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Defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest Registro WEARIT-III (WEARIT-III)

26 marzo 2019 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Registro prospettico di pazienti con insufficienza cardiaca ischemica che utilizzano il defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest (WEARIT-III)

Il registro WEARIT-III arruola soggetti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca (inclusi NYHA II, III, IV e una frazione di eiezione ≤ 35%) che indossano un defibrillatore indossabile ZOLL LifeVest prescritto dal medico. L'obiettivo primario del registro WEARIT-III è quello di documentare in modo prospettico il decorso clinico di pazienti cardiaci ad alto rischio con insufficienza cardiaca e cardiomiopatia ischemica prescritti con defibrillatore cardioverter indossabile (WCD), come recupero della funzione ventricolare sinistra, aritmia, defibrillatore cardioverter impiantabile ( ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto di cuore e per valutare il beneficio della WCD nei pazienti con insufficienza cardiaca con cardiomiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEDURA DI STUDIO

I pazienti statunitensi a cui è stato prescritto un WCD disponibile in commercio (ZOLL LifeVest) saranno contattati da una lettera dello sponsor che riassume lo scopo e la procedura dello studio. Una volta che un paziente firma un modulo di consenso per partecipare allo studio, riceverà tre questionari dall'Università di Rochester, il coordinamento e il centro dati per il registro WEARIT, al momento dell'arruolamento, rispettivamente a 3 e 12 mesi di follow-up . Al follow-up a 3 e 12 mesi, il medico del paziente verrà contattato per fornire informazioni su aritmie ed eventi intermedi (impianto di ICD, CRT o LVAD, episodio di scompenso cardiaco, decesso) e per inviarci i relativi referti ospedalieri e referti ecocardiografici per valutare il miglioramento della funzione ventricolare sinistra.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

WEARIT-III è un registro di pazienti osservazionali prospettici. È prevista una terapia farmacologica e/o impiantabile ottimale ei medici del Registro non saranno coinvolti in alcuna assistenza medica dei soggetti, raccogliendo solo informazioni sulla cura standard di questi pazienti. In WEARIT-III recupereremo anche le cartelle cliniche/rapporti ecocardiografici dei soggetti durante il follow-up utilizzando un modulo di autorizzazione firmato dai soggetti dello studio e contatteremo il loro medico per raccogliere informazioni sul miglioramento della funzione ventricolare sinistra ogni volta che saranno disponibili.

GESTIONE DEI DATI, CONSERVAZIONE DEI DATI

Una volta acconsentito, le registrazioni del dispositivo e le informazioni sulla prescrizione saranno ottenute dal fornitore del dispositivo. Verranno inoltre ottenuti i dati del questionario compilato dal soggetto. I dati verranno inseriti nel nostro sistema di gestione dei dati clinici basato sul web e protetto da password. Tali dati verranno quindi ricontrollati per verificarne l'accuratezza dal personale che lavora nel registro. Tutti i documenti di studio saranno conservati in un archivio chiuso a chiave. Tutti i computer sono protetti da password e tenuti in un'area chiusa.

ANALISI DEI DATI

I dati clinici di routine dei pazienti, nonché i dati WCD e l'esito clinico durante 1 anno di follow-up saranno registrati su tutti i pazienti dello studio e inseriti in un sistema di gestione dei dati specifico dello studio utilizzando i nostri sistemi di gestione dei dati esistenti nel follow-up della ricerca cardiaca Programma.

Tutte le analisi saranno eseguite sulla base degli obiettivi primari e secondari. Le caratteristiche cliniche del paziente saranno registrate e presentate mediante statistiche descrittive. Il cambiamento nel decorso clinico sarà registrato da statistiche descrittive e confrontato con pre- WCD e post- WCD. Verrà eseguita un'analisi time-to-event per valutare il tempo fino all'ottimizzazione del farmaco. L'evento clinico sarà presentato come frequenza persona-tempo e sarà confrontato con precedenti studi WCD. Gli eventi avversi saranno valutati in base a conteggi e percentuali grezzi. La conformità sarà analizzata in base alla media e alla mediana della durata di utilizzo e del tempo di utilizzo giornaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In WEARIT-III, i soggetti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca (inclusi NYHA II, III, IV e una frazione di eiezione ≤ 35%) che indossano un defibrillatore cardioverter indossabile ZOLL LifeVest (WCD) prescritto dal medico e accettano di entrare nel Registro dopo essere stati adeguatamente informati consenso sarà registrato.

Si prevede che circa 1000 pazienti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca (≥18 anni di età) saranno arruolati in 2 anni. Nessun individuo può essere escluso dalla partecipazione al Registro in base a razza, etnia o sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Soggetti con recente diagnosi di scompenso cardiaco ad eziologia ischemica (rivascolarizzati o non rivascolarizzabili);
  3. Classe funzionale NYHA II, III o IVa (deambulante);
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%;
  5. Soggetto che indossa un ZOLL LifeVest WCD prescritto;
  6. Il soggetto accetta di entrare nel Registro dopo un appropriato consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado o non vogliono collaborare con il protocollo di studio;
  2. Soggetti che non intendono partecipare;
  3. Soggetti che hanno un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) entro 30 giorni prima della prescrizione di WCD;
  4. Soggetti con cardiomiopatia da eziologia mista;
  5. Soggetti con dispositivi cardiaci attivi o precedentemente espiantati come ICD, CRT o LVAD ad eccezione del pacemaker;
  6. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno, inclusi insufficienza cardiaca allo stadio terminale, cancro e malattia renale allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco con LifeVest
Soggetti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca (inclusi NYHA II, III, IV e frazione di eiezione ≤ 35%) che indossano un defibrillatore indossabile ZOLL LifeVest prescritto dal medico
Dispositivo: Giubbotto salvagente
LifeVest monitora i pazienti per VT/VF, avvisa il paziente se si verifica VT/VF e li istruisce a premere i pulsanti di risposta. Nei pazienti che non rispondono, LifeVest eroga la terapia di defibrillazione.
Altri nomi:
  • Defibrillatore cardioverter indossabile WCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi clinici in pazienti con insufficienza cardiaca con cardiomiopatia ischemica a cui è stato prescritto un defibrillatore cardioverter indossabile (WCD)
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario del registro WEARIT-III è documentare in modo prospettico il decorso clinico di pazienti cardiaci ad alto rischio con insufficienza cardiaca e cardiomiopatia ischemica prescritti con WCD, come recupero della funzione ventricolare sinistra, aritmia, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), resincronizzazione cardiaca terapia (CRT), dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto di cuore e per valutare il beneficio del WCD nei pazienti con insufficienza cardiaca con cardiomiopatia ischemica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di decessi e la causa di morte nei pazienti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca prescritti con WCD.
1 anno
Numero di shock inappropriati
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza del WCD nei pazienti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca misurata dalla frequenza di shock WCD inappropriati
1 anno
Tasso di successo della conversione shock WCD
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia dello shock WCD misurata dal tasso di successo della conversione dello shock tra gli shock WCD appropriati
1 anno
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, follow-up a 3 mesi e 1 anno
Valutare la classe funzionale NYHA dei pazienti con insufficienza cardiaca con cardiomiopatia ischemica all'arruolamento, 3 mesi e 1 anno dopo la prescrizione iniziale del WCD in WEARIT-III
Al momento dell'arruolamento, follow-up a 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEARIT-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca ischemica

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