1380GCC：使用基线 Gail 模型风险评估进行乳腺癌筛查的健康女性 GP-88 血液检测的前瞻性研究 (1380GCC)
本研究的目的是确定血液中的蛋白质水平（称为 PC 细胞衍生生长因子或糖蛋白 88 [GP88]）与标准乳腺 X 光筛查相结合，是否比单独进行乳腺 X 光筛查更有助于检测乳腺癌。 较早的研究表明，某种糖蛋白 88 (GP88) 在患有乳腺癌的女性中含量较高。
在这项研究中，研究人员将测量接受乳腺癌乳房 X 光检查筛查的健康女性血液中 GP88 的水平。 研究者计划将乳房 X 线照片的结果与 GP-88 水平相关联。
研究概览
详细说明
在马里兰大学乳房筛查中心和巴尔的摩华盛顿医学中心进行常规筛查乳房 X 光检查 (MM) 时，年龄 >= 40 岁且具有患乳腺癌平均风险的合格健康女性将被邀请参与研究；包括作为转介到中心进行进一步诊断检查的妇女，这些妇女最近筛查诊断为乳腺癌 <= 3 个月，筛查 MM 的乳房 X 线照相检查结果为 BIRADS 0-6 <= 3 个月。
将与研究参与者一起审查知情同意书，并询问她是否愿意参加这项研究。 一旦志愿者同意并签署同意书，她的资格标准将由研究协调员审查，如果符合条件，患者将被纳入。 将获得她的 MM、US 或 MRI 结果，并将研究对象分配到 3 个患者队列中的一个。
队列 I-BIRADS 1 或 2，队列 II-BIRADS 3 队列 III-BIRADS 4-6。
GP-88 的第一份血液样本（20 毫升）将在首次签署知情同意书后的 31 天内抽取。 预计大多数参加密歇根大学乳腺中心筛查和诊断计划的女性都将了解这项研究。 研究者预计在 12 个月内筛查 1400 名女性并同意约 800 名女性。
一旦被认为符合条件，研究参与者将在签署同意书后的 31 天内抽取第一份 GP-88 血样（20 毫升）。 研究者将尽一切努力在访问我们的乳房中心当天抽取 GP-88 的血样，并将尽量不要求研究参与者回来抽血，除非患者愿意这样做. 然而，研究参与者确实可以选择在她的筛查或诊断 MM、US 或乳房 MRI 或活检后 31 天内抽取 GP-88 血样，如果她想参加但不能在她来这里的当天进行的话。 如果从未抽取初始血样，则患者将被视为筛查失败，如果不会抽取后续血样，或者如果患者没有返回进行后续筛查或诊断 MM 或放射科医师建议的其他测试，她将被另一个主题取代。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Baltimore Washington Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性大于等于40岁。
- 向 UM 乳腺中心和 BWMC 展示乳腺成像：筛查或诊断性乳房 X 光检查、乳腺超声（美国）、乳腺 MRI、立体定向核心针活检、超声核心针活检、MRI 引导的乳腺活检。
- 最近筛查诊断为乳腺癌 < = 3 个月的患者。
- 出现乳房 X 光检查结果且 BIRADS 为 0-6 < = 3 个月的患者。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有 0-4 期乳腺癌个人病史 > 3 个月的患者。
- 已知患有严重和/或不受控制的医疗或精神疾病或其他可能影响他们参与研究的疾病的患者，或其他恶性肿瘤的个人病史。
- 不适合或无法遵守乳房 X 线照片、超声和 MRI 或乳房活检等乳房影像学检查或研究程序-抽血的患者。
- 有卵巢癌或其他癌症个人病史的患者。
- 具有非典型导管增生 (ADH)、非典型小叶增生 (ALH)、小叶原位癌 (LCIS) 乳腺活检个人史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 I-BIRADS 1 或 2，
放血 - GP88 和 MM 的血液采样。
发生在第 0 个月和第 6-12 个月。
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接受乳房 X 光检查的女性将抽取血样以寻找 GP88。
其他名称：
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队列 II -BIRADS 3
放血 - GP88 和 MM 的血液采样。
发生在第 0、3-6 和 6-12 个月。
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接受乳房 X 光检查的女性将抽取血样以寻找 GP88。
其他名称：
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队列 III-BIRADS 4-6
SOC 组织活检。
发生在第 0、3-6 和 6-12 个月。
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接受乳房 X 光检查的女性将抽取血样以寻找 GP88。
其他名称：
如果有临床指征，则进行护理组织活检的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定接受常规乳房 X 光检查的健康女性志愿者的 GP-88 血液水平
大体时间：12个月
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1. 前瞻性地确定在 UM 乳腺中心、巴尔的摩华盛顿医疗中心和其他当地乳腺影像转诊中心接受常规乳房 X 光检查的健康女性志愿者以及经活检确诊的乳腺癌患者的 GP-88 血液水平。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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