1380GCC: Prospektivní studie krevního testu GP-88 u zdravých žen se základním hodnocením rizika modelu Gail podstupujícím screening na rakovinu prsu (1380GCC)

Způsobilým zdravým ženám ve věku >= 40 let s průměrným rizikem rozvoje rakoviny prsu bude nabídnuta účast ve studii v době, kdy se dostaví k rutinnímu mamografickému screeningu (MM) na University of Maryland Breast Screening Center a Baltimore Washington Medical Center; zahrnuje ženy, které přicházejí do centra jako doporučení k dalšímu diagnostickému zpracování nedávné screeningové diagnózy karcinomu prsu <= až 3 měsíce s mamografickým nálezem při screeningu MM s BIRADS 0-6<= 3 měsíce.

Informovaný souhlas bude přezkoumán s účastníkem studie a bude dotázán, zda se chce této studie zúčastnit. Jakmile dobrovolnice souhlasí a podepíše souhlas, její kritéria způsobilosti zkontroluje koordinátor studie, a pokud bude způsobilá, bude pacientka zaregistrována. Budou získány její výsledky MM, US nebo MRI a subjekt studie bude zařazen do jedné ze 3 kohort pacientů.

KOHORA I-BIRADS 1 nebo 2, KOHORA II -BIRADS 3 KOHORA III-BIRADS 4-6.

První vzorek krve (20ml) na GP-88 bude odebrán do 31 dnů od prvního podpisu informovaného souhlasu. Očekává se, že v této studii bude oslovena většina žen, které se účastní screeningového a diagnostického programu v UM Breast Center. Vyšetřovatel očekává, že během 12 měsíců provede screening 1400 a souhlasí s přibližně 800 ženami.

Jakmile bude účastník studie uznán způsobilým, bude mu do 31 dnů od podpisu souhlasu odebrán první vzorek krve GP-88 (20 ml). Vyšetřovatel vynaloží veškeré úsilí, aby odebral vzorek krve na GP-88 v den návštěvy našeho prsního centra a pokusí se nepožadovat po účastnících studie, aby se vraceli k odběru vzorků krve, pokud to pacient nebude ochoten udělat. . Účastnice studie má však možnost nechat si odebrat vzorek krve GP-88 do 31 dnů od jejího screeningu nebo diagnostického MM, US nebo MRI prsu nebo biopsie, pokud se chce zúčastnit, ale nemůže to udělat v den své návštěvy zde. Pokud se nikdy neodebere první první vzorek krve, pacient bude považován za selhání screeningu, pokud nebudou odebrány další vzorky krve nebo pokud se pacient nevrátí na následný screening nebo diagnostický MM nebo jiný test podle doporučení radiologů, bude nahrazena jiným subjektem.