1380GCC: Prospektiv undersøgelse af GP-88-blodprøve hos raske kvinder med baseline-gail-modelrisikovurdering, der gennemgår screening for brystkræft (1380GCC)

Berettigede raske kvinder >= 40 år med gennemsnitlig risiko for at udvikle brystkræft vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen på det tidspunkt, hvor de præsenterer for rutinescreening mammografi (MM) ved University of Maryland Breast Screening Center og Baltimore Washington Medical Center; omfatter kvinder, der henvender sig til centret som en henvisning til yderligere diagnostisk bearbejdning af nyere screeningsdiagnose for brystkræft <= til 3 måneder med mammografiske fund på screening MM med BIRADS 0-6<= 3 måneder.

Informeret samtykke vil blive gennemgået med undersøgelsesdeltageren, og hun vil blive spurgt, om hun ønsker at deltage i denne undersøgelse. Når den frivillige er enig og underskriver samtykket, vil hendes berettigelseskriterier blive gennemgået af studiekoordinatoren, og hvis berettiget, vil patienten blive tilmeldt. Hendes MM-, US- eller MRI-resultater vil blive opnået, og forsøgspersonen vil blive tildelt en af ​​de 3 kohorter af patienter.

COHORT I-BIRADS 1 eller 2, COHORT II -BIRADS 3 COHORT III-BIRADS 4-6.

Den første blodprøve (20 ml) for GP-88 vil blive udtaget inden for 31 dage efter den første underskrivelse af det informerede samtykke. Det forventes, at flertallet af kvinder, der deltager i screenings- og diagnoseprogrammet på UM Breast Center, vil blive kontaktet angående denne undersøgelse. Efterforskeren forventer at screene 1400 og give samtykke til cirka 800 kvinder om 12 måneder.

Når forsøgsdeltageren anses for at være kvalificeret, vil deres første GP-88-blodprøve (20 ml) blive udtaget inden for 31 dage efter at have underskrevet samtykket. Investigatoren vil gøre alt for at tage blodprøven til GP-88 på dagen for besøget på vores brystcenter og vil forsøge ikke at bede deltagerne i undersøgelsen om at komme tilbage for at få taget blodprøverne, medmindre patienten er villig til at gøre det . Forsøgsdeltageren har dog mulighed for at få taget GP-88-blodprøven inden for 31 dage efter hendes screening eller diagnostiske MM, UL eller bryst-MR eller biopsi, hvis hun ønsker at deltage, men ikke kan gøre det på dagen for sit besøg her. Hvis den første-første blodprøve aldrig udtages, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl, hvis efterfølgende blodprøver ikke vil blive udtaget, eller hvis patienten ikke vender tilbage til opfølgende screening eller diagnostisk MM eller anden testning som anbefalet af radiologerne. hun vil blive erstattet af et andet fag.