1380GCC: Prospektiivinen tutkimus GP-88-veritestistä terveillä naisilla, joilla on lähtötilanteen Gail-mallin riskiarviointi rintasyövän seulonnassa (1380GCC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko veren proteiinitaso (kutsutaan PC Cell Derived Growth Factoriksi tai glykoproteiini 88:ksi [GP88]) yhdistettynä tavanomaiseen mammografiaseulontaan auttaa havaitsemaan rintasyöpä paremmin kuin pelkkä mammografiaseulonta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietty glykoproteiini 88 (GP88) on korkeampi rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat GP88:n pitoisuutta terveiden naisten veressä, joille tehdään mammografiaseulonta rintasyövän varalta. Tutkija aikoo korreloida mammografian tulokset GP-88-tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille terveille yli 40-vuotiaille naisille, joilla on keskimääräinen riski sairastua rintasyöpään, tarjotaan osallistumista tutkimukseen silloin, kun he saapuvat rutiiniseulontamammografiaan (MM) Marylandin yliopiston rintojen seulontakeskuksessa ja Baltimore Washington Medical Centerissä; sisältää naiset, jotka saapuvat keskukseen lähetteenä rintasyövän äskettäisen seulontadiagnoosin lisätutkimukseen <= - 3 kuukautta ja mammografialöydöksillä MM-seulonnassa BIRADSilla 0-6<= 3 kuukautta.
Tietoinen suostumus käydään läpi tutkimukseen osallistujan kanssa ja häneltä kysytään, haluaako hän osallistua tähän tutkimukseen. Kun vapaaehtoinen on suostunut ja allekirjoittanut suostumuksen, tutkimuksen koordinaattori tarkistaa hänen kelpoisuuskriteerinsä ja potilas otetaan mukaan. Hänen MM-, US- tai MRI-tuloksensa saadaan ja tutkimushenkilö määrätään johonkin kolmesta potilasryhmästä.
KOHORTTI I-BIRADS 1 tai 2, KOHORTTI II -BIRADS 3 KOHORTTI III-BIRADS 4-6.
Ensimmäinen verinäyte (20 ml) GP-88:lle otetaan 31 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. On odotettavissa, että suurin osa UM Breast Centerin seulonta- ja diagnostiikkaohjelmaan osallistuvista naisista otetaan yhteyttä tähän tutkimukseen. Tutkija aikoo seuloa 1400 naista ja antaa suostumuksensa noin 800 naiselle 12 kuukauden aikana.
Kun tutkimukseen osallistuja katsotaan kelpoiseksi, hänelle otetaan ensimmäinen GP-88-verinäyte (20 ml) 31 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Tutkija tekee kaikkensa ottaakseen verinäytteen GP-88:a varten rintakeskuksessamme vierailupäivänä ja yrittää olla pyytämättä tutkimuksen osallistujia tulemaan takaisin ottamaan verinäytteitä, ellei potilas ole halukas tekemään niin. . Tutkimukseen osallistujalla on kuitenkin mahdollisuus ottaa GP-88-verinäyte 31 päivän kuluessa seulonnasta tai diagnostisesta MM-tutkimuksesta, uä- tai rintojen magneettikuvauksesta tai biopsiasta, jos hän haluaa osallistua, mutta ei voi tehdä sitä täällä vierailunsa päivänä. Jos ensimmäistä verinäytettä ei koskaan oteta, potilas katsotaan epäonnistuneeksi seulonnassa, jos myöhempiä verinäytteitä ei oteta tai jos potilas ei palaa seurantaseulontaan tai diagnostiseen MM:ään tai muihin radiologien suosittelemiin kokeisiin, hänet korvataan toisella aiheella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vähintään 40 vuotta.
- Esittely UM Breast Centerille ja BWMC:lle rintojen kuvantamista varten: seulonta tai diagnostinen mammografia, rintojen ultraääni (US), rintojen MRI, stereotaktinen ydinneulabiopsia, ultraääniytimen neulabiopsia, MRI-ohjattu rintojen biopsia.
- Potilaat, joilla on äskettäin seulontadiagnoosi rintasyöpä < = 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on mammografialöydöksiä, joiden BIRADS on 0-6 < =3 kuukautta.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaiheen 0–4 rintasyöpä > 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on todettu vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, tai henkilökohtaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät pysty suorittamaan rintojen kuvantamistutkimuksia, kuten mammografiaa, ultraääntä ja MRI:tä tai rintojen biopsiaa tai tutkimustoimenpiteitä - verenottoa.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen munasarjasyöpä tai muita syöpiä.
- Potilaat, joilla on ollut rintabiopsia, joka on positiivinen epätyypilliselle ductal hyperplasialle (ADH), epätyypilliselle lobulaariselle hyperplasialle (ALH), lobulaariselle karsinoomalle in situ (LCIS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOHORTTI I-BIRADS 1 tai 2,
Flebotomia - Verinäytteet GP88:lle ja MM:lle.
Tapahtuu kuukausina 0 ja 6-12.
|
Naisille, joille tehdään seulontamammografia, otetaan verinäyte GP88:n etsimiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOHORTTI II – BIRADS 3
Flebotomia - Verinäytteet GP88:lle ja MM:lle.
Esiintyy kuukausilla 0, 3-6 ja 6-12.
|
Naisille, joille tehdään seulontamammografia, otetaan verinäyte GP88:n etsimiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOHORTTI III-BIRADS 4-6
SOC-kudosbiopsia.
Esiintyy kuukausilla 0, 3-6 ja 6-12.
|
Naisille, joille tehdään seulontamammografia, otetaan verinäyte GP88:n etsimiseksi.
Muut nimet:
tavallinen hoitokudosbiopsia, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä GP-88-tasot veressä terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla, joille tehdään rutiini seulonta mammografiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. Prospektiivisen GP-88-tason määrittäminen veressä terveillä vapaaehtoisilla naisilla, joille tehdään rutiinitutkinnassa mammografia UM Breast Centerissä, Baltimore Washington Medical Centerissä ja muissa paikallisissa rintojen kuvantamisen lähetekeskuksissa sekä potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu rintasyöpä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00058144 1380GCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .