Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LifeVest draagbare cardioverter-defibrillator WEARIT-III-registratie (WEARIT-III)

26 maart 2019 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

Prospectieve registratie van patiënten met ischemisch hartfalen die gebruik maken van de LifeVest draagbare cardioverter-defibrillator (WEARIT-III)

Het WEARIT-III-register registreert personen met ischemische cardiomyopathie en hartfalen (waaronder NYHA II, III, IV en een ejectiefractie ≤ 35%) die een medisch voorgeschreven ZOLL LifeVest draagbare defibrillator dragen. Het primaire doel van het WEARIT-III-register is het prospectief documenteren van het klinische beloop van hartpatiënten met een hoog risico met hartfalen en ischemische cardiomyopathie die zijn voorgeschreven met een draagbare cardioverter-defibrillator (WCD), zoals herstel van de linkerventrikelfunctie, aritmie, implanteerbare cardioverter-defibrillator ( ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT), linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), harttransplantatie en om het voordeel van WCD te beoordelen bij patiënten met hartfalen en ischemische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEPROCEDURE

Amerikaanse patiënten aan wie een in de handel verkrijgbare WCD (ZOLL LifeVest) is voorgeschreven, zullen worden benaderd met een brief van de sponsor waarin het doel en de procedure van het onderzoek worden samengevat. Zodra een patiënt een toestemmingsformulier ondertekent om deel te nemen aan het onderzoek, ontvangt hij of zij drie vragenlijsten van de Universiteit van Rochester, het coördinatie- en datacentrum voor het WEARIT-register, op het moment van inschrijving, na respectievelijk 3 maanden en 12 maanden follow-up. . Bij de follow-up na 3 en 12 maanden zal contact worden opgenomen met de arts van de patiënt om informatie te verstrekken over aritmieën en tussentijdse gebeurtenissen (ICD-, CRT- of LVAD-implantatie, hartfalenepisode, overlijden), en om ons gerelateerde ziekenhuisrapporten en echocardiogramrapporten om de verbetering van de linkerventrikelfunctie te beoordelen.

STUDIE ONTWERP

WEARIT-III is een prospectieve observationele patiëntenregistratie. Optimale farmacologische en/of geïmplanteerde apparaattherapie wordt verwacht, en de registerartsen zullen niet betrokken zijn bij de medische zorg van de proefpersonen, maar alleen informatie verzamelen over de standaardzorg van deze patiënten. In WEARIT-III zullen we tijdens de follow-up ook ziekenhuisdossiers/echocardiogramrapporten van de proefpersonen ophalen met behulp van een door de proefpersonen ondertekend autorisatieformulier en contact opnemen met hun arts om informatie te verzamelen over verbetering van de linkerventrikelfunctie wanneer deze beschikbaar is.

GEGEVENSBEHEER, GEGEVENSOPSLAG

Na toestemming worden opnames van het apparaat en voorschrijfinformatie verkregen van de leverancier van het apparaat. Gegevens van de door de proefpersoon ingevulde vragenlijst zullen ook worden verkregen. Gegevens worden ingevoerd in ons webgebaseerde, met een wachtwoord beveiligde beheersysteem voor klinische gegevens. Die gegevens worden vervolgens dubbel gecontroleerd op juistheid door personeel dat aan het register werkt. Alle studiedocumenten worden bewaard in een afgesloten dossierkamer. Alle computers zijn met een wachtwoord beveiligd en worden in een afgesloten ruimte bewaard.

GEGEVENSANALYSE

Routine klinische patiëntgegevens evenals WCD-gegevens en klinische uitkomst gedurende 1 jaar follow-up zullen worden geregistreerd bij alle studiepatiënten en worden ingevoerd in een studiespecifiek gegevensbeheersysteem met behulp van onze bestaande gegevensbeheersystemen in de Heart Research Follow-up Programma.

