再発性脳内疾患イベントの三剤療法予防 試験 (TRIDENT)
2024年4月18日 更新者：The George Institute
再発性脳内疾患イベントのトリプル セラピー予防試験 (TRIDENT)、サブスタディ: MRI、認知
研究者は、多施設共同、国際的、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、無作為対照試験を開始し、実施して、固定低用量併用血圧降下ピル（「トリプルピル」）戦略は、脳内出血による脳卒中の既往のある患者において、再発性脳卒中の最初の発生までの時間に基づいて、標準治療に追加されます。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血 (ICH) は、世界で毎年発生する 2,000 万件の新規脳卒中の少なくとも 10% を占める、最も深刻で最も治療しにくい脳卒中の形態です。 ICH の生存者は、ICH やその他の重篤な心血管イベントの再発のリスクが高くなります。
このリスクは、ICH 後の患者の血圧 (BP) を下げることで軽減できるという強力な証拠がありますが、ICH 患者の多くは、特に血圧が高い場合を除き、長期的な降圧治療を受けず、多くの人は受けていません。 BP併用療法。
この研究の目的は、固定低用量ジェネリック血圧降下剤の組み合わせの安全性と有効性を評価することです。 ICHおよび正常または低グレードの高血圧。 この研究は、大規模な国際二重盲検プラセボ対照無作為対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Freed
- 電話番号：+61 2 8052 4522
- メール：rfreed@georgeinstitute.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Espinosa
- 電話番号：+61 2 8052 4561
- メール：nespinosa@georgeinstitute.org.au
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- 積極的、募集していない
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 積極的、募集していない
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 積極的、募集していない
- Queen Elizabeth University Hospital
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Kirkcaldy、イギリス、KY2 5AH
- 積極的、募集していない
- Victoria Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 積極的、募集していない
- Nottingham City Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- 積極的、募集していない
- Salford Royal Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 積極的、募集していない
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、T4 6QG
- 積極的、募集していない
- Royal Stoke University Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- 積極的、募集していない
- Morriston Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 完了
- Academic Medical Center
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- 完了
- Rijnstate Hospital
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- 積極的、募集していない
- Zuyderland Medical Centre
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Maastricht、オランダ
- 積極的、募集していない
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6525 GC
- 積極的、募集していない
- Radboud University Medical Center
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Utrecht、オランダ
- 完了
- University Medical Centre, Utrecht
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 積極的、募集していない
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- 積極的、募集していない
- Port Macquarie Base Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 完了
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 積極的、募集していない
- Sunshine Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 積極的、募集していない
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 完了
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 積極的、募集していない
- Fiona Stanley Hospital
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Tbilisi、グルジア、0112
- 積極的、募集していない
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、グルジア、0141
- 積極的、募集していない
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、グルジア、0179
- 積極的、募集していない
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、グルジア、0144
- 積極的、募集していない
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
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Singapore、シンガポール
- 完了
- National University Hospital
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Zürich、スイス
- 完了
- University Hospital Zürich
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Colombo、スリランカ
- 募集
- National Hospital of Sri Lanka
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主任研究者：
- Bimsara Senanayake
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コンタクト：
- Sonali Liyanagamage
- メール：sonali@remediumone.com
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Colombo、スリランカ
- 積極的、募集していない
- Colombo North Teaching Hospital
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Colombo、スリランカ
- 積極的、募集していない
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
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Galle、スリランカ
- 募集
- Karapitiya Teaching Hospital
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コンタクト：
- Charika Rajinee
- メール：charika@remediumone.com
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主任研究者：
- Damith Liyanage
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Gampaha、スリランカ、11000
- 積極的、募集していない
- Gampaha District General Hospital
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Jaffna、スリランカ、40000
- 募集
- Jaffna Teaching Hospital
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主任研究者：
- Ajantha Keshavaraj
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Kandy、スリランカ、20000
- 積極的、募集していない
- Kandy Teaching Hospital
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Kurunegala、スリランカ
- 募集
- Teaching Hospital Kurunegala
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コンタクト：
- Jayani Sumanapala
- メール：jayani@remediumone.com
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主任研究者：
- Dilum Palliyeguruge
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Nugegoda、スリランカ
- 積極的、募集していない
- Sri Jayewardenepura General Hospital
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Peradeniya、スリランカ
- 積極的、募集していない
- Peradeniya Teaching Hospital
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Ragama、スリランカ、11010
- 募集
- Ragama Teaching Hospital
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コンタクト：
- Prathishka Nelushani
- メール：prathishka@remediumone.com
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主任研究者：
- Dharshana Wijegunasinghe
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Ibadan、ナイジェリア
- 積極的、募集していない
- University College Hospital Ibadan
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Ilorin、ナイジェリア
- 積極的、募集していない
- University of Ilorin
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Jos、ナイジェリア
- 完了
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- 完了
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Zaria、ナイジェリア
- 積極的、募集していない
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Botucatu、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital das Clínicas de Botucatu
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Curitiba、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Instituto Flumignano de Medicina
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Fortaleza、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital Geral de Fortaleza
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Joinville、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Porto Alegre、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio Prêto、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Salvador、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital da Bahia
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São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Matão
