1380GCC: Prospektive Studie zum GP-88-Bluttest bei gesunden Frauen mit Basis-Risikobewertung des Gail-Modells, die sich einem Brustkrebs-Screening unterziehen (1380GCC)

Berechtigten gesunden Frauen >= 40 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, wird die Teilnahme an der Studie zu dem Zeitpunkt angeboten, zu dem sie sich für ein routinemäßiges Mammographie-Screening (MM) am University of Maryland Breast Screening Center und am Baltimore Washington Medical Center vorstellen. Dazu gehören Frauen, die sich im Zentrum als Überweisung zur weiteren diagnostischen Abklärung einer aktuellen Screening-Diagnose von Brustkrebs <= bis 3 Monate mit mammographischen Befunden beim Screening von MM mit BIRADS 0-6<= 3 Monate vorstellen.

Die Einverständniserklärung wird mit der Studienteilnehmerin besprochen und sie wird gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchte. Sobald die Freiwillige zustimmt und die Einwilligung unterzeichnet, werden ihre Eignungskriterien vom Studienkoordinator überprüft und der Patient wird bei Eignung aufgenommen. Ihre MM-, US- oder MRT-Ergebnisse werden eingeholt und die Studienteilnehmerin einer der drei Patientenkohorten zugeordnet.

Kohorte I – BIRADS 1 oder 2, Kohorte II – BIRADS 3, Kohorte III – BIRADS 4–6.

Die erste Blutprobe (20 ml) für GP-88 wird innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Unterzeichnung der Einverständniserklärung entnommen. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Frauen, die am Screening- und Diagnoseprogramm im UM Breast Center teilnehmen, bezüglich dieser Studie angesprochen werden. Der Ermittler geht davon aus, in 12 Monaten 1400 Frauen zu untersuchen und etwa 800 Frauen einzuwilligen.

Sobald der Studienteilnehmer als geeignet erachtet wird, wird ihm innerhalb von 31 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung die erste GP-88-Blutprobe (20 ml) entnommen. Der Prüfer wird alle Anstrengungen unternehmen, um die Blutprobe für GP-88 am Tag des Besuchs in unserem Brustzentrum zu entnehmen, und wird versuchen, die Studienteilnehmer nicht zu bitten, zur Blutentnahme zurückzukommen, es sei denn, die Patientin ist dazu bereit . Allerdings hat die Studienteilnehmerin die Möglichkeit, die GP-88-Blutprobe innerhalb von 31 Tagen nach ihrem Screening oder diagnostischen MM, US- oder Brust-MRT oder Biopsie entnehmen zu lassen, wenn sie teilnehmen möchte, dies aber am Tag ihres Besuchs hier nicht tun kann. Wenn die erste Blutprobe nie entnommen wird, gilt der Patient als fehlgeschlagen, wenn weitere Blutproben nicht entnommen werden oder wenn der Patient nicht zum Nachuntersuchungs-Screening oder diagnostischen MM oder anderen von den Radiologen empfohlenen Tests zurückkehrt. Sie wird durch ein anderes Thema ersetzt.