Estudo de prevenção de terapia tripla de eventos de doença intracerebral recorrente (TRIDENT)
18 de abril de 2024 atualizado por: The George Institute
Estudo de Prevenção de Terapia Tripla de Eventos de Doença Intracerebral Recorrente (TRIDENT), Subestudos: MRI, Cognitivo
Um investigador iniciou e conduziu um ensaio multicêntrico, internacional, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, randomizado e controlado para determinar o efeito de um controle mais intensivo da pressão arterial fornecido por uma combinação fixa de baixa dosagem para redução da pressão arterial ("pílula tripla Pill") estratégia no topo do padrão de atendimento, no tempo para a primeira ocorrência de AVC recorrente em pacientes com histórico de AVC devido a hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) é a forma mais grave e menos tratável de acidente vascular cerebral, representando pelo menos 10% dos 20 milhões de novos acidentes vasculares cerebrais que ocorrem globalmente a cada ano. Os sobreviventes de HIC têm alto risco de HIC recorrente e outros eventos cardiovasculares graves.
Embora haja fortes evidências de que esse risco pode ser reduzido pela redução da pressão arterial (PA) de pacientes após HIC, muitos pacientes com HIC não recebem tratamento para redução da PA a longo prazo, a menos que os níveis de PA sejam particularmente altos, e muitos não recebem Terapia de combinação de BP.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de agentes hipotensores genéricos de baixa dosagem, como uma estratégia de "pílula tripla" além do tratamento padrão para a prevenção de AVC recorrente em pacientes com histórico de HIC e hipertensão normal alta ou de baixo grau. O estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional de grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruth Freed
- Número de telefone: +61 2 8052 4522
- E-mail: rfreed@georgeinstitute.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Espinosa
- Número de telefone: +61 2 8052 4561
- E-mail: nespinosa@georgeinstitute.org.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Ativo, não recrutando
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Ativo, não recrutando
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Concluído
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Ativo, não recrutando
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Ativo, não recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Concluído
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Ativo, não recrutando
- Fiona Stanley Hospital
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Botucatu, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Instituto Flumignano de Medicina
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Fortaleza, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital Geral de Fortaleza
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Joinville, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio Prêto, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital da Bahia
-
São Paulo, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
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São Paulo, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Universidade Federal de São Paulo
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Singapore, Cingapura
- Concluído
- National University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ativo, não recrutando
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Ativo, não recrutando
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Ativo, não recrutando
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Ativo, não recrutando
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Concluído
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Concluído
- Rijnstate Hospital
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Ativo, não recrutando
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GC
- Ativo, não recrutando
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Holanda
- Concluído
- University Medical Centre, Utrecht
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Hulu Langat, Malásia
- Concluído
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kota Kinabalu, Malásia
- Concluído
- Hospital Queen Elizabeth
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Kubang Kerian, Malásia
- Concluído
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching, Malásia
- Concluído
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, Malásia
- Concluído
- Hospital Seberang Jaya
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Ibadan, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- University College Hospital Ibadan
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Ilorin, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- University of Ilorin
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Jos, Nigéria
- Concluído
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Concluído
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Ativo, não recrutando
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Ativo, não recrutando
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
- Ativo, não recrutando
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ativo, não recrutando
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Ativo, não recrutando
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Ativo, não recrutando
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, T4 6QG
- Ativo, não recrutando
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Ativo, não recrutando
- Morriston Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Recrutamento
- National Hospital of Sri Lanka
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Investigador principal:
- Bimsara Senanayake
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Contato:
- Sonali Liyanagamage
- E-mail: sonali@remediumone.com
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Colombo, Sri Lanka
- Ativo, não recrutando
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Ativo, não recrutando
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka
- Recrutamento
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Contato:
- Charika Rajinee
- E-mail: charika@remediumone.com
-
Investigador principal:
- Damith Liyanage
-
Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Ativo, não recrutando
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Recrutamento
- Jaffna Teaching Hospital
-
Investigador principal:
- Ajantha Keshavaraj
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Ativo, não recrutando
- Kandy Teaching Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Recrutamento
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Contato:
- Jayani Sumanapala
- E-mail: jayani@remediumone.com
-
Investigador principal:
- Dilum Palliyeguruge
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Ativo, não recrutando
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Ativo, não recrutando
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Recrutamento
- Ragama Teaching Hospital
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Contato:
- Prathishka Nelushani
- E-mail: prathishka@remediumone.com
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Investigador principal:
- Dharshana Wijegunasinghe
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Zürich, Suíça
- Concluído
- University Hospital Zürich
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Chiayi City, Taiwan
- Concluído
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Concluído
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwan, 204
- Concluído
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Concluído
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Concluído
- Military Central Hospital 108
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com história de até 12 meses após o início dos sintomas de HIC primária confirmada por imagem (cópia do relatório de imagem cerebral a ser carregado no banco de dados, rotulado com identificação do participante (ID) e com identificadores pessoais removido)
- Clinicamente estável, conforme julgado pelo investigador
- Média de dois níveis de PAS em repouso medidos com 5 minutos de intervalo na faixa de 130-160 mmHg registrados na posição sentada (Diretrizes da National Heart Foundation of Australia). (Pacientes com PAS mais alta podem ser incluídos se o médico assistente considerar que o manejo é consistente com os padrões locais de prática clínica)
- Proximidade geográfica do hospital de recrutamento e/ou local da clínica médica de acompanhamento para permitir acesso imediato a visitas clínicas pessoais durante o acompanhamento
- Nenhuma contra-indicação clara para qualquer um dos tratamentos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Tomando um ACE-I que não pode ser trocado por nenhuma das seguintes alternativas:
- telmisartan 20 ou 40 mg, amlodipina 2,5 ou 5 mg, indapamida 1,25 mg ou
- uma classe equivalente (ARB, CCB ou diurético tiazídico [TZ]), ou
- um BB
- Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo, no contexto da medicação atualmente prescrita para baixar a PA
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Mulheres em idade e capacidade reprodutiva, que estejam grávidas ou amamentando, ou aquelas em idade e capacidade reprodutiva que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados
- Hipercalemia significativa e/ou hiponatremia, na opinião do médico responsável
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30mL/min/1,73m2
- Insuficiência hepática grave (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 3x o limite superior do normal [LSN])
- Qualquer outra condição que, na opinião do médico investigador responsável, torne o paciente inadequado para o estudo (por exemplo, incapacidade grave [ou seja, Escala de Rankin modificada simplificada (smRS) de 4-5] ou memória significativa ou distúrbio comportamental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia por uma média de 72 meses
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Experimental: Pílula tripla (tratamento ativo)
telmisartan 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamida 1,25 mg;
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1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia por uma média de 72 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC Recorrente
Prazo: Média de 6 anos
|
Tempo até a primeira ocorrência de AVC recorrente, seja isquêmico ou hemorrágico.
|
Média de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICH recorrente
Prazo: Média de 6 anos
|
Tempo até a primeira ocorrência de ICH recorrente
|
Média de 6 anos
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|
AVC Isquêmico
Prazo: Média de 6 anos
|
Tempo até a primeira ocorrência de AVC isquêmico
|
Média de 6 anos
|
|
AVC fatal ou incapacitante
Prazo: Média de 6 anos
|
Tempo até a primeira ocorrência de AVC fatal ou incapacitante
|
Média de 6 anos
|
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Mortalidade
Prazo: Média de 6 anos
|
Mortalidade
|
Média de 6 anos
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MACE
Prazo: Média de 6 anos
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Eventos cardiovasculares adversos maiores - morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
|
Média de 6 anos
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Função física
Prazo: Média de 6 anos
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Função física avaliada por smRS
|
Média de 6 anos
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Alteração na PAS
Prazo: Média de 6 anos
|
Alteração na PAS
|
Média de 6 anos
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HRQoL de acordo com o EQ-5D-3L
Prazo: Média de 6 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a Avaliação 5-Dimensional da Qualidade de Vida Europeia, versão de 3 níveis
|
Média de 6 anos
|
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Média de 6 anos
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Geral definido por pontos de corte padrão na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Média de 6 anos
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Suplemento para deficiência cognitiva
Prazo: Média de 6 anos
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Globalmente definido por pontos de corte padrão com Teste de Memória Breve e Executivo (BMET), juntamente com avaliações de comprometimento funcional relacionado à cognição definido pela pontuação QDRS e IQCODE abreviado, que também permitirá a subtipagem de demência 'provável' ou 'definida' ou leve comprometimento cognitivo de acordo com critérios diagnósticos padrão.
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Média de 6 anos
|
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Depressão
Prazo: Média de 6 anos
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De acordo com pontuações de corte padrão no PHQ-9
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Média de 6 anos
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Doença cerebral de pequenos vasos
Prazo: Média de 6 anos
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Definido por vários marcadores padrão na ressonância magnética de rotina, medidos por componentes individuais e carga geral de CSVD.
A principal medida de CSVD é o volume FLAIR WMH.
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Média de 6 anos
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Adesão à medicação
Prazo: Média de 6 anos
|
Medidas auto-relatadas, contagem de comprimidos
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Média de 6 anos
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Segurança em termos de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Média de 6 anos
|
SAEs
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Média de 6 anos
|
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Tolerabilidade em termos de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Média de 6 anos
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EAIEs: Dor de cabeça, Síncope/colapso, Quedas, Edema pedal/inchaço do tornozelo, Hipo/hipercalemia, Hiponatremia
|
Média de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, The George Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Telmisartana
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- TRIDENT-1103886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a publicação dos principais resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de boa fé submetem protocolo ao Escritório de Pesquisa do Instituto George para Saúde Global
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .