère (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN])
  • Toute autre condition qui, de l'avis du médecin investigateur responsable, rend le patient inapte à l'étude (par ex. invalidité grave [c.-à-d. échelle de Rankin modifiée simplifiée (smRS) de 4-5] ou trouble significatif de la mémoire ou du comportement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Médicament: Placebo
1 comprimé par voie orale une fois par jour pendant 72 mois en moyenne
Expérimental: Triple pilule (traitement actif)
telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg et indapamide 1,25 mg ;
Médicament: telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg et indapamide 1,25 mg
1 comprimé par voie orale une fois par jour pendant 72 mois en moyenne
Autres noms:
  • Triple pilule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent
Délai: Moyenne de 6 ans
Délai jusqu'à la première survenue d'un AVC récurrent, qu'il soit ischémique ou hémorragique.
Moyenne de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCI récurrent
Délai: Moyenne de 6 ans
Délai jusqu'à la première apparition de l'ICH récurrente
Moyenne de 6 ans
AVC ischémique
Délai: Moyenne de 6 ans
Délai de survenue du premier AVC ischémique
Moyenne de 6 ans
AVC mortel ou invalidant
Délai: Moyenne de 6 ans
Délai avant la première occurrence d'un AVC mortel ou invalidant
Moyenne de 6 ans
Mortalité
Délai: Moyenne de 6 ans
Mortalité
Moyenne de 6 ans
MASSE
Délai: Moyenne de 6 ans
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs - décès d'origine cardiovasculaire, IM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Moyenne de 6 ans
Fonction physique
Délai: Moyenne de 6 ans
Fonction physique évaluée par smRS
Moyenne de 6 ans
Changement de PAS
Délai: Moyenne de 6 ans
Changement de PAS
Moyenne de 6 ans
QVLS selon l'EQ-5D-3L
Délai: Moyenne de 6 ans
Qualité de vie liée à la santé selon l'évaluation européenne de la qualité de vie en 5 dimensions, version à 3 niveaux
Moyenne de 6 ans
Déficience cognitive
Délai: Moyenne de 6 ans
Globalement défini par les seuils standard du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Moyenne de 6 ans
Supplément pour déficience cognitive
Délai: Moyenne de 6 ans
Globalement défini par des seuils standard avec Brief Memory and Executive Test (BMET) ainsi que des évaluations de la déficience fonctionnelle liée à la cognition définie par le score QDRS et la forme abrégée IQCODE, qui permettront également le sous-typage de la démence « probable » ou « certaine » ou légère. déficience cognitive selon les critères diagnostiques standards.
Moyenne de 6 ans
Dépression
Délai: Moyenne de 6 ans
Selon les scores standards du PHQ-9
Moyenne de 6 ans
Maladie des petits vaisseaux cérébraux
Délai: Moyenne de 6 ans
Défini par divers marqueurs standards sur l'IRM de routine, mesurés par les composants individuels et la charge globale de CSVD. La principale mesure du CSVD est le volume FLAIR WMH.
Moyenne de 6 ans
Adhésion aux médicaments
Délai: Moyenne de 6 ans
Mesures autodéclarées, nombre de pilules
Moyenne de 6 ans
Sécurité en termes d’Événements Indésirables Graves (EIG)
Délai: Moyenne de 6 ans
EIG
Moyenne de 6 ans
Tolérance en termes d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Moyenne de 6 ans
AES : maux de tête, syncope/effondrement, chutes, œdème de la pédale/gonflement de la cheville, hypo/hyperkaliémie, hyponatrémie.
Moyenne de 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

The University of New South Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Anderson, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimé)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIDENT-1103886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2 ans après la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs de bonne foi soumettent un protocole au bureau de recherche du George Institute for Global Health

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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