LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator WEARIT-III Register (WEARIT-III)
Prospektivt register over pasienter med iskemisk hjertesvikt som bruker LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator (WEARIT-III)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEPROSEDYRE
Amerikanske pasienter som har foreskrevet en kommersielt tilgjengelig WCD (ZOLL LifeVest) vil bli kontaktet av et brev fra sponsoren som oppsummerer studiens formål og prosedyre. Når en pasient signerer et samtykkeskjema for å delta i studien, vil han eller hun motta tre spørreskjemaer fra University of Rochester, koordinerings- og datasenteret for WEARIT-registeret, ved registreringstidspunktet, ved henholdsvis 3 måneders og 12 måneders oppfølging. . Ved 3- og 12-måneders oppfølging vil legen til pasienten bli kontaktet for å gi informasjon om arytmier og midlertidige hendelser (ICD-, CRT- eller LVAD-implantasjon, hjertesviktepisode, død), og for å sende oss relaterte sykehusrapporter og ekkokardiogram rapporter for å vurdere forbedringen i venstre ventrikkelfunksjon.
STUDERE DESIGN
WEARIT-III er et prospektivt observasjonspasientregister. Optimal farmakologisk og/eller implantert terapi er forventet, og registerlegene vil ikke være involvert i noen medisinsk behandling av forsøkspersonene, men samle inn informasjon om standardbehandlingen til disse pasientene. I WEARIT-III vil vi også hente sykehusjournaler/ekkokardiogramrapporter av forsøkspersonene under oppfølging ved hjelp av et autorisasjonsskjema signert av studiepersonene og kontakte deres lege for å samle informasjon om forbedring av venstre ventrikkelfunksjon når det er tilgjengelig.
DATABEHANDLING, DATALAGRING
Etter samtykke vil enhetsopptak og forskrivningsinformasjon innhentes fra enhetsleverandøren. Det vil også bli innhentet data fra det utfylte spørreskjemaet. Data vil bli lagt inn i vårt nettbaserte, passordbeskyttede kliniske databehandlingssystem. Disse dataene vil deretter bli dobbeltsjekket for nøyaktighet av personell som jobber i registeret. Alle studiedokumenter vil oppbevares i et låst arkivrom. Alle datamaskiner er passordbeskyttet og oppbevares i et låst område.
DATAANALYSE
Rutinemessige pasientkliniske data samt WCD-data og klinisk utfall i løpet av 1 års oppfølging vil bli registrert på alle studiepasienter og lagt inn i et studiespesifikt databehandlingssystem ved å bruke våre eksisterende databehandlingssystemer i Heart Research Follow-up Program.
Alle analyser vil bli utført med utgangspunkt i primære og sekundære mål. Pasientens kliniske karakteristika vil bli registrert og presentert med beskrivende statistikk. Endring i det kliniske forløpet vil bli registrert med beskrivende statistikk og sammenlignet med pre-WCD og post-WCD. Tid-til-hendelse-analyse vil bli utført for å vurdere tiden frem til medisinoptimalisering. Klinisk hendelse vil bli presentert som person-time rate og vil bli sammenlignet med tidligere WCD-studier. Uønskede hendelser vil bli evaluert med råtall og prosenter. Samsvar vil bli analysert med gjennomsnitt og median av brukslengde og daglig brukstid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I WEARIT-III, forsøkspersoner med iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt (inkludert NYHA II, III, IV og en ejeksjonsfraksjon ≤ 35%) som bruker en medisinsk foreskrevet ZOLL LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) og samtykker i å gå inn i registeret etter å ha informert samtykke vil bli registrert.
Det er forventet at ca. 1000 pasienter med iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt (≥18 år) vil bli registrert om 2 år. Ingen enkeltpersoner skal ekskluderes fra deltakelse i registeret basert på rase, etnisitet eller kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner på 18 år eller eldre;
- Personer som nylig er diagnostisert med hjertesvikt av iskemisk etiologi (enten revaskularisert eller ikke kan revaskulariseres);
- NYHA funksjonsklasse II, III eller IVa (ambulerende);
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %;
- Person som har på seg en foreskrevet ZOLL LifeVest WCD;
- Subjektet godtar å gå inn i registeret etter passende informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide med studieprotokollen;
- Emner som ikke er villige til å delta;
- Personer som har akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) innen 30 dager før foreskrevet WCD;
- Personer med kardiomyopati fra blandet etiologi;
- Personer med aktive eller tidligere eksplanterte hjerteenheter som ICD, CRT eller LVAD bortsett fra pacemaker;
- Personer med forventet levealder på mindre enn ett år, inkludert hjertesvikt i sluttstadiet, kreft og nyresykdom i sluttstadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesviktpasienter med LifeVest
Personer med iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt (inkludert NYHA II, III, IV og en ejeksjonsfraksjon ≤ 35%) som bruker en medisinsk foreskrevet ZOLL LifeVest Wearable Defibrillator
|
LifeVest overvåker pasienter for VT/VF, varsler pasienten hvis VT/VF oppstår, og instruerer dem til å trykke på responsknapper.
Hos pasienter som ikke reagerer, leverer LifeVest defibrilleringsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske hendelser hos hjertesviktpasienter med iskemisk kardiomyopati foreskrevet wearable cardioverter defibrillator (WCD)
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med WEARIT-III-registeret er å prospektivt dokumentere det kliniske forløpet til høyrisiko-hjertepasienter med hjertesvikt og iskemisk kardiomyopati foreskrevet med WCD, slik som venstre ventrikkelfunksjonsgjenoppretting, arytmi, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkronisering terapi (CRT), venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), hjertetransplantasjon og for å vurdere fordelen med WCD hos hjertesviktpasienter med iskemisk kardiomyopati.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Vurder antall dødsfall og dødsårsak hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt foreskrevet med WCD.
|
1 år
|
|
Antall upassende støt
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sikkerheten til WCD hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt målt ved frekvensen av upassende WCD-sjokk
|
1 år
|
|
WCD sjokk konvertering suksessrate
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer WCD-sjokkeffektiviteten målt ved suksessrate for støtkonvertering blant passende WCD-støt
|
1 år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Ved påmelding 3 måneders og 1 års oppfølging
|
Evaluer NYHA-funksjonsklassen av hjertesviktpasienter med iskemisk kardiomyopati ved registrering, 3 måneder og 1 år etter den første resepten av WCD i WEARIT-III
|
Ved påmelding 3 måneders og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEARIT-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .