1380GCC: Проспективное исследование анализа крови GP-88 у здоровых женщин с базовой оценкой риска модели Gail, проходящих скрининг на рак молочной железы (1380GCC)

Подходящим здоровым женщинам в возрасте >= 40 лет со средним риском развития рака молочной железы будет предложено участие в исследовании в то время, когда они представят для плановой скрининговой маммографии (ММ) в Центре скрининга груди Университета Мэриленда и Медицинском центре Вашингтона в Балтиморе; включает женщин, которые обращаются в центр в качестве направления для дальнейшего диагностического исследования с недавним скрининговым диагнозом рака молочной железы <= до 3 месяцев с маммографическими данными при скрининге ММ с BIRADS 0-6 <= 3 месяцев.

Информированное согласие будет рассмотрено участницей исследования, и ее спросят, желает ли она участвовать в этом исследовании. После того, как доброволец согласится и подпишет согласие, ее критерии приемлемости будут рассмотрены координатором исследования, и, если он соответствует требованиям, пациент будет включен в исследование. Будут получены ее результаты ММ, УЗИ или МРТ, и субъект исследования будет отнесен к одной из 3 групп пациентов.

КОГОРТА I-БИРАДЫ 1 или 2, КОГОРТА II-БИРАДЫ 3 КОГОРТА III-БИРАДЫ 4-6.

Первый образец крови (20 мл) для GP-88 будет взят в течение 31 дня после первоначального подписания информированного согласия. Ожидается, что большинство женщин, посещающих программу скрининга и диагностики в Центре груди UM, получат информацию об этом исследовании. Исследователь рассчитывает провести скрининг 1400 и дать согласие примерно 800 женщинам за 12 месяцев.

После того, как участник исследования будет признан подходящим, у него будет взят первый образец крови GP-88 (20 мл) в течение 31 дня после подписания согласия. Исследователь приложит все усилия, чтобы взять образец крови для GP-88 в день посещения нашего центра груди и постарается не просить участников исследования вернуться, чтобы взять образцы крови, если пациент не желает этого делать. . Однако у участницы исследования есть возможность сдать образец крови GP-88 в течение 31 дня после ее скрининга или диагностической ММ, УЗИ или МРТ молочной железы или биопсии, если она желает участвовать, но не может сделать это в день своего визита сюда. Если первоначальный-первый образец крови никогда не был взят, пациент будет считаться неудачником скрининга, если последующие образцы крови не будут взяты или если пациент не вернется для последующего скрининга или диагностики ММ или другого тестирования, рекомендованного радиологами, она будет заменена другим предметом.