Tripla terapia per la prevenzione degli eventi ricorrenti di malattia intracerebrale Trial (TRIDENT)
7 settembre 2025 aggiornato da: The George Institute
Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial (TRIDENT), Sottostudi: MRI, Cognitivo
Un ricercatore ha avviato e condotto uno studio multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato per determinare l'effetto di un controllo più intenso della pressione arteriosa fornito da una pillola fissa per abbassare la pressione sanguigna combinata a basso dosaggio ("Triple pillola") in aggiunta allo standard di cura, in tempo alla prima occorrenza di ictus ricorrente in pazienti con una storia di ictus dovuta a emorragia intracerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) è la forma di ictus più grave e meno curabile, rappresentando almeno il 10% dei 20 milioni di nuovi ictus che si verificano a livello globale ogni anno. I sopravvissuti all'ICH sono ad alto rischio di ICH ricorrenti e altri gravi eventi cardiovascolari.
Mentre vi è una forte evidenza che questo rischio può essere ridotto abbassando la pressione arteriosa (PA) dei pazienti dopo ICH, molti pazienti con ICH non ricevono un trattamento per abbassare la PA a lungo termine a meno che i livelli di PA non siano particolarmente alti, e molti non ricevono Terapia combinata della pressione arteriosa.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci generici per la riduzione della pressione arteriosa a basso dosaggio fisso, come strategia "Triple Pill" in aggiunta allo standard di cura per la prevenzione dell'ictus ricorrente in pazienti con una storia di ICH e ipertensione normale o di basso grado. Lo studio è uno studio controllato randomizzato su larga scala, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1671
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Botucatu, Brasile
- Hospital das Clínicas de Botucatu
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Curitiba, Brasile
- Instituto Flumignano de Medicina
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Fortaleza, Brasile
- Hospital Geral de Fortaleza
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Joinville, Brasile
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasile
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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Rio Prêto, Brasile
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Salvador, Brasile
- Hospital da Bahia
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São Paulo, Brasile
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
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Hulu Langat, Malaysia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
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Kubang Kerian, Malaysia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Seberang Jaya
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Ibadan, Nigeria
- University College Hospital Ibadan
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Ilorin, Nigeria
- University of Ilorin
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Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
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Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Olanda, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Kirkcaldy, Regno Unito, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, T4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo North Teaching Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
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Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Gampaha District General Hospital
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Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jaffna Teaching Hospital
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Kurunegala, Sri Lanka
- Teaching Hospital Kurunegala
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Nugegoda, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital
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Peradeniya, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
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Kandy
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Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy Teaching Hospital
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Ragama
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Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
- Ragama Teaching Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con una storia fino a 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi di ICH primaria confermata dall'imaging (copia del rapporto di imaging cerebrale da caricare nel database, etichettato con l'identificazione del partecipante (ID) e con identificatori personali RIMOSSO)
- Clinicamente stabile, come giudicato dallo sperimentatore
- Media di due livelli di SBP a riposo misurati a 5 minuti di distanza nell'intervallo 130-160 mmHg registrati in posizione seduta (Linee guida della National Heart Foundation of Australia). (I pazienti con SBP più elevati possono essere inclusi se il medico curante ritiene che la gestione sia coerente con gli standard locali di pratica clinica)
- Vicinanza geografica all'ospedale di reclutamento e/o al sito della clinica medica di follow-up per consentire un facile accesso per le visite cliniche di persona durante il follow-up
- Nessuna chiara controindicazione a nessuno dei trattamenti in studio
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Prendendo un ACE-I che non può essere passato a nessuna delle seguenti alternative:
- telmisartan 20 o 40 mg, amlodipina 2,5 o 5 mg, indapamide 1,25 mg o
- una classe equivalente (diuretico simile a ARB, CCB o tiazidico [TZ]), o
- un BB
- Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, nel contesto dei farmaci per l'abbassamento della pressione sanguigna attualmente prescritti
- Impossibile completare le procedure dello studio e/o il follow-up
- Donne in età e capacità fertili, che sono incinte o che allattano, o donne in età e capacità fertili che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato
- Iperkaliemia e/o iponatriemia significativa, secondo il parere del medico responsabile
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Compromissione epatica grave (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 3 volte il limite superiore della norma [ULN])
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico responsabile dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio (ad es. disabilità grave [es. scala Rankin modificata semplificata (smRS) di 4-5] o memoria significativa o disturbo comportamentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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1 pillola assunta per via orale una volta al giorno per una media di 72 mesi
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Sperimentale: Tripla pillola (trattamento attivo)
telmisartan 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamide 1,25 mg;
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1 pillola assunta per via orale una volta al giorno per una media di 72 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ricorrente
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Tempo alla prima occorrenza di ictus ricorrente, ischemico o emorragico.
