1380GCC: Estudio prospectivo del análisis de sangre GP-88 en mujeres sanas con evaluación de riesgo del modelo Gail de referencia que se someten a detección de cáncer de mama (1380GCC)

A las mujeres sanas elegibles >= 40 años con un riesgo promedio de desarrollar cáncer de mama se les ofrecerá participar en el estudio en el momento en que se presenten para una mamografía de detección de rutina (MM) en el Centro de detección de mamas de la Universidad de Maryland y el Centro médico Baltimore Washington; incluye mujeres que se presentan al centro como referencia para un estudio de diagnóstico adicional de un diagnóstico de detección reciente de cáncer de mama <= a 3 meses con hallazgos mamográficos en la detección de MM con BIRADS 0-6 <= 3 meses.

El consentimiento informado se revisará con la participante del estudio y se le preguntará si desea participar en este estudio. Una vez que el voluntario esté de acuerdo y firme el consentimiento, el coordinador del estudio revisará sus criterios de elegibilidad y, si es elegible, se inscribirá al paciente. Se obtendrán sus resultados de MM, US o MRI y el sujeto del estudio se asignará a una de las 3 cohortes de pacientes.

COHORTE I-BIRADS 1 o 2, COHORTE II-BIRADS 3 COHORTE III-BIRADS 4-6.

La primera muestra de sangre (20 ml) para GP-88 se extraerá dentro de los 31 días posteriores a la firma inicial del consentimiento informado. Se espera que la mayoría de las mujeres que asisten al programa de detección y diagnóstico en el Centro de Senos de la UM sean contactadas acerca de este estudio. El investigador espera examinar 1400 y dar su consentimiento a aproximadamente 800 mujeres en 12 meses.

Una vez que se considere elegible, al participante del estudio se le extraerá su primera muestra de sangre GP-88 (20 ml) dentro de los 31 días posteriores a la firma del consentimiento. El investigador hará todo lo posible por extraer la muestra de sangre para GP-88 el día de la visita a nuestro centro de senos y tratará de no pedir a los participantes del estudio que regresen para que le extraigan las muestras de sangre a menos que el paciente esté dispuesto a hacerlo. . Sin embargo, la participante del estudio tiene la opción de que se le extraiga la muestra de sangre GP-88 dentro de los 31 días posteriores a su evaluación o diagnóstico de MM, ecografía o resonancia magnética de mama o biopsia si desea participar pero no puede hacerlo el día de su visita aquí. Si nunca se extrae la primera muestra de sangre inicial, se considerará que el paciente falló en el examen, si no se extraen muestras de sangre posteriores o si el paciente no regresa para el examen de seguimiento o el diagnóstico de MM u otras pruebas recomendadas por los radiólogos. ella será reemplazada por otro sujeto.