Alle analyses worden uitgevoerd op basis van de primaire en secundaire doelstellingen. De klinische kenmerken van de patiënt worden geregistreerd en gepresenteerd door middel van beschrijvende statistieken. Veranderingen in het klinisch beloop zullen worden geregistreerd door beschrijvende statistieken en worden vergeleken met pre-WCD en post-WCD. Time-to-event-analyse zal worden uitgevoerd om de tijd tot medicatie-optimalisatie te beoordelen. Klinische gebeurtenis zal worden gepresenteerd als persoon-tijd-snelheid en zal worden vergeleken met eerdere WCD-onderzoeken. Bijwerkingen worden geëvalueerd door middel van ruwe tellingen en percentages. Naleving wordt geanalyseerd op basis van gemiddelde gebruiksduur en dagelijkse draagtijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In WEARIT-III zijn proefpersonen met ischemische cardiomyopathie en hartfalen (waaronder NYHA II, III, IV en een ejectiefractie ≤ 35%) die een medisch voorgeschreven ZOLL LifeVest draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) dragen en ermee instemmen het register te toestemming wordt geregistreerd.

Verwacht wordt dat over 2 jaar ongeveer 1000 patiënten met ischemische cardiomyopathie en hartfalen (≥18 jaar) zullen worden ingeschreven. Er mogen geen personen worden uitgesloten van deelname aan het register op basis van ras, etniciteit of geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van 18 jaar of ouder;
  2. Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose hartfalen van ischemische etiologie is gesteld (revascularisatie of revascularisatie niet mogelijk);
  3. NYHA functionele klasse II, III of IVa (ambulant);
  4. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%;
  5. Proefpersoon draagt ​​een voorgeschreven ZOLL LifeVest WCD;
  6. Betrokkene stemt ermee in om het register binnen te gaan na de juiste geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken aan het onderzoeksprotocol;
  2. Proefpersonen die niet willen deelnemen;
  3. Proefpersonen met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) binnen 30 dagen voordat WCD werd voorgeschreven;
  4. Proefpersonen met cardiomyopathie van gemengde etiologie;
  5. Proefpersonen met actieve of eerder geëxplanteerde cardiale apparaten zoals ICD, CRT of LVAD behalve pacemaker;
  6. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan een jaar, waaronder hartfalen in het eindstadium, kanker en nierziekte in het eindstadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalenpatiënten met LifeVest
Proefpersonen met ischemische cardiomyopathie en hartfalen (waaronder NYHA II, III, IV en een ejectiefractie ≤ 35%) die een medisch voorgeschreven ZOLL LifeVest draagbare defibrillator dragen
Apparaat: Reddingsvest
LifeVest controleert patiënten op VT/VF, stelt de patiënt op de hoogte als VT/VF optreedt en instrueert hen om op de responsknoppen te drukken. Bij niet-reagerende patiënten levert het LifeVest defibrillatietherapie.
Andere namen:
  • Draagbare Cardioverter Defibrillator WCD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische voorvallen bij patiënten met hartfalen met ischemische cardiomyopathie die een draagbare cardioverterdefibrillator (WCD) voorgeschreven kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van het WEARIT-III-register is het prospectief documenteren van het klinisch beloop van hartpatiënten met een hoog risico met hartfalen en ischemische cardiomyopathie voorgeschreven met WCD, zoals herstel van de linkerventrikelfunctie, aritmie, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), hartresynchronisatie therapie (CRT), linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD), harttransplantatie en om het voordeel van WCD te beoordelen bij patiënten met hartfalen met ischemische cardiomyopathie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het aantal sterfgevallen en de doodsoorzaak bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en hartfalen voorgeschreven met WCD.
1 jaar
Aantal ongepaste schokken
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de veiligheid van WCD bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en hartfalen, gemeten aan de hand van de frequentie van ongepaste WCD-schokken
1 jaar
Succespercentage WCD-schokconversie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de werkzaamheid van WCD-schokken, gemeten aan de hand van het slagingspercentage van schokconversie onder geschikte schokken voor WCD
1 jaar
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Evalueer de NYHA functionele klasse van hartfalenpatiënten met ischemische cardiomyopathie bij inschrijving, 3 maanden en 1 jaar na het eerste voorschrift van de WCD in WEARIT-III
Bij inschrijving, 3 maanden en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEARIT-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren