1380GCC : étude prospective du test sanguin GP-88 chez des femmes en bonne santé avec une évaluation des risques du modèle Gail de base subissant un dépistage du cancer du sein (1380GCC)

Les femmes en bonne santé éligibles âgées de plus de 40 ans présentant un risque moyen de développer un cancer du sein se verront proposer de participer à l'étude au moment où elles se présenteront pour une mammographie de dépistage de routine (MM) au Centre de dépistage du sein de l'Université du Maryland et au Baltimore Washington Medical Center ; inclut les femmes qui se présentent au centre comme référence pour un bilan diagnostique plus approfondi d'un diagnostic de dépistage récent du cancer du sein <= à 3 mois avec des résultats mammographiques sur le dépistage du MM avec BIRADS 0-6 <= 3 mois.

Le consentement éclairé sera examiné avec la participante à l'étude et on lui demandera si elle souhaite participer à cette étude. Une fois que le volontaire accepte et signe le consentement, ses critères d'éligibilité seront examinés par le coordinateur de l'étude et, s'il est éligible, le patient sera inscrit. Ses résultats MM, US ou IRM seront obtenus et le sujet de l'étude sera affecté à l'une des 3 cohortes de patients.

COHORTE I-BIRADS 1 ou 2, COHORTE II -BIRADS 3 COHORTE III-BIRADS 4-6.

Le premier échantillon de sang (20 ml) pour le GP-88 sera prélevé dans les 31 jours suivant la signature initiale du consentement éclairé. On s'attend à ce que la majorité des femmes participant au programme de dépistage et de diagnostic du Centre du sein de l'UM soient approchées au sujet de cette étude. L'investigateur s'attend à dépister 1400 et à consentir environ 800 femmes en 12 mois.

Une fois jugé éligible, le participant à l'étude se verra prélever son premier échantillon de sang GP-88 (20 ml) dans les 31 jours suivant la signature du consentement. L'investigateur fera tout son possible pour prélever l'échantillon de sang pour le GP-88 le jour de la visite à notre centre du sein et essaiera de ne pas demander aux participants à l'étude de revenir pour faire prélever les échantillons de sang à moins que le patient ne soit disposé à le faire. . Cependant, la participante à l'étude a la possibilité de faire prélever l'échantillon de sang GP-88 dans les 31 jours suivant son dépistage ou son diagnostic MM, US ou IRM mammaire ou biopsie si elle souhaite participer mais ne peut pas le faire le jour de sa visite ici. Si le premier échantillon de sang initial n'est jamais prélevé, le patient sera considéré comme un échec du dépistage, si les échantillons de sang suivants ne seront pas prélevés ou si le patient ne revient pas pour un dépistage de suivi ou un MM diagnostique ou d'autres tests recommandés par les radiologues, elle sera remplacée par un autre sujet.