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Media di 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICH ricorrente
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Tempo alla prima occorrenza di ICH ricorrente
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Media di 6 anni
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico
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Media di 6 anni
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Ictus fatale o invalidante
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Tempo alla prima occorrenza di ictus fatale o invalidante
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Media di 6 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Mortalità
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Media di 6 anni
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MAZZA
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori: morte CV, IM non fatale o ictus non fatale
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Media di 6 anni
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Funzione fisica valutata da smRS
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Media di 6 anni
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Cambiamento di SBP
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Cambiamento di SBP
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Media di 6 anni
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HRQoL secondo EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Qualità della vita correlata alla salute secondo l'European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, versione a 3 livelli
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Media di 6 anni
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Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Complessivamente definito da punti di taglio standard sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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Media di 6 anni
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Supplemento per deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Complessivamente definito da punti standard con Brief Memory and Executive Test (BMET) insieme a valutazioni del deterioramento funzionale correlato alla cognizione definite dal punteggio QDRS e dalla forma breve IQCODE, che consentirà anche la sottotipizzazione di demenza "probabile" o "definita" o lieve deterioramento cognitivo secondo criteri diagnostici standard.
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Media di 6 anni
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Depressione
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Secondo i punteggi standard del punto limite sul PHQ-9
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Media di 6 anni
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Malattia dei piccoli vasi cerebrali
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Definito da vari marcatori standard sulla risonanza magnetica di routine, misurato dai singoli componenti e dal carico CSVD complessivo.
La misura principale del CSVD è il volume FLAIR WMH.
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Media di 6 anni
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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Misure auto-riferite, conteggio delle pillole
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Media di 6 anni
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Sicurezza in termini di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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SAE
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Media di 6 anni
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Tollerabilità in termini di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Media di 6 anni
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AESI: cefalea, sincope/collasso, cadute, edema ai piedi/gonfiore alle caviglie, ipo/iperkaliemia, iponatriemia
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Media di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Anderson, The George Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anderson CS, Rodgers A, de Silva HA, Martins SO, Klijn CJ, Senanayake B, Freed R, Billot L, Arima H, Thang NH, Zaidi WAW, Kherkheulidze T, Wahab K, Fisher U, Lee TH, Chen C, Pontes-Neto O, Robinson T, Wang J, Naismith S, Song L, Schreuder FH, Lindley RI, Woodward M, MacMahon S, Salman RA, Chow CK, Chalmers J. Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial: Rationale, design and progress. Int J Stroke. 2022 Dec;17(10):1156-1162. doi: 10.1177/17474930211068671. Epub 2022 Jan 7.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Ipertensione
- Emorragia cerebrale
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Indoli
- Derivati di benzene
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Composti bifenil
- Diidropiridine
- Telmisartan
- Amlodipina
- Indapamide
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIDENT-1103886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
2 anni dopo la pubblicazione dei risultati principali
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori Bone fide presentano il protocollo all'ufficio di ricerca del George Institute for Global Health
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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