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São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Universidade Federal de São Paulo
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Hanoi、ベトナム
- 完了
- Military Central Hospital 108
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Hulu Langat、マレーシア
- 完了
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kota Kinabalu、マレーシア
- 完了
- Hospital Queen Elizabeth
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Kubang Kerian、マレーシア
- 完了
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching、マレーシア
- 完了
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang、マレーシア
- 完了
- Hospital Seberang Jaya
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Chiayi City、台湾
- 完了
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- 完了
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung、台湾、204
- 完了
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 完了
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像検査（データベースにアップロードされる脳画像レポートのコピー、参加者識別（ID）および個人識別番号のラベルが付けられたもの）によって確認された、一次ICHの症状発症後最大12か月の病歴を持つ成人（18歳以上）削除されました)
- 治験責任医師の判断によると、臨床的に安定している
- 座位で記録された 130 ～ 160 mmHg の範囲で 5 分間隔で測定された 2 つの安静時 SBP レベルの平均 (National Heart Foundation of Australia Guidelines)。 (主治医が管理が現地の臨床診療基準と一致していると判断した場合、SBP が高い患者を含めることができます)
- 募集病院および/またはフォローアップ医療クリニックサイトに地理的に近接しているため、フォローアップ中に直接クリニックを訪れることができます
- 研究治療のいずれにも明確な禁忌はありません
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
次の代替手段のいずれにも切り替えることができない ACE-I を使用する:
- テルミサルタン 20 または 40mg、アムロジピン 2.5 または 5mg、インダパミド 1.25mg、または
- 同等のクラス (ARB、CCB、またはチアジド [TZ] 様利尿薬)、または
- BB
- -現在処方されている血圧降下薬の文脈における、いずれかの治験薬に対する禁忌
- -研究手順および/またはフォローアップを完了できない
- 妊娠中または授乳中の出産可能年齢および能力の女性、または適切な避妊を使用していない出産可能年齢および能力の女性
- 担当医の意見によると、重大な高カリウム血症および/または低ナトリウム血症
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30mL/分/1.73m2
- 重度の肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]>正常上限[ULN]の3倍）
- 責任ある医師の調査官の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態（例： 重度の障害[すなわち 単純化された修正ランキン スケール (smRS) 4 ～ 5] または重大な記憶障害または行動障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
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1日1回1錠を平均72か月間経口摂取
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実験的：トリプルピル（積極治療）
テルミサルタン 20mg、アムロジピン 2.5mg、インダパミド 1.25mg;
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1日1回1錠を平均72か月間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性脳卒中
時間枠：平均6年
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虚血性または出血性にかかわらず、再発性脳卒中の最初の発生までの時間。
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平均6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性 ICH
時間枠：平均6年
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再発性 ICH の最初の発生までの時間
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平均6年
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虚血性脳卒中
時間枠：平均6年
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虚血性脳卒中の最初の発生までの時間
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平均6年
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致命的または障害のある脳卒中
時間枠：平均6年
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致命的または障害を引き起こす脳卒中の最初の発生までの時間
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平均6年
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死亡
時間枠：平均6年
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死亡
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平均6年
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メース
時間枠：平均6年
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主な有害心血管イベント - 心血管死、致命的でない心筋梗塞または致命的でない脳卒中
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平均6年
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身体機能
時間枠：平均6年
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SmRSによって評価される身体機能
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平均6年
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SBPの変化
時間枠：平均6年
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SBPの変化
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平均6年
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EQ-5D-3LによるHRQoL
時間枠：平均6年
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元評価、3 レベル バージョンによる健康関連の生活の質
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平均6年
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認識機能障害
時間枠：平均6年
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モントリオール認知評価 (MoCA) の標準的なカットポイントによって全体的に定義されます。
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平均6年
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認知障害サプリメント
時間枠：平均6年
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全体的には、QDRS スコアと短縮形 IQCODE によって定義される認知関連の機能障害の評価とともに、簡易記憶および実行力テスト (BMET) による標準的なカットポイントによって定義されます。これにより、「疑いのある」または「確実な」認知症または軽度の認知症のサブタイプも可能になります。標準的な診断基準による認知障害。
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平均6年
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うつ
時間枠：平均6年
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PHQ-9 の標準カットポイントスコアによる
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平均6年
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脳小血管疾患
時間枠：平均6年
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ルーチン MRI のさまざまな標準マーカーによって定義され、個々のコンポーネントと全体的な CSVD 負荷によって測定されます。
CSVD の主な尺度は FLAIR WMH ボリュームです。
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平均6年
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服薬アドヒアランス
時間枠：平均6年
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自己申告による測定値、錠剤数
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平均6年
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重篤な有害事象 (SAE) に関する安全性
時間枠：平均6年
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SAE
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平均6年
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特別関心のある有害事象 (AESI) に関する忍容性
時間枠：平均6年
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AESI: 頭痛、失神/虚脱、転倒、ペダル浮腫/足首の腫れ、低カリウム血症/高カリウム血症、低ナトリウム血症
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平均6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Anderson、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (推定)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIDENT-1103886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
主な結果発表から2年後
IPD 共有アクセス基準
誠実な研究者は、ジョージ国際保健研究所の研究部門にプロトコルを提出します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルミサルタン 20mg、アムロジピン 2.5mg、インダパミド 1.25mgの臨床試験
-
George Medicines PTY Limited完了高血圧症オーストラリア, アメリカ, イギリス, ポーランド, スリランカ, ニュージーランド, チェコ
-
George Medicines PTY Limited完了
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The George InstituteUniversity of Sydney終了しました脳卒中 | 高血圧症 | 脳小血管疾患 | 血管性認知症 | 脳内出血オーストラリア
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The George InstituteUniversity of Sydney終了しました高血圧症 | 脳小血管疾患 | 認知症、血管 | 脳卒中出血性 | 認知機能の低下 | 脳内出血オーストラリア, オランダ