1380GCC: Prospektiv studie av GP-88-blodtest hos friska kvinnor med utgångsmodell för Gail Riskbedömning som genomgår screening för bröstcancer (1380GCC)

Berättigade friska kvinnor >= 40 år gamla med genomsnittlig risk att utveckla bröstcancer kommer att erbjudas deltagande i studien vid den tidpunkt de presenterar för rutinscreening mammografi (MM) vid University of Maryland Breast Screening Center och Baltimore Washington Medical Center; inkluderar kvinnor som presenterar centret som remiss för vidare diagnostisk upparbetning av nyligen genomförd screeningdiagnos av bröstcancer <= till 3 månader med mammografiska fynd vid screening MM med BIRADS 0-6<= 3 månader.

Informerat samtycke kommer att granskas med studiedeltagaren och hon kommer att tillfrågas om hon vill delta i denna studie. När volontären samtycker och undertecknar samtycket kommer hennes behörighetskriterier att granskas av studiekoordinatorn och om det är berättigat kommer patienten att registreras. Hennes MM-, US- eller MRI-resultat kommer att erhållas och studieobjektet kommer att tilldelas en av de 3 patientkohorterna.

COHORT I-BIRADS 1 eller 2, COHORT II -BIRADS 3 COHORT III-BIRADS 4-6.

Det första blodprovet (20 ml) för GP-88 kommer att tas inom 31 dagar efter den första undertecknandet av det informerade samtycket. Det förväntas att majoriteten av kvinnor som deltar i screening- och diagnostikprogrammet vid UM Breast Center kommer att kontaktas om denna studie. Utredaren förväntar sig att screena 1400 och ge sitt samtycke till cirka 800 kvinnor inom 12 månader.

När studiedeltagaren har bedömts vara kvalificerad kommer sitt första GP-88-blodprov tas (20 ml) inom 31 dagar efter att samtycket undertecknats. Utredaren kommer att göra sitt yttersta för att ta blodprovet för GP-88 på dagen för besöket på vårt bröstcenter och kommer att försöka att inte be studiedeltagarna att komma tillbaka för att ta blodprovet om inte patienten är villig att göra det . Däremot har studiedeltagaren möjlighet att få GP-88-blodprovet taget inom 31 dagar efter hennes screening eller diagnostiska MM, amerikansk eller bröst-MR eller biopsi om hon vill delta men inte kan göra det på dagen för sitt besök här. Om det första första blodprovet aldrig tas kommer patienten att betraktas som ett skärmfel, om efterföljande blodprov inte kommer att tas eller om patienten inte kommer tillbaka för uppföljningsscreening eller diagnostisk MM eller annan testning som rekommenderas av radiologerna, hon kommer att ersättas av ett annat ämne.