1380GCC: Prospektiv studie av GP-88-blodprøve hos friske kvinner med baseline Gail-modell risikovurdering som gjennomgår screening for brystkreft (1380GCC)

Kvalifiserte friske kvinner >= 40 år med gjennomsnittlig risiko for å utvikle brystkreft vil bli tilbudt deltakelse i studien på tidspunktet de presenterer for rutinescreening mammografi (MM) ved University of Maryland Breast Screening Center og Baltimore Washington Medical Center; inkluderer kvinner som stiller til senteret som henvisning for videre diagnostisk opparbeidelse av nylig screeningdiagnose av brystkreft <= til 3 måneder med mammografiske funn på screening MM med BIRADS 0-6<= 3 måneder.

Informert samtykke vil bli gjennomgått med studiedeltakeren, og hun vil bli spurt om hun ønsker å delta i denne studien. Når den frivillige samtykker og signerer samtykket, vil hennes kvalifikasjonskriterier bli gjennomgått av studiekoordinatoren, og hvis kvalifisert vil pasienten bli registrert. Hennes MM-, US- eller MR-resultater vil bli innhentet og studieobjektet vil bli tildelt en av de 3 pasientkohortene.

COHORT I-BIRADS 1 eller 2, COHORT II -BIRADS 3 COHORT III-BIRADS 4-6.

Den første blodprøven (20 ml) for GP-88 vil bli tatt innen 31 dager etter den første signeringen av det informerte samtykket. Det forventes at flertallet av kvinner som deltar på screening- og diagnoseprogrammet ved UM Breast Center vil bli kontaktet om denne studien. Etterforskeren forventer å screene 1400 og gi samtykke til omtrent 800 kvinner i løpet av 12 måneder.

Når studiedeltakeren er kvalifisert, vil den få tatt sin første GP-88-blodprøve (20 ml) innen 31 dager etter signering av samtykket. Utforskeren vil gjøre sitt ytterste for å ta blodprøven for GP-88 på dagen for besøket til vårt brystsenter og vil prøve å ikke be studiedeltakerne om å komme tilbake for å få tatt blodprøvene med mindre pasienten er villig til å gjøre det . Studiedeltakeren har imidlertid muligheten til å få tatt GP-88-blodprøven innen 31 dager etter screening eller diagnostisk MM, amerikansk eller bryst-MR eller biopsi hvis hun ønsker å delta, men ikke kan gjøre det på dagen for besøket her. Hvis den første første blodprøven aldri blir tatt, vil pasienten bli ansett som en skjermfeil, hvis påfølgende blodprøver ikke vil bli tatt eller hvis pasienten ikke kommer tilbake for oppfølgingsscreening eller diagnostisk MM eller annen testing som anbefalt av radiologene, hun vil bli erstattet av et annet fag.