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Trial Therapy Prevention of Rezidive Intracerebral Disease EveNts Trial (TRIDENT)

18. April 2024 aktualisiert von: The George Institute

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease EveNts Trial (TRIDENT), Teilstudien: MRI, Kognitiv

Ein Prüfarzt initiierte und führte eine multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durch, um die Wirkung einer intensiveren Blutdruckkontrolle zu bestimmen, die durch eine niederdosierte blutdrucksenkende Pille erzielt wird ("Triple Pille")-Strategie zusätzlich zum Behandlungsstandard, pünktlich zum ersten Auftreten eines wiederkehrenden Schlaganfalls bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte aufgrund einer intrazerebralen Blutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist die schwerwiegendste und am wenigsten behandelbare Form des Schlaganfalls und macht mindestens 10 % der 20 Millionen neuen Schlaganfälle aus, die jedes Jahr weltweit auftreten. Überlebende von ICH haben ein hohes Risiko für wiederkehrende ICH und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse.

Während es starke Beweise dafür gibt, dass dieses Risiko durch Senkung des Blutdrucks (BP) von Patienten nach ICB verringert werden kann, erhalten viele Patienten mit ICB keine langfristige Behandlung zur Blutdrucksenkung, es sei denn, die Blutdruckwerte sind besonders hoch, und viele erhalten sie nicht BP-Kombinationstherapie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus fest dosierten generischen blutdrucksenkenden Mitteln in niedriger Dosierung als „Triple Pill“-Strategie zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von ICH und hochnormale oder niedriggradige Hypertonie. Die Studie ist eine großangelegte, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Abgeschlossen
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Abgeschlossen
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Curitiba, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Flumignano de Medicina
      • Fortaleza, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio Prêto, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • Salvador, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
  • Malaysia
      • Hulu Langat, Malaysia
        • Abgeschlossen
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Abgeschlossen
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Abgeschlossen
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Abgeschlossen
        • Hospital Seberang Jaya
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Abgeschlossen
        • Academic Medical Center
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Abgeschlossen
        • Rijnstate Hospital
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • University Medical Centre, Utrecht
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College Hospital Ibadan
      • Ilorin, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Ilorin
      • Jos, Nigeria
        • Abgeschlossen
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Abgeschlossen
        • Lagos University Teaching Hospital, Lagos
      • Zaria, Nigeria
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Zurich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • National University Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • National Hospital of Sri Lanka
        • Hauptermittler:
          • Bimsara Senanayake
        • Kontakt:
      • Colombo, Sri Lanka
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • Karapitiya Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damith Liyanage
      • Gampaha, Sri Lanka, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gampaha District General Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Rekrutierung
        • Jaffna Teaching Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ajantha Keshavaraj
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kandy Teaching Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital Kurunegala
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilum Palliyeguruge
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sri Jayewardenepura General Hospital
      • Peradeniya, Sri Lanka
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peradeniya Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Rekrutierung
        • Ragama Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dharshana Wijegunasinghe
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Abgeschlossen
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Abgeschlossen
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Abgeschlossen
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Victoria Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, T4 6QG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Morriston Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Abgeschlossen
        • Military Central Hospital 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte von bis zu 12 Monaten nach Symptombeginn einer primären ICB, die durch Bildgebung bestätigt wird (Kopie des Bildgebungsberichts des Gehirns zum Hochladen in die Datenbank, gekennzeichnet mit Teilnehmeridentifikation (ID) und mit persönlichen Kennungen). ENTFERNT)
  • Klinisch stabil, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Durchschnitt von zwei Ruhe-SBP-Werten, gemessen im Abstand von 5 Minuten im Bereich von 130-160 mmHg, aufgezeichnet in einer sitzenden Position (Richtlinien der National Heart Foundation of Australia). (Patienten mit höherem SBD können aufgenommen werden, wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass die Behandlung den lokalen Standards der klinischen Praxis entspricht)
  • Geografische Nähe zum rekrutierenden Krankenhaus und/oder zum Standort der medizinischen Nachsorgeklinik, um einen einfachen Zugang für persönliche Klinikbesuche während der Nachsorge zu ermöglichen
  • Keine klare Kontraindikation für eine der Studienbehandlungen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines ACE-I, das nicht auf eine der folgenden Alternativen umgestellt werden kann:

