1380GCC: 乳がんのスクリーニングを受けているベースラインゲイルモデルリスク評価を持つ健康な女性における GP-88 血液検査の前向き研究 (1380GCC)

乳がん発症の平均リスクがある40歳以上の適格な健康な女性は、メリーランド大学乳がん検診センターおよびボルチモア・ワシントン医療センターでマンモグラフィー（MM）の定期検診を受ける際に、研究への参加が提案される。対象には、BIRADS 0-6<= 3 か月以内の MM のスクリーニングでマンモグラフィ所見があり、3 か月以内の最近の乳がんのスクリーニング診断のさらなる精密検査のための紹介としてセンターに来院した女性が含まれます。

研究参加者はインフォームドコンセントを確認し、この研究に参加するかどうか尋ねられます。 ボランティアが同意して同意書に署名すると、治験コーディネーターによって適格基準が検討され、適格であれば患者は登録されます。 彼女のMM、US、またはMRIの結果が得られ、研究対象は患者の3つのコホートのうちの1つに割り当てられます。

コホート I - ビラッド 1 または 2、コホート II - ビラッド 3、コホート III - ビラッド 4 ～ 6。

GP-88 の最初の血液サンプル (20ml) は、インフォームドコンセントへの最初の署名から 31 日以内に採取されます。 UM 乳房センターのスクリーニングおよび診断プログラムに参加する女性の大多数がこの研究について問い合わせを受けることが予想されます。 研究者は、12 か月以内に 1,400 人の女性を検査し、約 800 人の女性に同意する予定です。

適格とみなされると、研究参加者は同意書に署名してから 31 日以内に最初の GP-88 血液サンプル (20ml) が採取されます。 研究者は、乳房センター訪問当日に GP-88 の血液サンプルを採取するようあらゆる努力を払い、患者が希望しない限り、研究参加者に再度血液サンプルを採取するよう依頼しないように努めます。 。 ただし、研究参加者は、参加を希望しても、ここを訪れた日にそれを行うことができない場合、スクリーニングまたは診断MM、US、または胸部MRIまたは生検から31日以内にGP-88血液サンプルを採取するオプションがあります。 最初の最初の血液サンプルが採取されなかった場合、その後の血液サンプルが採取されなかった場合、または患者がフォローアップスクリーニングや診断用MM、または放射線科医が推奨するその他の検査を受けに来なかった場合、患者はスクリーニング不合格とみなされます。彼女は別の被験者に取って代わられるでしょう。