LifeVest 可穿戴心脏复律除颤器 WEARIT-III 注册 (WEARIT-III)

学习过程

美国患者将收到一封来自申办者的信函，信中总结了研究目的和程序。 一旦患者签署参与研究的同意书，他或她将在入组时、3 个月和 12 个月的随访时分别收到来自罗切斯特大学、WEARIT 注册协调和数据中心的三份问卷. 在 3 个月和 12 个月的随访中，将联系患者的医生提供有关心律失常和临时事件（ICD、CRT 或 LVAD 植入、心力衰竭发作、死亡）的信息，并向我们发送相关医院报告和超声心动图报告评估左心室功能的改善。

学习规划

WEARIT-III 是一项前瞻性观察性患者登记。 预期最佳药物和/或植入装置治疗，注册医生将不参与受试者的任何医疗护理，仅收集有关这些患者标准护理的信息。 在 WEARIT-III 中，我们还将使用研究对象签署的授权表在随访期间检索对象的医院记录/超声心动图报告，并联系他们的医生以收集有关左心室功能改善的信息（只要有可能）。

数据管理、数据存储

一旦同意，将从设备提供商处获取设备记录和处方信息。 还将获得来自受试者完成的问卷的数据。 数据将输入到我们基于网络的、受密码保护的临床数据管理系统中。 然后，登记处的工作人员将对该数据的准确性进行双重检查。 所有研究文件都将保存在上锁的文件室中。 所有计算机均受密码保护，并存放在上锁区域。

数据分析

常规患者临床数据以及随访 1 年期间的 WCD 数据和临床结果将记录在所有研究患者身上，并使用我们在心脏研究随访中现有的数据管理系统输入研究特定的数据管理系统程序。

所有分析都将根据主要目标和次要目标进行。 将通过描述性统计记录和呈现患者的临床特征。 临床过程的变化将通过描述性统计记录并与 WCD 前和 WCD 后进行比较。 将进行事件发生时间分析以评估药物优化前的时间。 临床事件将以人时比率表示，并将与之前的 WCD 研究进行比较。 不良事件将通过原始计数和百分比进行评估。 将通过使用时间长度和每日佩戴时间的平均值和中值来分析依从性。