1380GCC: Prospectieve studie van GP-88-bloedtest bij gezonde vrouwen met baseline Gail-model Risicobeoordeling die screening op borstkanker ondergaan (1380GCC)

In aanmerking komende gezonde vrouwen >= 40 jaar oud met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van borstkanker zal deelname aan het onderzoek worden aangeboden op het moment dat zij zich aanmelden voor een routinematig screeningsmammogram (MM) aan het Borstonderzoekcentrum van de Universiteit van Maryland en het Baltimore Washington Medisch Centrum; omvat vrouwen die naar het centrum komen als verwijzing voor verder diagnostisch onderzoek van recente screeningsdiagnose van borstkanker <= tot 3 maanden met mammografische bevindingen bij screening MM met BIRADS 0-6 <= 3 maanden.

Geïnformeerde toestemming zal worden beoordeeld met de studiedeelnemer en haar zal worden gevraagd of zij wenst deel te nemen aan deze studie. Zodra de vrijwilliger ermee instemt en de toestemming ondertekent, worden haar geschiktheidscriteria beoordeeld door de studiecoördinator en als ze in aanmerking komt, wordt de patiënt ingeschreven. Haar MM-, US- of MRI-resultaten worden verkregen en de proefpersoon wordt toegewezen aan een van de 3 patiëntencohorten.

COHORT I-BIRADS 1 of 2, COHORT II-BIRADS 3 COHORT III-BIRADS 4-6.

Het eerste bloedmonster (20 ml) voor GP-88 wordt binnen 31 dagen na de eerste ondertekening van de geïnformeerde toestemming afgenomen. De verwachting is dat de meerderheid van de vrouwen die deelnemen aan het screenings- en diagnostisch programma van het UM Borstcentrum over dit onderzoek zal worden benaderd. De onderzoeker verwacht in 12 maanden 1400 vrouwen te screenen en toestemming te geven voor ongeveer 800 vrouwen.

Zodra de deelnemer aan de studie in aanmerking komt, wordt binnen 31 dagen na ondertekening van de toestemming het eerste GP-88-bloedmonster (20 ml) afgenomen. De onderzoeker zal er alles aan doen om het bloedmonster voor GP-88 af te nemen op de dag van het bezoek aan ons borstcentrum en zal proberen de deelnemers aan het onderzoek niet te vragen om terug te komen om de bloedmonsters te laten afnemen, tenzij de patiënt bereid is dit te doen . De deelnemer aan het onderzoek heeft echter de mogelijkheid om het GP-88-bloedmonster te laten afnemen binnen 31 dagen na haar screening of diagnostische MM, US of borst-MRI of biopsie als ze wil deelnemen maar dit niet kan doen op de dag van haar bezoek hier. Als het eerste-eerste bloedmonster nooit wordt afgenomen, wordt de patiënt beschouwd als een schermfout, als volgende bloedmonsters niet worden afgenomen of als de patiënt niet terugkeert voor vervolgonderzoek of diagnostische MM of andere testen zoals aanbevolen door de radiologen, ze zal worden vervangen door een ander onderwerp.