Trippelterapi Förebyggande av återkommande intracerebrala sjukdomshändelser (TRIDENT)
7 september 2025 uppdaterad av: The George Institute
Trippelterapi Prevention av återkommande intracerebrala sjukdomsförsök (TRIDENT), delstudier: MRT, kognitiv
En utredare initierade och genomförde, multicenter, internationell, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av en mer intensiv blodtryckskontroll som tillhandahålls av ett fast lågdos kombinerat blodtryckssänkande piller ("Triple Pill") strategi utöver standardvård, i tid till första förekomsten av återkommande stroke hos patienter med en historia av stroke på grund av intracerebral blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intracerebral blödning (ICH) är den allvarligaste och minst behandlingsbara formen av stroke, och står för minst 10 % av de 20 miljoner nya stroke som inträffar globalt varje år. Överlevande av ICH löper hög risk för återkommande ICH och andra allvarliga kardiovaskulära händelser.
Även om det finns starka bevis för att denna risk kan minskas genom att sänka blodtrycket (BP) hos patienter efter ICH, får många patienter med ICH inte blodtryckssänkande behandling på lång sikt om inte blodtrycksnivåerna är särskilt höga, och många får inte BP kombinationsbehandling.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en kombination av fasta lågdos generiska blodtryckssänkande medel, som en "Triple Pill"-strategi utöver standardvård för förebyggande av återkommande stroke hos patienter med en historia av ICH och hög normal eller låggradig hypertoni. Studien är en storskalig, internationell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1671
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Curitiba, Brasilien
- Instituto Flumignano de Medicina
-
Fortaleza, Brasilien
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Joinville, Brasilien
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Rio Prêto, Brasilien
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- LTD S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- LTD Urgent Neurological Clinic "Neurology"
-
-
-
-
-
Hulu Langat, Malaysia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kubang Kerian, Malaysia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Seberang Jaya
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital Ibadan
-
Ilorin, Nigeria
- University of Ilorin
-
Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital, Lagos
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo North Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Kalubowila (Colombo South) Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Gampaha, Sri Lanka, 11000
- Gampaha District General Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jaffna Teaching Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Teaching Hospital Kurunegala
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Peradeniya, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
-
-
Kandy
-
Kandy, Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy Teaching Hospital
-
-
Ragama
-
Ragama, Ragama, Sri Lanka, 11010
- Ragama Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kirkcaldy, Storbritannien, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, T4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med en historia på upp till 12 månader efter symtomdebut av primär ICH som bekräftas av bildbehandling (kopia av hjärnavbildningsrapporten som ska laddas upp till databasen, märkt med deltagaridentifikation (ID) och med personliga identifierare tog bort)
- Kliniskt stabil, enligt utredarens bedömning
- Genomsnitt av två vilande SBP-nivåer uppmätt med 5 minuters mellanrum i intervallet 130-160 mmHg registrerat i sittande läge (National Heart Foundation of Australia Guidelines). (Patienter med högre SBP kan inkluderas om den behandlande läkaren anser att behandlingen överensstämmer med lokala standarder för klinisk praxis)
- Geografisk närhet till det rekryterande sjukhuset och/eller uppföljningsklinikens plats för att ge enkel åtkomst för personliga klinikbesök under uppföljning
- Ingen tydlig kontraindikation mot någon av studiebehandlingarna
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Att ta en ACE-I som inte kan bytas till något av följande alternativ:
- telmisartan 20 eller 40 mg, amlodipin 2,5 eller 5 mg, indapamid 1,25 mg, eller
- en likvärdig klass (ARB, CCB eller tiazid [TZ]-liknande diuretikum), eller
- en BB
- Kontraindikation för någon av studiemedicinerna, i samband med för närvarande ordinerad blodtryckssänkande medicin
- Det går inte att slutföra studieprocedurerna och/eller uppföljningen
- Kvinnor i fertil ålder och förmåga, som är gravida eller ammar, eller de i fertil ålder och förmåga som inte använder adekvat preventivmedel
- Betydande hyperkalemi och/eller hyponatremi, enligt ansvarig läkares uppfattning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30mL/min/1,73m2
- Svårt nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] >3 gånger den övre gränsen för normal [ULN])
- Alla andra tillstånd som enligt den ansvariga läkarens utredare gör patienten olämplig för studien (t. allvarlig funktionsnedsättning [dvs. förenklad modifierad Rankin-skala (smRS) på 4-5] eller signifikant minnes- eller beteendestörning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo
|
1 tablett tas oralt en gång dagligen i genomsnitt 72 månader
|
|
Experimentell: Trippelpiller (aktiv behandling)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg och indapamid 1,25 mg;
|
1 tablett tas oralt en gång dagligen i genomsnitt 72 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande stroke
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Tid till första förekomsten av återkommande stroke, vare sig det är ischemisk eller blödande.
|
Genomsnitt 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande ICH
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Tid till första förekomsten av återkommande ICH
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Dags till första förekomsten av ischemisk stroke
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Dödlig eller invalidiserande stroke
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Dags till första förekomsten av dödlig eller invalidiserande stroke
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Dödlighet
|
Genomsnitt 6 år
|
|
MACE
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser - CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Fysisk funktion bedömd av smRS
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Förändring i SBP
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Förändring i SBP
|
Genomsnitt 6 år
|
|
HRQoL enligt EQ-5D-3L
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet enligt European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 3-Level version
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Övergripande definieras av standard cut-points på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning Tillägg
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Övergripande definieras av standard cut-points med Brief Memory and Executive Test (BMET) tillsammans med bedömningar av funktionsnedsättning relaterad till kognition definierad av QDRS-poäng och kortform IQCODE, vilket också kommer att tillåta subtypning av "sannolik" eller "definitiv" demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning enligt standarddiagnostiska kriterier.
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Depression
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Enligt standard cut-point-poäng på PHQ-9
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Cerebral småkärlsjukdom
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Definieras av olika standardmarkörer på rutin-MRI, mätt av individuella komponenter och total CSVD-belastning.
Det primära måttet på CSVD är FLAIR WMH volym.
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
Självrapporterade åtgärder, pillerantal
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Säkerhet när det gäller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
SAEs
|
Genomsnitt 6 år
|
|
Tolerabilitet i termer av negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Genomsnitt 6 år
|
AESI: Huvudvärk, synkope/kollaps, fall, pedalödem/vristsvullnad, hypo/hyperkalemi, hyponatremi
|
Genomsnitt 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig Anderson, The George Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anderson CS, Rodgers A, de Silva HA, Martins SO, Klijn CJ, Senanayake B, Freed R, Billot L, Arima H, Thang NH, Zaidi WAW, Kherkheulidze T, Wahab K, Fisher U, Lee TH, Chen C, Pontes-Neto O, Robinson T, Wang J, Naismith S, Song L, Schreuder FH, Lindley RI, Woodward M, MacMahon S, Salman RA, Chow CK, Chalmers J. Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial: Rationale, design and progress. Int J Stroke. 2022 Dec;17(10):1156-1162. doi: 10.1177/17474930211068671. Epub 2022 Jan 7.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Beräknad)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Hypertoni
- Hjärnblödning
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Förenad
- Bensiverivat
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Bifenylföreningar
- Dihydropyridiner
- Telmisartan
- Amlodipin
- Indapamid
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- TRIDENT-1103886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
2 år efter publicering av huvudresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Bone fide-forskare lämnar in protokoll till forskningskontoret vid George Institute for Global Health
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .