Estudo de prevenção de terapia tripla de eventos de doença intracerebral recorrente (TRIDENT)
7 de setembro de 2025 atualizado por: The George Institute
Estudo de Prevenção de Terapia Tripla de Eventos de Doença Intracerebral Recorrente (TRIDENT), Subestudos: MRI, Cognitivo
Um investigador iniciou e conduziu um ensaio multicêntrico, internacional, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, randomizado e controlado para determinar o efeito de um controle mais intensivo da pressão arterial fornecido por uma combinação fixa de baixa dosagem para redução da pressão arterial ("pílula tripla Pill") estratégia no topo do padrão de atendimento, no tempo para a primeira ocorrência de AVC recorrente em pacientes com histórico de AVC devido a hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) é a forma mais grave e menos tratável de acidente vascular cerebral, representando pelo menos 10% dos 20 milhões de novos acidentes vasculares cerebrais que ocorrem globalmente a cada ano. Os sobreviventes de HIC têm alto risco de HIC recorrente e outros eventos cardiovasculares graves.
Embora haja fortes evidências de que esse risco pode ser reduzido pela redução da pressão arterial (PA) de pacientes após HIC, muitos pacientes com HIC não recebem tratamento para redução da PA a longo prazo, a menos que os níveis de PA sejam particularmente altos, e muitos não recebem Terapia de combinação de BP.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de agentes hipotensores genéricos de baixa dosagem, como uma estratégia de "pílula tripla" além do tratamento padrão para a prevenção de AVC recorrente em pacientes com histórico de HIC e hipertensão normal alta ou de baixo grau. O estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional de grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1671
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Botucatu, Brasil
- Hospital das Clínicas de Botucatu
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Curitiba, Brasil
- Instituto Flumignano de Medicina
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Fortaleza, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza
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Joinville, Brasil
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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Rio Prêto, Brasil
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Salvador, Brasil
- Hospital Da Bahia
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
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Hulu Langat, Malásia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kota Kinabalu, Malásia
- Hospital Queen Elizabeth
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Kubang Kerian, Malásia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching, Malásia
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Seberang Jaya
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Ibadan, Nigéria
- University College Hospital Ibadan
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Ilorin, Nigéria
- University of Ilorin
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Jos, Nigéria
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Zaria, Nigéria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, T4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo North Teaching Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
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Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Gampaha District General Hospital
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Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jaffna Teaching Hospital
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Kurunegala, Sri Lanka
- Teaching Hospital Kurunegala
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Nugegoda, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital
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Peradeniya, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
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Kandy
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Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy Teaching Hospital
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Ragama
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Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
- Ragama Teaching Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com história de até 12 meses após o início dos sintomas de HIC primária confirmada por imagem (cópia do relatório de imagem cerebral a ser carregado no banco de dados, rotulado com identificação do participante (ID) e com identificadores pessoais removido)
- Clinicamente estável, conforme julgado pelo investigador
- Média de dois níveis de PAS em repouso medidos com 5 minutos de intervalo na faixa de 130-160 mmHg registrados na posição sentada (Diretrizes da National Heart Foundation of Australia). (Pacientes com PAS mais alta podem ser incluídos se o médico assistente considerar que o manejo é consistente com os padrões locais de prática clínica)
- Proximidade geográfica do hospital de recrutamento e/ou local da clínica médica de acompanhamento para permitir acesso imediato a visitas clínicas pessoais durante o acompanhamento
- Nenhuma contra-indicação clara para qualquer um dos tratamentos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Tomando um ACE-I que não pode ser trocado por nenhuma das seguintes alternativas:
- telmisartan 20 ou 40 mg, amlodipina 2,5 ou 5 mg, indapamida 1,25 mg ou
- uma classe equivalente (ARB, CCB ou diurético tiazídico [TZ]), ou
- um BB
- Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo, no contexto da medicação atualmente prescrita para baixar a PA
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Mulheres em idade e capacidade reprodutiva, que estejam grávidas ou amamentando, ou aquelas em idade e capacidade reprodutiva que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados
- Hipercalemia significativa e/ou hiponatremia, na opinião do médico responsável
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30mL/min/1,73m2
- Insuficiência hepática grave (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 3x o limite superior do normal [LSN])
- Qualquer outra condição que, na opinião do médico investigador responsável, torne o paciente inadequado para o estudo (por exemplo, incapacidade grave [ou seja, Escala de Rankin modificada simplificada (smRS) de 4-5] ou memória significativa ou distúrbio comportamental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia por uma média de 72 meses
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Experimental: Pílula tripla (tratamento ativo)
telmisartan 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamida 1,25 mg;
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1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia por uma média de 72 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC Recorrente
Prazo: Média de 6 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de AVC recorrente, seja isquêmico ou hemorrágico.
