Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносной кардиовертер-дефибриллятор LifeVest Реестр WEARIT-III (WEARIT-III)

26 марта 2019 г. обновлено: Zoll Medical Corporation

Проспективный регистр пациентов с ишемической сердечной недостаточностью, использующих носимый кардиовертер-дефибриллятор LifeVest (WEARIT-III)

В реестр WEARIT-III включаются пациенты с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью (включая NYHA II, III, IV и фракцию выброса ≤ 35%), которые носят назначенный врачом носимый дефибриллятор ZOLL LifeVest. Основной целью реестра WEARIT-III является проспективное документирование клинического течения пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической кардиомиопатией из группы высокого риска, которым назначен носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD), таких как восстановление функции левого желудочка, аритмия, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. ИКД), сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), трансплантация сердца, а также для оценки преимуществ WCD у пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической кардиомиопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ

Пациенты из США, которым прописан коммерчески доступный WCD (ZOLL LifeVest), получат письмо от спонсора, в котором кратко излагаются цель и процедура исследования. После того, как пациент подпишет форму согласия на участие в исследовании, он или она получит три анкеты от Университета Рочестера, координационного центра и центра данных реестра WEARIT, во время регистрации, через 3 месяца и 12 месяцев наблюдения соответственно. . При последующем наблюдении через 3 и 12 месяцев с врачом пациента свяжутся для предоставления информации об аритмиях и промежуточных событиях (имплантация ИКД, СРТ или LVAD, эпизод сердечной недостаточности, смерть), а также для отправки нам соответствующих больничных отчетов и отчеты эхокардиограммы для оценки улучшения функции левого желудочка.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

WEARIT-III — это проспективный наблюдательный регистр пациентов. Ожидается оптимальная фармакологическая терапия и/или лечение с помощью имплантированных устройств, и врачи Регистра не будут участвовать в какой-либо медицинской помощи субъектам, а будут только собирать информацию о стандартном лечении этих пациентов. В WEARIT-III мы также будем получать больничные записи/отчеты об эхокардиограммах субъектов во время последующего наблюдения, используя форму разрешения, подписанную субъектами исследования, и связываться с их лечащим врачом для сбора информации об улучшении функции левого желудочка, когда она будет доступна.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ, ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ

После получения согласия записи устройства и информация о назначении будут получены от поставщика устройства. Также будут получены данные из заполненного субъектом вопросника. Данные будут вводиться в нашу веб-систему управления клиническими данными, защищенную паролем. Затем эти данные будут дважды проверены на точность персоналом, работающим над реестром. Все учебные документы будут храниться в закрытой файловой комнате. Все компьютеры защищены паролем и хранятся в закрытом помещении.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Обычные клинические данные пациентов, а также данные WCD и клинические результаты в течение 1 года наблюдения будут регистрироваться для всех пациентов, участвующих в исследовании, и вводиться в систему управления данными для конкретного исследования с использованием наших существующих систем управления данными в последующем наблюдении за исследованиями сердца. Программа.

Все анализы будут выполняться на основе основных и второстепенных целей. Клинические характеристики пациента будут записаны и представлены описательной статистикой. Изменения в клиническом течении будут регистрироваться описательной статистикой и сравниваться с состоянием до и после WCD. Будет проведен анализ времени до события, чтобы оценить время до оптимизации лекарств. Клиническое событие будет представлено в виде человеко-времени и будет сравниваться с предыдущими исследованиями WCD. Нежелательные явления будут оцениваться по необработанным значениям и процентам. Соответствие будет проанализировано по среднему и медианному значению продолжительности использования и времени ежедневного ношения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В WEARIT-III субъекты с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью (включая NYHA II, III, IV и фракцию выброса ≤ 35%), которые носят предписанный врачом носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD) ZOLL LifeVest и соглашаются войти в Реестр после получения соответствующей информации. согласие будет зарегистрировано.

Ожидается, что через 2 года в исследование будет включено около 1000 пациентов с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью (в возрасте ≥18 лет). Никто не может быть исключен из участия в Реестре по признаку расы, этнической принадлежности или пола.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты от 18 лет и старше;
  2. Субъекты, у которых недавно диагностирована сердечная недостаточность ишемической этиологии (либо реваскуляризация, либо невозможность реваскуляризации);
  3. функциональный класс II, III или IVa по NYHA (амбулаторно);
  4. Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%;
  5. Субъект носит предписанный WCD ZOLL LifeVest;
  6. Субъект соглашается войти в Реестр после соответствующего информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут или не хотят сотрудничать с протоколом исследования;
  2. Субъекты, не желающие участвовать;
  3. Субъекты, перенесшие острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней до назначения WCD;
  4. Субъекты с кардиомиопатией смешанной этиологии;
  5. Субъекты с активными или ранее эксплантированными сердечными устройствами, такими как ИКД, ЭЛТ или LVAD, за исключением кардиостимулятора;
  6. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее года, включая терминальную стадию сердечной недостаточности, рак и терминальную стадию почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью с LifeVest
Субъекты с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью (включая NYHA II, III, IV и фракцию выброса ≤ 35%), которые носят предписанный врачом носимый дефибриллятор ZOLL LifeVest.
Устройство: Спасательный жилет
LifeVest отслеживает пациентов на наличие ЖТ/ФЖ, уведомляет пациента, если происходит ЖТ/ФЖ, и инструктирует его нажимать кнопки ответа. У пациентов без сознания LifeVest проводит дефибрилляционную терапию.
Другие имена:
  • Носимый кардиовертер-дефибриллятор WCD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических событий у пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической кардиомиопатией, которым назначен носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD)
Временное ограничение: 1 год
Основной целью реестра WEARIT-III является проспективное документирование клинического течения пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической кардиомиопатией высокого риска, которым назначена АВК, например, восстановление функции левого желудочка, аритмия, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), сердечная ресинхронизация терапия (CRT), вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), трансплантация сердца, а также для оценки преимуществ WCD у пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической кардиомиопатией.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Оценить количество летальных исходов и причину смерти у больных с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью, которым назначена ЭКГ.
1 год
Количество неуместных ударов
Временное ограничение: 1 год
Оценить безопасность УХД у пациентов с ишемической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью, измеряемую по частоте неадекватных разрядов УХД.
1 год
Коэффициент успешного преобразования шока WCD
Временное ограничение: 1 год
Оцените эффективность разряда WCD, измеренную по показателю успешности конверсии разряда среди соответствующих разрядов WCD.
1 год
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: При зачислении, через 3 месяца и 1 год наблюдения
Оценить функциональный класс NYHA пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической кардиомиопатией при включении, через 3 месяца и 1 год после первоначального назначения WCD в WEARIT-III
При зачислении, через 3 месяца и 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Соавторы

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEARIT-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая сердечная недостаточность

Клинические исследования Спасательный жилет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться