1380GCC: studio prospettico del test del sangue GP-88 in donne sane con valutazione del rischio del modello Gail al basale in fase di screening per il cancro al seno (1380GCC)
Lo scopo di questo studio è scoprire se un livello proteico nel sangue (chiamato PC Cell Derived Growth Factor o glicoproteina 88 [GP88]), combinato con lo screening mammografico standard, può aiutare a rilevare il cancro al seno meglio del solo screening mammografico. Ricerche precedenti hanno dimostrato che una certa glicoproteina 88 (GP88) è più alta nelle donne con cancro al seno.
In questo studio, i ricercatori misureranno il livello di GP88 nel sangue di donne sane sottoposte a screening mammografico per il cancro al seno. L'investigatore prevede di correlare i risultati della mammografia con il livello GP-88.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alle donne sane idonee >= 40 anni a rischio medio di sviluppare il cancro al seno verrà offerta la partecipazione allo studio nel momento in cui si presentano per la mammografia di screening di routine (MM) presso il Centro di screening del seno dell'Università del Maryland e il Baltimore Washington Medical Center; include le donne che si presentano al centro come referenti per un ulteriore esame diagnostico della recente diagnosi di screening di cancro al seno <= a 3 mesi con risultati mammografici sullo screening MM con BIRADS 0-6<= 3 mesi.
Il consenso informato sarà riesaminato con il partecipante allo studio e le verrà chiesto se desidera partecipare a questo studio. Una volta che il volontario accetta e firma il consenso, i suoi criteri di ammissibilità saranno esaminati dal coordinatore dello studio e, se idoneo, il paziente verrà arruolato. I suoi risultati MM, US o MRI saranno ottenuti e il soggetto dello studio sarà assegnato a una delle 3 coorti di pazienti.
COORTE I-BIRADS 1 o 2, COORTE II -BIRADS 3 COORTE III-BIRADS 4-6.
Il primo campione di sangue (20 ml) per GP-88 verrà prelevato entro 31 giorni dalla firma iniziale del consenso informato. Si prevede che la maggior parte delle donne che partecipano al programma di screening e diagnostica presso l'UM Breast Center verrà contattata per questo studio. L'investigatore prevede di sottoporre a screening 1400 e acconsentire a circa 800 donne in 12 mesi.
Una volta ritenuto idoneo, il partecipante allo studio riceverà il primo prelievo di sangue GP-88 (20 ml) entro 31 giorni dalla firma del consenso. Lo sperimentatore farà ogni sforzo per prelevare il campione di sangue per GP-88 il giorno della visita al nostro centro senologico e cercherà di non chiedere ai partecipanti allo studio di tornare per prelevare i campioni di sangue a meno che il paziente non sia disposto a farlo . Tuttavia, la partecipante allo studio ha la possibilità di prelevare il campione di sangue GP-88 entro 31 giorni dal suo screening o MM diagnostico, ecografia o risonanza magnetica mammaria o biopsia se desidera partecipare ma non può farlo il giorno della sua visita qui. Se il primo campione di sangue iniziale non viene mai prelevato, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening, se i successivi campioni di sangue non verranno prelevati o se il paziente non ritorna per lo screening di follow-up o MM diagnostico o altri test come raccomandato dai radiologi, sarà sostituita da un altro soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina maggiore o uguale a 40 anni.
- Presentazione a UM Breast Center e BWMC per l'imaging del seno: screening o mammografia diagnostica, ecografia mammaria (US), risonanza magnetica mammaria, biopsia con ago centrale stereotassico, biopsia con ago centrale ecografico, biopsia mammaria guidata da risonanza magnetica.
- Pazienti con una recente diagnosi di screening di cancro al seno <= 3 mesi.
- Pazienti che presentano risultati mammografici con BIRADS di 0-6 <=3 mesi.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia personale di carcinoma mammario in stadio 0-4 > 3 mesi.
- Pazienti che hanno conosciuto condizioni mediche o psichiatriche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio, o storia personale di altre neoplasie.
- Pazienti non idonei o incapaci di sottoporsi a studi di imaging del seno come mammografia, ecografia e risonanza magnetica o biopsia mammaria o con procedure di studio: prelievo di sangue.
- Pazienti con storia personale di cancro ovarico o altri tipi di cancro.
- Pazienti con una storia personale di biopsia mammaria positiva per iperplasia duttale atipica (ADH), iperplasia lobulare atipica (ALH), carcinoma lobulare in situ (LCIS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COORTE I-BIRADS 1 o 2,
Flebotomia - Prelievo di sangue per GP88 e MM.
Si verifica nei mesi 0 e 6-12.
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Le donne sottoposte a mammografia di screening riceveranno un prelievo di sangue per cercare GP88.
Altri nomi:
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COORTE II - BIRADS 3
Flebotomia - Prelievo di sangue per GP88 e MM.
Si verifica ai mesi 0, 3-6 e 6-12.
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Le donne sottoposte a mammografia di screening riceveranno un prelievo di sangue per cercare GP88.
Altri nomi:
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COORTE III-BIRADS 4-6
SOC Biopsia tissutale.
Si verifica ai mesi 0, 3-6 e 6-12.
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Le donne sottoposte a mammografia di screening riceveranno un prelievo di sangue per cercare GP88.
Altri nomi:
biopsia tissutale standard di cura se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare i livelli ematici di GP-88 in donne volontarie sane sottoposte a screening mammografico di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
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1. Determinare in modo prospettico i livelli ematici di GP-88 in donne volontarie sane sottoposte a mammografia di screening di routine presso l'UM Breast Center, il Baltimore Washington Medical Center e altri centri locali di riferimento per l'imaging mammario e in pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00058144 1380GCC
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