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Média de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICH recorrente
Prazo: Média de 6 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de ICH recorrente
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Média de 6 anos
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AVC Isquêmico
Prazo: Média de 6 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de AVC isquêmico
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Média de 6 anos
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AVC fatal ou incapacitante
Prazo: Média de 6 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de AVC fatal ou incapacitante
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Média de 6 anos
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Mortalidade
Prazo: Média de 6 anos
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Mortalidade
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Média de 6 anos
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MACE
Prazo: Média de 6 anos
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Eventos cardiovasculares adversos maiores - morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
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Média de 6 anos
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Função física
Prazo: Média de 6 anos
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Função física avaliada por smRS
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Média de 6 anos
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Alteração na PAS
Prazo: Média de 6 anos
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Alteração na PAS
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Média de 6 anos
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HRQoL de acordo com o EQ-5D-3L
Prazo: Média de 6 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a Avaliação 5-Dimensional da Qualidade de Vida Europeia, versão de 3 níveis
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Média de 6 anos
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Média de 6 anos
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Geral definido por pontos de corte padrão na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Média de 6 anos
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Suplemento para deficiência cognitiva
Prazo: Média de 6 anos
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Globalmente definido por pontos de corte padrão com Teste de Memória Breve e Executivo (BMET), juntamente com avaliações de comprometimento funcional relacionado à cognição definido pela pontuação QDRS e IQCODE abreviado, que também permitirá a subtipagem de demência 'provável' ou 'definida' ou leve comprometimento cognitivo de acordo com critérios diagnósticos padrão.
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Média de 6 anos
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Depressão
Prazo: Média de 6 anos
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De acordo com pontuações de corte padrão no PHQ-9
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Média de 6 anos
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Doença cerebral de pequenos vasos
Prazo: Média de 6 anos
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Definido por vários marcadores padrão na ressonância magnética de rotina, medidos por componentes individuais e carga geral de CSVD.
A principal medida de CSVD é o volume FLAIR WMH.
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Média de 6 anos
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Adesão à medicação
Prazo: Média de 6 anos
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Medidas auto-relatadas, contagem de comprimidos
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Média de 6 anos
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Segurança em termos de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Média de 6 anos
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SAEs
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Média de 6 anos
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Tolerabilidade em termos de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Média de 6 anos
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EAIEs: Dor de cabeça, Síncope/colapso, Quedas, Edema pedal/inchaço do tornozelo, Hipo/hipercalemia, Hiponatremia
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Média de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, The George Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson CS, Rodgers A, de Silva HA, Martins SO, Klijn CJ, Senanayake B, Freed R, Billot L, Arima H, Thang NH, Zaidi WAW, Kherkheulidze T, Wahab K, Fisher U, Lee TH, Chen C, Pontes-Neto O, Robinson T, Wang J, Naismith S, Song L, Schreuder FH, Lindley RI, Woodward M, MacMahon S, Salman RA, Chow CK, Chalmers J. Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial: Rationale, design and progress. Int J Stroke. 2022 Dec;17(10):1156-1162. doi: 10.1177/17474930211068671. Epub 2022 Jan 7.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Hipertensão
- Hemorragia cerebral
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Indoles
- Derivados de benzeno
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Compostos bifenil
- Di -hidropiridinas
- Telmisartana
- Amlodipina
- Indapamida
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- TRIDENT-1103886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a publicação dos principais resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de boa fé submetem protocolo ao Escritório de Pesquisa do Instituto George para Saúde Global
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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