1380GCC: Estudo Prospectivo do Teste de Sangue GP-88 em Mulheres Saudáveis ​​com Avaliação de Risco do Modelo Gail de Linha de Base Submetidas a Triagem para Câncer de Mama (1380GCC)

Mulheres saudáveis ​​elegíveis >= 40 anos de idade com risco médio de desenvolver câncer de mama serão convidadas a participar do estudo no momento em que se apresentarem para mamografia de rotina (MM) no Centro de Triagem de Mama da Universidade de Maryland e no Centro Médico de Baltimore Washington; inclui mulheres que se apresentam ao centro como referência para investigação diagnóstica adicional de diagnóstico de rastreamento recente de câncer de mama <= a 3 meses com achados mamográficos no rastreamento de MM com BIRADS 0-6 <= 3 meses.

O consentimento informado será analisado com a participante do estudo e ela será questionada se deseja participar deste estudo. Uma vez que o voluntário concorde e assine o consentimento, seus critérios de elegibilidade serão revisados ​​pelo coordenador do estudo e, se for elegível, o paciente será inscrito. Seus resultados de MM, US ou MRI serão obtidos e o sujeito do estudo será designado para uma das 3 coortes de pacientes.

COORTE I-BIRADS 1 ou 2, COORTE II -BIRADS 3 COORTE III-BIRADS 4-6.

A primeira amostra de sangue (20ml) para GP-88 será coletada em até 31 dias após a assinatura inicial do consentimento informado. Espera-se que a maioria das mulheres que frequentam o programa de rastreio e diagnóstico no UM Breast Center sejam abordadas sobre este estudo. O investigador espera rastrear 1.400 e consentir aproximadamente 800 mulheres em 12 meses.

Uma vez considerado elegível, o participante do estudo terá sua primeira amostra de sangue GP-88 coletada (20ml) dentro de 31 dias após a assinatura do consentimento. O investigador fará todos os esforços para colher a amostra de sangue para GP-88 no dia da visita ao nosso centro de mama e tentará não pedir aos participantes do estudo que voltem para colher as amostras de sangue, a menos que o paciente esteja disposto a fazê-lo . No entanto, a participante do estudo tem a opção de coletar a amostra de sangue GP-88 dentro de 31 dias após sua triagem ou diagnóstico de MM, US ou ressonância magnética de mama ou biópsia se desejar participar, mas não puder fazê-lo no dia de sua visita aqui. Se a primeira amostra de sangue inicial nunca for coletada, o paciente será considerado uma falha na triagem, se amostras de sangue subsequentes não forem coletadas ou se o paciente não retornar para triagem de acompanhamento ou diagnóstico de MM ou outro teste conforme recomendado pelos radiologistas, ela será substituída por outro sujeito.