    • Telmisartan 20 oder 40 mg, Amlodipin 2,5 oder 5 mg, Indapamid 1,25 mg oder
    • eine äquivalente Klasse (ARB, CCB oder Thiazid [TZ]-ähnliches Diuretikum) oder
    • ein BB
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente im Zusammenhang mit derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Die Studienverfahren und/oder die Nachsorge können nicht abgeschlossen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Fähigkeit, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter und Fähigkeit, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Signifikante Hyperkaliämie und/oder Hyponatriämie nach Ansicht des behandelnden Arztes
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3x die Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  • Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht (z. Schwerbehinderung [d.h. vereinfachte modifizierte Rankin-Skala (smRS) von 4-5] oder signifikante Gedächtnis- oder Verhaltensstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich oral über einen Zeitraum von durchschnittlich 72 Monaten eingenommen
Experimental: Triple Pille (aktive Behandlung)
Telmisartan 20 mg, Amlodipin 2,5 mg und Indapamid 1,25 mg;
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg, Amlodipin 2,5 mg und Indapamid 1,25 mg
1 Tablette einmal täglich oral über einen Zeitraum von durchschnittlich 72 Monaten eingenommen
Andere Namen:
  • Dreifache Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines rezidivierenden Schlaganfalls, ob ischämisch oder hämorrhagisch.
Durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende ICH
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer rezidivierenden ICH
Durchschnittlich 6 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Durchschnittlich 6 Jahre
Tödlicher oder behindernder Schlaganfall
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines tödlichen oder behindernden Schlaganfalls
Durchschnittlich 6 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Sterblichkeit
Durchschnittlich 6 Jahre
MORGENSTERN
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse – kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall
Durchschnittlich 6 Jahre
Physische Funktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Körperliche Funktion gemäß smRS-Beurteilung
Durchschnittlich 6 Jahre
SBP-Änderung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
SBP-Änderung
Durchschnittlich 6 Jahre
HRQoL gemäß EQ-5D-3L
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach dem European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 3-Level-Version
Durchschnittlich 6 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Insgesamt definiert durch Standard-Cutpoints des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Durchschnittlich 6 Jahre
Ergänzung zur kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Insgesamt definiert durch Standardgrenzwerte mit Brief Memory and Executive Test (BMET) zusammen mit Bewertungen der funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Kognition, definiert durch den QDRS-Score und den Kurzform-IQCODE, der auch die Subtypisierung von „wahrscheinlicher“ oder „sicherer“ Demenz oder leichter Demenz ermöglicht kognitive Beeinträchtigung gemäß Standarddiagnosekriterien.
Durchschnittlich 6 Jahre
Depression
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Gemäß den Standard-Schnittpunkten des PHQ-9
Durchschnittlich 6 Jahre
Zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Definiert durch verschiedene Standardmarker im Routine-MRT, gemessen anhand einzelner Komponenten und der gesamten CSVD-Belastung. Das primäre Maß für CSVD ist das FLAIR WMH-Volumen.
Durchschnittlich 6 Jahre
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
Selbstberichtete Maßnahmen, Pillenanzahl
Durchschnittlich 6 Jahre
Sicherheit im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
SAEs
Durchschnittlich 6 Jahre
Verträglichkeit im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Jahre
AESIs: Kopfschmerzen, Synkope/Kollaps, Stürze, Pedalödem/Knöchelschwellung, Hypo/Hyperkaliämie, Hyponatriämie
Durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIDENT-1103886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vertrauenswürdige Forscher reichen das Protokoll beim Forschungsbüro des George Institute for Global Health ein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Telmisartan 20 mg, Amlodipin 2,5 mg und Indapamid 1,25 mg

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