재발성 뇌내 질환 사건의 삼중 요법 예방 시험 (TRIDENT)
2024년 4월 18일 업데이트: The George Institute
재발성 뇌내 질환의 삼중 요법 예방 이벤트 시험(TRIDENT), 하위 연구: MRI, 인지
조사자는 고정된 저용량 복합 혈압 강하제("트리플 Pill") 전략은 뇌출혈로 인한 뇌졸중 병력이 있는 환자의 재발성 뇌졸중이 처음 발생하는 시간에 맞춰 표준 치료에 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내 출혈(ICH)은 가장 심각하고 치료가 가장 어려운 형태의 뇌졸중으로, 매년 전 세계적으로 발생하는 2천만 건의 새로운 뇌졸중 중 최소 10%를 차지합니다. ICH 생존자는 재발성 ICH 및 기타 심각한 심혈관 사건의 위험이 높습니다.
ICH 후 환자의 혈압(BP)을 낮춤으로써 이 위험을 줄일 수 있다는 강력한 증거가 있지만, 많은 ICH 환자는 BP 수치가 특히 높지 않는 한 장기간 혈압 강하 치료를 받지 않으며 많은 환자가 치료를 받지 않습니다. BP 조합 요법.
이 연구의 목적은 뇌졸중 병력이 있는 환자의 재발성 뇌졸중 예방을 위한 치료 표준 외에 "3중 알약" 전략으로서 고정 저용량 일반 혈압 강하제 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ICH 및 높은 정상 또는 낮은 등급의 고혈압. 이 연구는 대규모, 국제, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Freed
- 전화번호: +61 2 8052 4522
- 이메일: rfreed@georgeinstitute.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Espinosa
- 전화번호: +61 2 8052 4561
- 이메일: nespinosa@georgeinstitute.org.au
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모집하지 않고 적극적으로
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- 모집하지 않고 적극적으로
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모집하지 않고 적극적으로
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
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Ibadan, 나이지리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- University College Hospital Ibadan
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Ilorin, 나이지리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Ilorin
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Jos, 나이지리아
- 완전한
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아
- 완전한
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Zaria, 나이지리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 완전한
- Academic Medical Center
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 완전한
- Rijnstate Hospital
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zuyderland Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- 모집하지 않고 적극적으로
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- 완전한
- University Medical Centre, Utrecht
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Chiayi City, 대만
- 완전한
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 833
- 완전한
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만, 204
- 완전한
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 완전한
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hulu Langat, 말레이시아
- 완전한
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kota Kinabalu, 말레이시아
- 완전한
- Hospital Queen Elizabeth
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Kubang Kerian, 말레이시아
- 완전한
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching, 말레이시아
- 완전한
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, 말레이시아
- 완전한
- Hospital Seberang Jaya
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Hanoi, 베트남
- 완전한
- Military Central Hospital 108
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Botucatu, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital das Clínicas de Botucatu
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Curitiba, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Flumignano de Medicina
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Fortaleza, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Geral de Fortaleza
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Joinville, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Porto Alegre, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio Prêto, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Salvador, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital da Bahia
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São Paulo, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
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São Paulo, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universidade Federal de São Paulo
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Colombo, 스리랑카
- 모병
- National Hospital of Sri Lanka
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수석 연구원:
- Bimsara Senanayake
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연락하다:
- Sonali Liyanagamage
- 이메일: sonali@remediumone.com
-
Colombo, 스리랑카
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, 스리랑카
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
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Galle, 스리랑카
- 모병
- Karapitiya Teaching Hospital
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연락하다:
- Charika Rajinee
- 이메일: charika@remediumone.com
-
수석 연구원:
- Damith Liyanage
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Gampaha, 스리랑카, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gampaha District General Hospital
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Jaffna, 스리랑카, 40000
- 모병
- Jaffna Teaching Hospital
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수석 연구원:
- Ajantha Keshavaraj
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Kandy, 스리랑카, 20000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kandy Teaching Hospital
-
Kurunegala, 스리랑카
- 모병
- Teaching Hospital Kurunegala
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연락하다:
- Jayani Sumanapala
- 이메일: jayani@remediumone.com
-
수석 연구원:
- Dilum Palliyeguruge
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Nugegoda, 스리랑카
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sri Jayewardenepura General Hospital
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Peradeniya, 스리랑카
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ragama, 스리랑카, 11010
- 모병
- Ragama Teaching Hospital
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연락하다:
- Prathishka Nelushani
- 이메일: prathishka@remediumone.com
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수석 연구원:
- Dharshana Wijegunasinghe
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Zürich, 스위스
- 완전한
- University Hospital Zürich
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Singapore, 싱가포르
- 완전한
- National University Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, 영국, KY2 5AH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Victoria Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nottingham City Hospital
-
Salford, 영국, M6 8HD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, T4 6QG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Stoke University Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Morriston Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모집하지 않고 적극적으로
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- 모집하지 않고 적극적으로
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 완전한
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunshine Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 완전한
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상으로 확인된 1차 ICH의 증상 발병 후 최대 12개월의 병력이 있는 성인(18세 이상) 제거됨)
- 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 안정적임
- 앉은 자세에서 기록된 130-160mmHg 범위에서 5분 간격으로 측정된 2개의 휴식기 SBP 수준의 평균(호주 국립심장재단 가이드라인). (SBP가 더 높은 환자는 담당 임상의가 관리가 현지 임상 실습 표준과 일치한다고 생각하는 경우 포함될 수 있습니다.)
- 후속 조치 동안 대면 클리닉 방문을 위해 즉시 접근할 수 있도록 모집 병원 및/또는 후속 의료 클리닉 사이트와의 지리적 근접성
- 연구 치료제에 대한 명확한 금기 사항 없음
- 서면 동의 제공
제외 기준:
다음 대안으로 전환할 수 없는 ACE-I 사용:
- 텔미사르탄 20 또는 40mg, 암로디핀 2.5 또는 5mg, 인다파미드 1.25mg 또는
- 동등한 클래스(ARB, CCB 또는 티아지드[TZ] 유사 이뇨제), 또는
- BB
- 현재 처방된 혈압 강하 약물과 관련하여 연구 약물에 대한 금기
- 연구 절차 및/또는 후속 조치를 완료할 수 없음
- 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 책임 있는 의사의 의견에 따른 상당한 고칼륨혈증 및/또는 저나트륨혈증
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2
- 중증 간 장애(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >정상 상한치[ULN]의 3배)
- 담당 의사 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 기타 상태(예: 심각한 장애[예: Simplified Modified Rankin Scale (smRS) of 4-5] 또는 유의미한 기억 또는 행동 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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1일 1회 1정을 평균 72개월간 경구 복용
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실험적: 트리플 알약(활성 치료)
텔미사르탄 20mg, 암로디핀 2.5mg 및 인다파미드 1.25mg;
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1일 1회 1정을 평균 72개월간 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 뇌졸중
기간: 평균 6년
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허혈성이든 출혈성이든 재발성 뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간.
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평균 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 ICH
기간: 평균 6년
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재발성 ICH의 최초 발생까지의 시간
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평균 6년
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허혈성 뇌졸중
기간: 평균 6년
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허혈성 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간
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평균 6년
|
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치명적이거나 무력한 뇌졸중
기간: 평균 6년
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치명적이거나 무력한 뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간
|
평균 6년
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인류
기간: 평균 6년
|
인류
|
평균 6년
|
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메이스
기간: 평균 6년
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주요 심혈관 부작용 - CV 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중
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평균 6년
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신체 기능
기간: 평균 6년
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SmRS로 평가한 신체 기능
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평균 6년
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SBP의 변화
기간: 평균 6년
|
SBP의 변화
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평균 6년
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EQ-5D-3L에 따른 HRQoL
기간: 평균 6년
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유럽 삶의 질 5차원 평가, 3단계 버전에 따른 건강 관련 삶의 질
|
평균 6년
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인지 장애
기간: 평균 6년
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)의 표준 컷 포인트로 정의된 전체
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평균 6년
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인지 장애 보충제
기간: 평균 6년
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QDRS 점수 및 약식 IQCODE로 정의된 인지와 관련된 기능 장애 평가와 함께 BMET(간단한 기억 및 실행 테스트)를 사용하여 표준 컷포인트로 정의된 전체. 이를 통해 '가능성이 있는' 또는 '확실한' 치매 또는 경증의 하위 유형 지정도 허용됩니다. 표준 진단 기준에 따른 인지 장애.
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평균 6년
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우울증
기간: 평균 6년
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PHQ-9의 표준 컷 포인트 점수에 따르면
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평균 6년
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뇌소혈관질환
기간: 평균 6년
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일상적인 MRI의 다양한 표준 마커로 정의되며 개별 구성 요소와 전체 CSVD 부담으로 측정됩니다.
CSVD의 기본 측정값은 FLAIR WMH 볼륨입니다.
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평균 6년
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약물 준수
기간: 평균 6년
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자가 보고 측정, 알약 개수
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평균 6년
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심각한 부작용(SAE) 측면에서의 안전성
기간: 평균 6년
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SAE
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평균 6년
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특별 관심 대상 부작용(AESI)에 대한 내약성
기간: 평균 6년
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AESI: 두통, 실신/허탈, 낙상, 페달 부종/발목 부종, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증
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평균 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Anderson, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIDENT-1103886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
성실한 연구자들이 The George Institute for Global Health의 연구실에 프로토콜을 제출합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔미사르탄 20mg, 암로디핀 2.5mg, 인다파미드 1.25mg에 대한 임상 시험
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George Medicines PTY Limited완전한
-
George Medicines PTY Limited완전한
-
The George InstituteUniversity of Sydney종료됨
-
The George InstituteUniversity of Sydney종료됨고혈압 | 대뇌 소혈관 질환 | 치매, 혈관 | 뇌졸중 출혈 | 인지 기능 저하 | 뇌내출혈호주, 네덜란드